Autolog volar fibroblast-injektion i stumpstedet på amputerede

Inklusionskriterier:

Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Kan være mand eller kvinde
• Skal være mellem 18 år og 65 år
• Skal have en amputation under knæet.
• Skal bruge en protese i omkring 3 måneder eller have haft osteo-integration af en protese på plads i 1 måned.
• Efter investigators mening skal være medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​studiemateriale bestemt ved laboratorietest opnået inden for 7 dage før baseline, for hvilke investigatoren ikke identificerede nogen klinisk signifikant abnormitet.
• Kunne forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke til deltagelse

• Kvinder i den fødedygtige alder skal:

  • har en negativ graviditetstest ved screening
  • accepterer ikke at blive gravid eller amme i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • være villig til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen
• Være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, biopsi-/injektionsprocedurer, behandlingsplan for sårplejeinstruktioner og andre undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• En huderosion dybere end huddermis.
• At have modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
• En allergihistorie over for ethvert studiemateriale, herunder lokalbedøvelsesmiddel, dimethylsulfoxid, humant albumin eller bovine bestanddele, hetstivelse eller EMLA (lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 %).
• Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
• En historie med keloiddannelse
• At have en betydelig sygehistorie, som efterforskeren føler, ikke er sikker for deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nogle former for autoimmune tilstande, metastatisk cancer, infektionssygdomme såsom HIV, HTLV I/II, Hepatitis B, Hepatitis C). Biopsier taget fra personer med infektioner, som ikke må komme ind i celleterapikernen, vil gøre det sådan, at disse personer ikke kan deltage.
• Specifikt vil vi udelukke dem med autoimmune sygdomme, der påvirker huden, såsom lupus.
• Tilstedeværelse af nekrotisk iskæmisk væv på eventuelle stubsår og/eller kapillær genopfyldning på stumphuden i mere end 3 sekunder
• Aktiv infektion af det resterende lem.
• Aktiv ryger under undersøgelsen
• Vi vil også udelukke dem, der er på kronisk immunsuppressiv behandling såsom orale steroider, men også dem på kroniske topiske steroider i undersøgelsesområdet.
• Nylig amputeret, som endnu ikke er godkendt til at bruge en protese.
• Brug af en protese i mindre end 3 måneder.
• Amputerede med neuromer i det terminale lem inden for de sidste 3 måneder.
• Kendt blødningsforstyrrelse.
• For dem, der modtager Bellafill/kollagen hudtest: historie med alvorlig allergi, såsom anafylaksi.
• For helstubbeinjektioner: Har en historie med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi, glucose-6-fosfatmangel eller brug af medicin forbundet med lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi. (specifikt: Sulfonamider, Acetaminophen, Acetanilid, Anilinfarvestoffer, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphthalen, Nitrater og Nitriter, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, Para-aminosalicylsyre, Phenacetin, Phenobarbit, phenobarbit, phenaquin, quin, quin.