Hyperammonemian seuranta: Lääkkeiden toksisuus (AmmoTOX) (AmmoTOX)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan aineenvaihduntajärjestelmään.
Tämä tutkimus tutkii raportteja metabolisista toksisista vaikutuksista, kuten hyperammonemiasta, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisen Individual Case Safety Report (ICSR) -tietokannan (VigiBase) hoitojen kansainvälinen sairausluokitus ICD-10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan aineenvaihduntajärjestelmään ja ovat vastuussa monista metabolisista sivuvaikutuksista, kuten hyperammonemiasta.
Niitä on kuvattu huonosti farmakopean muutoksen ja useiden näiden haittatapahtumien äskettäisen tunnustamisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sellaisten potilaiden pääpiirteitä, jotka kärsivät lääkkeistä johtuvista metabolisista sivuvaikutuksista, erityisesti hyperammonemiasta.
WHO-UMC:n (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä, joka voidaan raportoida WHO:n lääketurvatietokannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 1.5.2019 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeiden ja kemoterapioiden aiheuttama metabolinen toksisuus
Maailman terveysjärjestössä (WHO) raportoitu tapaus aineenvaihduntatoksisuudesta (kuten hyperammonemiasta) lääkkeellä hoidetuilla potilailla, joiden kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Lääkkeet, jotka ovat herkkiä aiheuttamaan metabolista toksisuutta, kuten hyperammonemiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden aineenvaihduntatoksisuus (kuten hyperammnemia) Lääkkeisiin liittyvien metabolisten toksisuustapausten tunnistaminen ja raportointi.
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen metabolisten toksisuustapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
|
Kuvaus metabolisen toksisuuden tyypistä lääkekategorian mukaan
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
|
Kuvaus muista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamaan metaboliseen toksisuuteen
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
|
Kuvaus potilaista, joilla on hematologisen toksisuuden haittavaikutus
Aikaikkuna: 1.5.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.5.2019 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-19-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Hyperammonemiaa aiheuttavat lääkkeet
-
Rio de Janeiro State UniversityConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...TuntematonTupakointi | Hengitysteiden tukosBrasilia