Autologinen Volar Fibroblast -injektio amputoitujen kantokohtaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa testataan volaaristen fibroblastien (ihosolut kämmenestä tai jalkapohjasta) injektioiden turvallisuutta ja tehoa orvaskeden (iho-) kerroksen paksuntamiseen kantokohdassa ihmisillä, joilla on polven alapuolella amputaatioita. Tutkimukseen otetaan mukaan Johns Hopkinsissa nähdyt aikuiset.
Tutkijat ovat osoittaneet, että fibroblastien injektio (kämmenestä tai jalkapohjasta) on turvallista terveille aikuisille ja mahdollisesti parantaa kämmenen tai jalkapohjan ominaisuuksia ihosoluissa muilla alueilla kuin kämmenessä ja jalkapohjassa. Aiemmassa tutkimuksessa terveet aikuiset, joille oli injektoitu fibroblasteja (kämmenestä tai jalkapohjasta), kokivat kiinteämmän ihon pistoskohdassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko fibroblastiruiskeet (kämmenestä tai jalkapohjasta) turvallisia ja tehokkaita lisäämään orvaskeden paksuutta ja ihon kiinteyttä polven alapuolella amputoitujen potilaiden kantokohdassa. Tuloksia arvioidaan kyselylomakkeilla, ei-invasiivisilla kuvantamislaitteilla ja ei-invasiivisilla ihon kiinteyttä mittaavilla laitteilla.
Injektiot kohdistetaan koko kantoon (ellei PI ja osallistuja toisin päätä), mukaan lukien painetta sietämättömät ihoalueet, jotka joutuvat kosketuksiin proteesipesän kanssa, alue, joka on altis ihon ärsytykselle ja hajoamiselle. Arvioimme tehokkain tapa antaa tämä toimenpide injektioilla koko kantoon ja koko kantoinjektion turvallisuus ja tehokkuus sekä niiden vaikutukset proteesin käyttöön, ihon hajoamiseen, elämänlaatuun ja aktiivisuustasoon.
Tutkijat toivovat, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ongelmissa, kuten ihon hajoamisessa potilailla, joilla on amputaatiot ja proteesit. Kannolla olevan ihon ei ollut tarkoitus kestää proteesin painetta ja kitkaa, ja tämä tutkimus on ensimmäinen askel yritettäessä muuttaa kannon iho kämmenen/pohjan kaltaiseksi ihoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruizhi Wang, MPhil
- Puhelinnumero: 410-502-7546
- Sähköposti: rwang53@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erika Dare, CRNP
- Puhelinnumero: 410-502-7546
- Sähköposti: edare1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Department of Dermatology at Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruizhi Wang
- Puhelinnumero: 410-502-7546
- Sähköposti: rwang53@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Dare, CRNP
- Puhelinnumero: 410-502-7546
- Sähköposti: edare1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Voi olla mies tai nainen
- Iän tulee olla 18-65 vuotta
- Polven alapuolella on oltava amputaatio.
- Proteesilla on oltava käytössä noin 3 kuukautta tai proteesin osteointegraatio on ollut paikallaan 1 kuukauden ajan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on lääketieteellisesti kyettävä antamaan tutkimusaineistoa, joka on määritetty laboratoriotutkimuksilla, jotka on saatu 7 vuorokauden sisällä ennen lähtötasoa ja joiden osalta tutkija ei havainnut kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistumiseen
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- suostuvat olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimuksen aikana 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- olla valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, biopsia-/injektiotoimenpiteitä, haavanhoito-ohjeiden hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Ihon eroosio syvempi kuin ihon dermis.
- joka on saanut tutkittavan lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Allergiahistoria mille tahansa tutkimusmateriaalille, mukaan lukien paikallispuudutusaine, dimetyylisulfoksidi, ihmisen albumiini tai naudan ainesosat, hetastärkkelys tai EMLA (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %).
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Keloidin muodostumisen historia
- Merkittävä sairaushistoria, jota tutkija ei pidä turvallisena osallistua tutkimukseen (esimerkiksi jotkin autoimmuunisairaudet, metastaattinen syöpä, tartuntataudit, kuten HIV, HTLV I/II, hepatiitti B, hepatiitti C). Biopsiat, jotka on otettu henkilöiltä, joilla on infektioita, jotka eivät saa päästä soluterapian ytimeen, tekevät siitä sellaisen, että nämä henkilöt eivät voi osallistua.
- Erityisesti suljemme pois ne, joilla on ihoon vaikuttavat autoimmuunisairaudet, kuten lupus.
- Nekroottisen iskeemisen kudoksen esiintyminen kaikissa kantohaavoissa ja/tai kapillaarin täyttö kannon iholla yli 3 sekuntia
- Aktiivinen jäännösraajan infektio.
- Aktiivinen tupakoitsija tutkimuksen aikana
- Suljemme pois myös ne, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa, kuten suun kautta otettavia steroideja, mutta myös ne, jotka saavat kroonisia paikallisia steroideja tutkimusalueelta.
- Äskettäin amputoitu, jolle ei ole vielä hyväksytty proteesin käyttöä.
- Proteesin käyttö alle 3 kuukautta.
- Amputoidut, joilla on terminaalisen raajan neuroomat viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu verenvuotohäiriö.
- Niille, jotka saavat Bellafill/kollageeni-ihotestin: vakava allergia historia, kuten anafylaksia.
- Koko kannon ruiskeet: Sinulla on ollut synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, glukoosi-6-fosfaatin puutos tai lääkkeiden aiheuttamaan methemoglobinemiaan liittyvien lääkkeiden käyttö. (erityisesti: sulfonamidit, asetaminofeeni, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, naftaleeni, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenasetiini, primahenytobarbitaali tai)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset ihon fibroblastit
Kokonaisille kannoille osallistujille: Tutkijat vertaavat kokonaisia kantojen injektiokohtia, jotka saavat autologisia ihofibroblasteja, vehikkeli-injektioihin (plasebo). Tämä kohde saa autologisia ihofibroblastikokoisia kantoinjektioita. Paikallisille injektiohenkilöille: Tutkijat vertaavat kahta pistoskohtaa samalla henkilöllä. Tämä sivusto vastaanottaa autologisia ihofibroblasteja. |
Kohteeseen tai koko kantoon ruiskutetaan autologisia fibroblasteja
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kokonaisille kannoille osallistujille: Tutkijat vertaavat kokonaisia kantojen injektiokohtia, jotka saavat autologisia ihofibroblasteja, vehikkeli-injektioihin (plasebo). Tämä kohde saa vehikkeliä (plaseboa) kokonaisia kantoinjektioita. Paikallisille injektiohenkilöille: Tutkijat vertaavat kahta pistoskohtaa samalla henkilöllä. Tämä sivusto vastaanottaa lumelääkettä. |
Kohteeseen tai koko kantoon ruiskutetaan vain väliainetta ilman autologisia ihofibroblasteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus sairaalahoitojen lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autologisten volaarifibroblastien käytön turvallisuuden määrittämiseksi ei-volaarisen orvaskeden uudelleen ohjelmoimiseksi volaarimaiseksi orvaskeksi, jolla on suurempi sytoplasminen alue ihmisillä.
Tutkijat mittaavat tutkimukseen liittyvien sairaalahoitojen määrää.
Mikä tahansa tutkimukseen liittyvä sairaalahoito lasketaan yhdeksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon hajoamisen määrässä arvioituna haavaumamittauksella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Ihon hajoaminen haavamittauksella arvioituna: Tutkijat mittaavat ihon hajoamisen alueita terminaalisessa raajassa nähdäkseen, ovatko volaarifibroblasteja injektoidut alueet vaikuttaneet ihon paranemiseen.
Mittayksikkö on millimetreissä.
Soluinjektiota edeltäviä ja sen jälkeisiä mittauksia verrataan.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Garza, MD PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00192461
- W81XWH-18-2-0055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD/OETRP/CDMRP/NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .