Inyección autóloga de fibroblastos volares en el sitio del muñón de amputados

Criterios de inclusión:

Los pacientes interesados ​​en participar en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Puede ser hombre o mujer
• Debe tener entre 18 años y 65 años de edad.
• Debe tener una amputación por debajo de la rodilla.
• Debe estar usando una prótesis durante aproximadamente 3 meses o haber tenido una osteointegración de una prótesis colocada durante 1 mes.
• En opinión del investigador, debe ser médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio determinado por pruebas de laboratorio obtenidas dentro de los 7 días antes de la línea base para las cuales el investigador no identificó ninguna anomalía clínicamente significativa.
• Ser capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar su consentimiento para la participación

• Las mujeres en edad fértil deben:

  • tener una prueba de embarazo negativa en la selección
  • acepta no quedar embarazada ni amamantar durante el período del estudio hasta 1 mes después de la finalización del estudio
  • estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de biopsia/inyección, el plan de tratamiento con instrucciones para el cuidado de heridas y otros procedimientos del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

• Una erosión de la piel más profunda que la dermis de la piel.
• Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de alergia a cualquier material de estudio, incluidos anestésicos locales, dimetilsulfóxido, albúmina humana o constituyentes bovinos, hetastarch o EMLA (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %).
• Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
• Una historia de formación de queloides
• Tener un historial médico importante que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio (por ejemplo, algunas formas de enfermedades autoinmunes, cáncer metastásico, enfermedades infecciosas como el VIH, HTLV I/II, hepatitis B, hepatitis C). Las biopsias tomadas de personas con infecciones a las que no se les permite ingresar al núcleo de terapia celular harán que estas personas no puedan participar.
• En concreto excluiremos a aquellos con enfermedades autoinmunes que afecten a la piel como el lupus.
• Presencia de tejido isquémico necrótico en cualquier úlcera del muñón y/o relleno capilar en la piel del muñón durante más de 3 segundos
• Infección activa del muñón.
• Fumador activo durante el estudio
• También excluiremos a aquellos que reciben terapias inmunosupresoras crónicas, como esteroides orales, pero también a aquellos que reciben esteroides tópicos crónicos en el área de investigación.
• Amputado reciente que aún no ha sido aprobado para usar una prótesis.
• Uso de prótesis por menos de 3 meses.
• Amputados con neuromas del miembro terminal en los últimos 3 meses.
• Trastorno hemorrágico conocido.
• Para quienes reciben la prueba cutánea de Bellafill/colágeno: antecedentes de alergia grave, como anafilaxia.
• Para inyecciones de muñón completo: tiene antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática, deficiencias de glucosa-6-fosfato o uso de medicamentos asociados con la metahemoglobinemia inducida por fármacos. (específicamente: sulfonamidas, paracetamol, acetanilid, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, naftalina, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, ácido paraaminosalicílico, fenacetina, fenobarbital, fenitoína, primaquina o quinina).