Monitoraggio dell'iperammoniemia: TOSSICITA' DA DROGA (AmmoTOX) (AmmoTOX)
4 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sul sistema metabolico.
Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità metaboliche come l'iperammoniemia, inclusa la classificazione internazionale della malattia ICD-10 per i trattamenti nel database globale Individual Case Safety Report (ICSR) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (VigiBase).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sul sistema metabolico e sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali metabolici come l'iperammoniemia.
Questi sono scarsamente descritti, a causa della modifica della farmacopea e del recente riconoscimento di molti di questi eventi avversi.
Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da effetti collaterali metabolici imputabili ai farmaci in particolare l'iperammoniemia.
Viene sistematicamente applicata una valutazione del nesso di causalità secondo l'OMS-UMC (Organizzazione Mondiale della Sanità - Uppsala Monitoring Center).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con un farmaco che potrebbe essere segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS fino al 01/05/2019
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tossicità metabolica indotta da farmaci e chemioterapie
Caso riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di tossicità metabolica (come l'iperammoniemia) di paziente trattato con un farmaco, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
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Farmaci suscettibili di indurre tossicità metaboliche come l'iperammoniemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità metaboliche (quali iperammnemia) da farmaci Identificazione e segnalazione di casi di tossicità metabolica associate a farmaci.
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della causalità degli eventi di tossicità metabolica segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Descrizione del tipo di tossicità metabolica in funzione della categoria del farmaco
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Descrizione degli altri eventi avversi immuno-correlati concomitanti alla tossicità metabolica indotta dai farmaci
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Descrizione delle patologie (tumori) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Descrizione della popolazione di pazienti con evento avverso di tossicità ematologica
Lasso di tempo: al 01/05/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/05/2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-19-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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