Überwachung der Hyperammonämie: TOXizität von Arzneimitteln (AmmoTOX) (AmmoTOX)
4. April 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen einen Einfluss auf das Stoffwechselsystem zu haben.
Diese Studie untersucht Berichte über metabolische Toxizitäten wie Hyperammonämie, einschließlich der internationalen Krankheitsklassifikation ICD-10 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen das Stoffwechselsystem zu beeinflussen und sind für ein breites Spektrum an metabolischen Nebenwirkungen wie Hyperammonämie verantwortlich.
Diese sind aufgrund der Änderung des Arzneibuchs und der jüngsten Anerkennung mehrerer dieser unerwünschten Ereignisse schlecht beschrieben.
Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von metabolischen Nebenwirkungen betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden, insbesondere Hyperammonämie.
Eine Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC (World Health Organization – Uppsala Monitoring Center) wird systematisch angewendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einem Medikament behandelt wurden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden könnte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fall in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO bis 01.05.2019 gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stoffwechseltoxizität durch Medikamente und Chemotherapien
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von metabolischen Toxizitäten (wie Hyperammonämie) eines Patienten, der mit einem Medikament behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Medikaments vereinbar ist
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Arzneimittel, die anfällig für metabolische Toxizitäten wie Hyperammonämie sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechseltoxizität (z. B. Hyperamnämie) von Arzneimitteln Identifizierung und Meldung von Fällen von Stoffwechseltoxizität im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kausalitätsbewertung von gemeldeten metabolischen Toxizitätsereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Beschreibung der Art der metabolischen Toxizität in Abhängigkeit von der Arzneimittelkategorie
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Beschreibung der anderen immunbezogenen unerwünschten Ereignisse, die mit der durch Arzneimittel induzierten metabolischen Toxizität einhergehen
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Beschreibung der Population von Patienten mit unerwünschten Ereignissen hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: bis 01.05.2019
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In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
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bis 01.05.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC1421-19-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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