Iniezione di fibroblasti volari autologhi nel sito del moncone di amputati

Criterio di inclusione:

I pazienti interessati alla partecipazione allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Può essere maschio o femmina
• Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Deve avere un'amputazione sotto il ginocchio.
• Deve utilizzare una protesi da circa 3 mesi o avere l'osteointegrazione di una protesi in sede da 1 mese.
• A giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale di studio determinato da test di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima del basale per i quali lo sperimentatore non ha identificato alcuna anomalia clinicamente significativa.
• Essere in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso alla partecipazione

• Le donne in età fertile devono:

  • avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • accettare di non rimanere incinta o allattare al seno per il periodo dello studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
  • essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
• Essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, le procedure di biopsia/iniezione, il piano di trattamento delle istruzioni per la cura delle ferite e altre procedure dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

• Un'erosione cutanea più profonda del derma cutaneo.
• Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Una storia di allergia a qualsiasi materiale di studio incluso anestetico locale, dimetilsolfossido, albumina umana o costituenti bovini, etastardo o EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%).
• Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
• Una storia di formazione cheloide
• Avere una storia medica significativa che lo sperimentatore ritiene non sia sicura per la partecipazione allo studio (ad esempio, alcune forme di condizioni autoimmuni, cancro metastatico, malattie infettive come HIV, HTLV I/II, epatite B, epatite C). Le biopsie prelevate da individui con infezioni a cui non è consentito entrare nel nucleo della terapia cellulare renderanno tale che questi individui non possano partecipare.
• Nello specifico escluderemo i soggetti con malattie autoimmuni che colpiscono la pelle come il lupus.
• Presenza di tessuto ischemico necrotico su eventuali ulcere del moncone e/o riempimento capillare sulla cute del moncone superiore a 3 secondi
• Infezione attiva del moncone.
• Fumatore attivo durante lo studio
• Escluderemo anche coloro che sono in terapia immunosoppressiva cronica come gli steroidi orali, ma anche quelli che assumono steroidi topici cronici nell'area di indagine.
• Amputato recente che non è stato ancora approvato per l'uso di una protesi.
• Uso di una protesi per meno di 3 mesi.
• Amputati con neuromi dell'arto terminale negli ultimi 3 mesi.
• Disturbo emorragico noto.
• Per coloro che ricevono il test cutaneo Bellafill/collagene: anamnesi di allergia grave, come anafilassi.
• Per iniezioni a moncone intero: Avere una storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica, carenze di glucosio-6-fosfato o uso di farmaci associati a metaemoglobinemia indotta da farmaci. (in particolare: sulfamidici, acetaminofene, acetanilide, coloranti all'anilina, benzocaina, clorochina, dapsone, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido para-aminosalicilico, fenacetina, fenobarbital, fenitoina, primachina o chinino.)