自体掌侧成纤维细胞注射到截肢者的残肢部位

纳入标准：

有兴趣参与研究的患者必须满足以下所有纳入标准：

• 可能是男性或女性
• 年龄必须在 18 岁至 65 岁之间
• 必须进行膝盖以下截肢。
• 必须使用假肢近 3 个月或假肢骨整合到位 1 个月。
• 根据研究者的意见，必须在医学上能够接受在基线前 7 天内获得的实验室测试确定的研究材料的管理，研究者没有发现基线前 7 天内发现有临床意义的异常。
• 能够理解知情同意书并同意参与

• 有生育能力的女性必须：

  • 筛查时妊娠试验呈阴性
  • 同意在研究完成后 1 个月内在研究期间不怀孕或母乳喂养
  • 愿意在研究期间使用可靠的避孕方式
• 在研究期间愿意并能够遵守预定的就诊、活检/注射程序、伤口护理说明治疗计划和其他研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将没有资格参加研究：

• 比皮肤真皮更深的皮肤糜​​烂。
• 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物
• 对任何研究材料过敏史，包括局部麻醉剂、二甲亚砜、人白蛋白或牛成分、羟乙基淀粉或 EMLA（利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%）。
• 怀孕、哺乳或准备怀孕
• 瘢痕疙瘩形成的历史
• 具有研究者认为参与研究不安全的重要病史（例如，某些形式的自身免疫性疾病、转移性癌症、HIV、HTLV I/II、乙型肝炎、丙型肝炎等传染病）。 从不允许进入细胞治疗核心的感染个体身上进行的活检将使这些个体无法参与。
• 具体来说，我们将排除那些患有影响皮肤的自身免疫性疾病的患者，例如狼疮。
• 任何残端溃疡上存在坏死缺血组织，和/或残端皮肤毛细血管再充盈时间超过 3 秒
• 残肢活动性感染。
• 研究期间积极吸烟者
• 我们还将排除那些接受慢性免疫抑制疗法（例如口服类固醇）的人，以及那些在调查领域接受慢性局部类固醇治疗的人。
• 尚未获准使用假肢的近期截肢者。
• 使用假肢少于 3 个月。
• 最近 3 个月内患有末端肢体神经瘤的截肢者。
• 已知的出血性疾病。
• 对于那些接受 Bellafill/胶原蛋白皮肤测试的人：严重过敏史，例如过敏反应。
• 对于全残端注射：有先天性或特发性高铁血红蛋白血症、6-磷酸葡萄糖缺乏症或使用与药物引起的高铁血红蛋白血症相关的药物的病史。 （特别是：磺胺类药物、对乙酰氨基酚、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹、氨苯砜、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普钠、巴氨喹、对氨基水杨酸、非那西丁、苯巴比妥、苯妥英钠、伯氨喹或奎宁。）