Injection autologue de fibroblastes palmaires dans le site du moignon d'amputés

Critère d'intégration:

Les patients intéressés à participer à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

• Peut être un homme ou une femme
• Avoir entre 18 ans et 65 ans
• Doit avoir une amputation sous le genou.
• Doit utiliser une prothèse depuis environ 3 mois ou avoir eu l'ostéo-intégration d'une prothèse en place pendant 1 mois.
• De l'avis de l'investigateur, doit être médicalement apte à subir l'administration de matériel d'étude déterminé par des tests de laboratoire obtenus dans les 7 jours avant la ligne de base pour lesquels l'investigateur n'a identifié aucune anomalie cliniquement significative.
• Être capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement à la participation

• Les femmes en âge de procréer doivent :

  • avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • accepter de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter pendant la période de l'étude jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude
  • être prêt à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
• Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux procédures de biopsie/injection, au plan de traitement des instructions de soin des plaies et aux autres procédures d'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles à la participation à l'étude :

• Une érosion cutanée plus profonde que le derme cutané.
• Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents d'allergie à tout matériel d'étude, y compris l'anesthésique local, le diméthylsulfoxyde, l'albumine humaine ou les constituants bovins, l'hétamidon ou l'EMLA (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %).
• Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
• Une histoire de formation de chéloïdes
• Avoir des antécédents médicaux importants qui, selon l'investigateur, ne sont pas sûrs pour la participation à l'étude (par exemple, certaines formes de maladies auto-immunes, le cancer métastatique, les maladies infectieuses telles que le VIH, le HTLV I/II, l'hépatite B, l'hépatite C). Les biopsies prélevées sur des personnes atteintes d'infections qui ne sont pas autorisées à entrer dans le noyau de la thérapie cellulaire feront en sorte que ces personnes ne peuvent pas participer.
• Plus précisément, nous exclurons les personnes atteintes de maladies auto-immunes affectant la peau telles que le lupus.
• Présence de tissu ischémique nécrotique sur tout ulcère du moignon et/ou remplissage capillaire sur la peau du moignon pendant plus de 3 secondes
• Infection active du membre résiduel.
• Fumeur actif pendant l'étude
• Nous exclurons également ceux qui suivent des thérapies immunosuppressives chroniques telles que les stéroïdes oraux, mais également ceux qui prennent des stéroïdes topiques chroniques dans le domaine d'investigation.
• Amputé récent qui n'a pas encore été autorisé à utiliser une prothèse.
• Utilisation d'une prothèse depuis moins de 3 mois.
• Amputés atteints de névromes du membre terminal au cours des 3 derniers mois.
• Trouble hémorragique connu.
• Pour ceux qui reçoivent le test cutané Bellafill/collagène : antécédents d'allergies graves, telles que l'anaphylaxie.
• Pour les injections de moignon entier : avez des antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, de carences en glucose-6-phosphate ou d'utilisation de médicaments associés à la méthémoglobinémie d'origine médicamenteuse. (en particulier : sulfamides, acétaminophène, acétanilide, colorants d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénacétine, phénobarbital, phénytoïne, primaquine ou quinine.)