Vzdělávání v neurovědě bolesti jako léčba u pacientů postižených fibromyalgií
Efektivita strukturované skupinové intervence založené na edukaci v neurovědě bolesti u pacientů s fibromyalgií v primární péči: multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie
Fibromyalgie (FM) je chronická, komplexní a invalidizující klinická jednotka, která má průměrnou globální prevalenci 2,7 %. Vyskytuje se hlavně u žen v poměru 3:1. Je charakterizována přetrvávající generalizovanou bolestí, únavou, neosvěžujícím spánkem, kognitivní dysfunkcí a četnými systémovými symptomy, jako jsou závratě, migréna, zažívací změny nebo senzorická intolerance. V současné době neexistuje žádná farmakologická léčba se specifickou indikací pro fibromyalgii. Obvykle se doporučují nekurativní léčby, které zmírňují symptomy pacientů a zlepšují kvalitu jejich života a funkčnost.
Hlavním cílem výzkumníka je zhodnotit účinnost skupinové edukační intervence v neurobiologii bolesti u pacientů postižených fibromyalgií po 1 roce ve srovnání s vývojem kontrolní skupiny, která bude pokračovat pouze ve své obvyklé léčbě. Tato intervence bude prováděna v oblasti primární péče a její účinnost bude posouzena snížením nebo neexistencí diagnostických kritérií (snížení oblastí bolesti a závažnosti příznaků fibromyalgie) pomocí Kritérií pro diagnostiku fibromyalgie American College of Rheumatology 2010 (ACR 2010).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika projektu Na skupinových sezeních 14 pacientů vysvětloval zdravotník neurologické mechanismy, které stojí za vnímáním bolesti, únavy a nemoci z nejnovějších poznatků neurovědy o mozku a bolesti, a také o schopnosti mozku měnit pacienta. chování díky neuroplasticitě.
Bude 5 lekcí po 2 hodinách týdně a další měsíčně. Před posledně jmenovaným proběhne workshop v délce 2 hodin pohybu.
Každý týden bude pacientům zaslán obsah kurzu a další doplňkové materiály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza fibromyalgie stanovená podle kritérií American Rheumatology College 2010,
- Starší 18 let
- Podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo neurologická porucha, která by mohla bránit asimilaci tréninku
- Odmítnutí účasti na soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina s
Edukační intervence v neurobiologii bolesti
|
Edukační intervence bude mít za cíl přimět jedince, aby si uvědomil, že v procesech učení, senzibilizace, habituace a získávání přesvědčení o bolesti existují automatické nevědomé mechanismy, které lze modulovat prostřednictvím vědomého chování.
Na základě toho výzkumníci navrhují aktivní účast pacientů v procesu desenzibilizace jejich centrálního nervového systému.
Vyšetřovatelé se pokusí povzbudit pozornost a oslabit neuronální spojení, která tvoří neuromatrix bolesti, aby navázali nová spojení díky neuroplasticitě.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je léčena obvyklou medikací na fibromyalgii, anxiolytiky, antidepresivy, analgetiky, ... V závislosti na medicínských potřebách a kritériích lékaře primární péče pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit počet pacientů, kteří přestanou splňovat kritéria fibromyalgie (kritéria American College of Reumathology 2010).
Časové okno: Bude měřen 12 měsíců po začátku intervence,
|
Kritéria stanovená American College of Reumathology 2010 budou měřena za účelem odhadu negativizace diagnostických kritérií fibromyalgie.
(Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Kritéria klasifikace revmatoidní artritidy: společná iniciativa American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism.
Arthritis Rheum.
září 2010;62(9):2569-81.
doi: 10.1002/art.27584.
PubMed PMID: 20872595.
|
Bude měřen 12 měsíců po začátku intervence,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost modifikovaného PNE ke zlepšení příznaků a bezpečnosti fibromyalgie; měřeno velikostí efektu a velikostí doby zásahu skupiny.
Časové okno: Bude měřen za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire: se skládá z 10 otázek.
Měří funkčnost pacientů s fibromyalgií.
0-100 a 100 nejhorší.
|
Bude měřen za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
|
Posoudit snížení bolesti pomocí modifikovaného PNE ke zlepšení příznaků fibromyalgie a bezpečnosti; měřeno velikostí efektu a velikostí doby zásahu skupiny.
Časové okno: t bude měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
Stručný inventář bolesti: měří bolest.
Nejvíce boduje nejhorší (0-100).
|
t bude měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
|
Posoudit snížení katastrofy modifikovanou PNE ke zlepšení příznaků fibromyalgie a bezpečnosti; měřeno velikostí efektu a velikostí doby zásahu skupiny.
Časové okno: t bude měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
Stupnice katastrofy bolesti: měří katastrofu.
Nejvíce boduje nejhorší (0-100).
|
t bude měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
|
Zhodnotit snížení úzkosti a deprese pomocí modifikovaného PNE ke zlepšení příznaků fibromyalgie a bezpečnosti; měřeno velikostí efektu a velikostí doby zásahu skupiny.
Časové okno: t bude měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici: 0-7 = Normální; 8-10 = Hranice 11-21 = Abnormální.
|
t bude měřeno za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku intervence,
|
|
Posoudit bezpečnost modifikovaného PNE ke zlepšení příznaků a bezpečnosti fibromyalgie; měřeno velikostí efektu a velikostí doby zásahu skupiny.
Časové okno: Bude měřen 12 měsíců po začátku intervence,
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
|
Bude měřen 12 měsíců po začátku intervence,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2016097 (SO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .