Мониторинг гипераммониемии: токсичность лекарственных средств (AmmoTOX) (AmmoTOX)
4 апреля 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Некоторые лекарства и химиотерапия оказывают влияние на метаболическую систему.
В этом исследовании исследуются сообщения о метаболической токсичности, такие как гипераммониемия, включая Международную классификацию болезней МКБ-10 для лечения в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Отчета о безопасности отдельных случаев (ICSR) (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые лекарства и химиотерапия, по-видимому, влияют на метаболическую систему и вызывают широкий спектр метаболических побочных эффектов, таких как гипераммониемия.
Они плохо описаны из-за модификации фармакопеи и недавнего признания некоторых из этих нежелательных явлений.
В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов, страдающих метаболическими побочными эффектами, приписываемыми лекарствам, в частности гипераммониемии.
Систематически применяется оценка причинно-следственной связи согласно WHO-UMC (Всемирная организация здравоохранения - Центр мониторинга Уппсалы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joe-Elie Salem, MD,PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 17 85 35
- Электронная почта: joe-elie.salem@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение препаратом, информация о котором может быть зарегистрирована в базе данных ВОЗ по фармаконадзору.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных ВОЗ по фармаконадзору до 05.01.2019.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метаболическая токсичность, вызванная лекарствами и химиотерапией
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) зарегистрирован случай метаболической токсичности (например, гипераммониемия) у пациента, получавшего лекарство, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
|
Лекарства, способные вызывать метаболическую токсичность, такую как гипераммониемия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая токсичность (например, гиперамнемия) лекарственных средств Выявление и сообщение о случаях метаболической токсичности, связанной с лекарственными средствами.
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных случаев метаболической токсичности в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
|
Описание вида метаболической токсичности в зависимости от категории препарата
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
|
Описание других нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, сопутствующих метаболической токсичности, вызванной лекарствами.
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
|
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
|
Описание популяции пациентов с нежелательным явлением гематологической токсичности
Временное ограничение: по 05.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 05.01.2019
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-19-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .