Overvågning af hyperammonæmi: Toksicitet af lægemidler (AmmoTOX) (AmmoTOX)
4. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det metaboliske system.
Denne undersøgelse undersøger rapporter om metaboliske toksiciteter såsom hyperammonæmi, herunder den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfælde sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det metaboliske system og er ansvarlige for en lang række metaboliske bivirkninger såsom hyperammonæmi.
Disse er dårligt beskrevet på grund af modifikationen af farmakopéen og den nylige erkendelse af flere af disse bivirkninger.
Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af metaboliske bivirkninger, som tilskrives lægemidler, især hyperammonæmi.
En kausalitetsvurdering ifølge WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) anvendes systematisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sag rapporteret i WHO's pharmacovigilance database indtil 01/05/2019
Ekskluderingskriterier:
- Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metabolisk toksicitet induceret af lægemidler og kemoterapier
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af metaboliske toksiciteter (såsom hyperammonæmi) hos patient behandlet med et lægemiddel, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
|
Lægemidler, der er modtagelige for at inducere metaboliske toksiciteter, såsom hyperammonæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske toksiciteter (såsom hyperammnæmi) af lægemidler Identifikation og rapport om tilfælde af metaboliske toksiciteter forbundet med lægemidler.
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kausalitetsvurdering af rapporterede metaboliske toksicitetshændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
|
Beskrivelse af typen af metabolisk toksicitet afhængigt af lægemiddelkategorien
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
|
Beskrivelse af de andre immunrelaterede bivirkninger, der er ledsaget af den metaboliske toksicitet induceret af lægemidler
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
|
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
|
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
|
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
|
Beskrivelse af populationen af patienter med hæmatologisk toksicitetsbivirkning
Tidsramme: til 01/05/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
|
til 01/05/2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC1421-19-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .