Autologe Volar-Fibroblasten-Injektion in die Stumpfstelle von Amputierten

Einschlusskriterien:

Patienten, die an einer Studienteilnahme interessiert sind, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Kann männlich oder weiblich sein
• Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
• Muss eine Amputation unterhalb des Knies haben.
• Muss seit etwa 3 Monaten eine Prothese tragen oder seit 1 Monat eine Osteointegration einer Prothese haben.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss er medizinisch in der Lage sein, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, das durch Labortests bestimmt wurde und innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurde und für die der Prüfer keine klinisch signifikante Anomalie festgestellt hat.
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

  • beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden oder zu stillen
  • bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Seien Sie bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Biopsie-/Injektionsverfahren, Anweisungen zur Wundversorgung, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

• Eine Hauterosion tiefer als die Hautdermis.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
• Eine Allergiegeschichte gegen alle Studienmaterialien, einschließlich Lokalanästhetikum, Dimethylsulfoxid, menschliches Albumin oder Rinderbestandteile, Hetastärke oder EMLA (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %).
• Sie sind schwanger, stillen oder versuchen schwanger zu werden
• Eine Geschichte der Keloidbildung
• Eine signifikante medizinische Vorgeschichte haben, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht sicher ist (z. B. einige Formen von Autoimmunerkrankungen, metastasierender Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV, HTLV I/II, Hepatitis B, Hepatitis C). Biopsien von Personen mit Infektionen, die nicht in den Zelltherapiekern gelangen dürfen, führen dazu, dass diese Personen nicht teilnehmen können.
• Insbesondere werden wir Personen mit Autoimmunerkrankungen der Haut wie Lupus ausschließen.
• Vorhandensein von nekrotischem ischämischem Gewebe auf allen Stumpfgeschwüren und/oder Kapillarfüllung auf der Stumpfhaut von mehr als 3 Sekunden
• Aktive Infektion des Stumpfes.
• Aktiver Raucher während der Studie
• Wir werden auch diejenigen aus dem Untersuchungsbereich ausschließen, die chronische immunsuppressive Therapien wie orale Steroide erhalten, aber auch diejenigen, die chronische topische Steroide einnehmen.
• Kürzlich amputierte Person, für die die Verwendung einer Prothese noch nicht zugelassen ist.
• Verwendung einer Prothese für weniger als 3 Monate.
• Amputierte mit Neuromen der Endextremität innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannte Blutungsstörung.
• Für diejenigen, die einen Bellafill/Kollagen-Hauttest erhalten: Schwere Allergien wie Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
• Bei Ganzstumpfinjektionen: Angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie, Glucose-6-Phosphat-Mangel oder Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit medikamenteninduzierter Methämoglobinämie. (insbesondere: Sulfonamide, Acetaminophen, Acetanilid, Anilinfarbstoffe, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, Paraaminosalicylsäure, Phenacetin, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin oder Chinin.)