疼痛神经科学教育作为治疗纤维肌痛患者的方法
2020年4月11日 更新者：maría muñoa capron-manieux、Osatzen Sociedad Vasca Medicina Familiar y Comunitaria
基于疼痛神经科学教育的结构化团体干预对初级保健纤维肌痛患者的有效性：一项多中心随机开放标签对照试验
纤维肌痛 (FM) 是一种慢性、复杂且致残的临床疾病，全球平均患病率为 2.7%。 它主要发生在女性中，比例为 3:1。 它的特点是持续性全身疼痛、疲劳、睡眠不足、认知功能障碍和许多全身症状，如头晕、偏头痛、消化系统改变或感觉不耐受。 目前没有针对纤维肌痛的特定适应症的药物治疗。 通常，建议采用非治愈性治疗来减轻患者的症状并改善他们的生活质量和功能。
研究人员的主要目标是评估受纤维肌痛影响的患者的神经生物学疼痛神经生物学团体教育干预 1 年的有效性，并与仅继续其常规治疗的对照组的演变进行比较。 这种干预将在初级保健领域进行，其有效性将通过减少或不使用诊断标准（减少疼痛区域和纤维肌痛症状的严重程度）来评估，使用纤维肌痛诊断标准美国风湿病学会 2010 (ACR 2010)。
研究概览
详细说明
该项目的方法 在 14 名患者的小组会议上，一位健康专家根据神经科学中关于大脑和疼痛的最新知识，以及大脑改变患者的能力，解释了疼痛、疲劳和疾病感知背后的神经机制的行为归功于神经可塑性。
每周将有 5 节课，每节课 2 小时，每月还有一节课。 在后者之前，将进行 2 小时的运动研讨会。
每周都会将课程内容和其他辅助材料发送给患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2010年美国风湿病学会标准对纤维肌痛的临床诊断，
- 18岁以上
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 可能妨碍同化训练的精神或神经障碍
- 拒绝参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组与
疼痛神经生物学的教育干预
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教育干预旨在让个人意识到，在学习、敏感化、习惯化和获得对疼痛的信念的过程中，存在自动的无意识机制，可以通过有意识的行为进行调节。
基于此，研究人员建议患者积极参与中枢神经系统脱敏过程。
由于神经可塑性，研究人员将尝试鼓励注意力并削弱构成疼痛神经基质的神经元连接，以建立新的连接。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组接受纤维肌痛、抗焦虑药、抗抑郁药、镇痛药等常用药物治疗，具体取决于患者的初级保健医生的医疗需求和标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估停止满足纤维肌痛标准（美国风湿病学会 2010 年标准）的患者数量。
大体时间：将在干预开始后 12 个月进行测量，
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将测量美国重症医学会 2010 年制定的标准，以估计纤维肌痛诊断标准的否定性。
（Aletaha D、Neogi T、Silman AJ、Funovits J、Felson DT、Bingham CO 3rd、Birnbaum NS、Burmester GR、Bykerk VP、Cohen MD、Combe B、Costenbader KH、Dougados M、Emery P、Ferraccioli G、Hazes JM、 Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J、Wolfe F、Hawker G. 2010 年类风湿关节炎分类标准：美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟合作倡议。
关节炎大黄。
2010 年 9 月；62(9)：2569-81。
内政部：10.1002/art.27584。
PubMed PMID：20872595。
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将在干预开始后 12 个月进行测量，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估改良 PNE 改善纤维肌痛症状和安全性的有效性；以效应大小和群体干预时间大小来衡量。
大体时间：将在干预开始后1个月、6个月和12个月进行测量，
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纤维肌痛影响问卷：由 10 个问题组成。
它测量纤维肌痛患者的功能。
0-100 和 100 最差。
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将在干预开始后1个月、6个月和12个月进行测量，
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评估改良 PNE 减轻疼痛以改善纤维肌痛症状和安全性；以效应大小和群体干预时间大小来衡量。
大体时间：t 将在干预开始后 1 个月、6 个月和 12 个月进行测量，
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简要疼痛清单：它测量疼痛。
最多点最差（0-100）。
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t 将在干预开始后 1 个月、6 个月和 12 个月进行测量，
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评估通过改良 PNE 减少灾难性以改善纤维肌痛症状和安全性；以效应大小和群体干预时间大小来衡量。
大体时间：t 将在干预开始后 1 个月、6 个月和 12 个月进行测量，
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疼痛灾难化量表：它衡量灾难化。
最多点最差（0-100）。
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t 将在干预开始后 1 个月、6 个月和 12 个月进行测量，
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评估通过改良 PNE 减少焦虑和抑郁以改善纤维肌痛症状和安全性；以效应大小和群体干预时间大小来衡量。
大体时间：t 将在干预开始后 1 个月、6 个月和 12 个月进行测量，
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医院焦虑和抑郁量表：0-7 = 正常； 8-10 = 临界线 11-21 = 异常。
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t 将在干预开始后 1 个月、6 个月和 12 个月进行测量，
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评估改良 PNE 改善纤维肌痛症状和安全性的安全性；以效应大小和群体干预时间大小来衡量。
大体时间：将在干预开始后 12 个月进行测量，
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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将在干预开始后 12 个月进行测量，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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