Autologní injekce volárního fibroblastu do místa pahýlu amputovaných

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Může být muž nebo žena
• Musí být ve věku od 18 do 65 let
• Musí mít amputaci pod kolenem.
• Musí používat protetiku přibližně 3 měsíce nebo mít zavedenou osteointegraci protetiky po dobu 1 měsíce.
• Podle názoru zkoušejícího musí být z lékařského hlediska schopen podstoupit podání studijního materiálu stanoveného laboratorními testy získanými do 7 dnů před výchozí hodnotou, u kterých zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
• Umět porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí

• Ženy ve fertilním věku musí:

  • mít negativní těhotenský test na screeningu
  • souhlasí s tím, že neotěhotní nebo nekojí po dobu studie až do 1 měsíce po dokončení studie
  • být ochoten během studia používat spolehlivou formu antikoncepce
• Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, postupy biopsie/injekce, léčebný plán s pokyny pro ošetřování ran a další postupy studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí k účasti ve studii:

• Kožní eroze hlubší než kožní dermis.
• Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do studie
• Anamnéza alergie na jakýkoli studijní materiál včetně lokálního anestetika, dimethylsulfoxidu, lidského albuminu nebo hovězích složek, hetaškrobu nebo EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %).
• Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
• Historie tvorby keloidů
• Mít významnou anamnézu, kterou zkoušející nepovažuje za bezpečné pro účast ve studii (například některé formy autoimunitních stavů, metastazující rakovina, infekční onemocnění, jako je HIV, HTLV I/II, hepatitida B, hepatitida C). Biopsie odebrané jedincům s infekcemi, kterým není umožněno vstoupit do jádra buněčné terapie, zajistí, že se tito jedinci nemohou zúčastnit.
• Konkrétně vyloučíme ty, kteří mají autoimunitní onemocnění postihující kůži, jako je lupus.
• Přítomnost nekrotické ischemické tkáně na vředech na pahýlu a/nebo kapilární náplň na kůži pahýlu delší než 3 sekundy
• Aktivní infekce zbytkové končetiny.
• Aktivní kuřák během studie
• Vyloučíme také ty, kteří jsou na chronických imunosupresivních terapiích, jako jsou perorální steroidy, ale také ti, kteří jsou na chronických lokálních steroidech v oblasti vyšetřování.
• Nedávný pacient po amputaci, který ještě nebyl schválen k používání protetiky.
• Používání protetiky po dobu kratší než 3 měsíce.
• Amputovaní s neuromy terminální končetiny během posledních 3 měsíců.
• Známá porucha krvácení.
• Pro ty, kteří dostávají Bellafill/kolagenový kožní test: anamnéza závažné alergie, jako je anafylaxe.
• Pro injekce celého pahýlu: Máte v anamnéze vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémii, nedostatek glukózy-6-fosfátu nebo užívání léků spojených s methemoglobinémií vyvolanou léky. (konkrétně: sulfonamidy, acetaminofen, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamaquin, kyselina para-aminosalicylová, fenacetin, fenobarbital, primaquinein, chinen nebo