Ból Neuroscience Education jako leczenie pacjentów dotkniętych fibromialgią
Skuteczność ustrukturyzowanej interwencji grupowej opartej na edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu u pacjentów z fibromialgią w podstawowej opiece zdrowotnej: wieloośrodkowe randomizowane otwarte badanie kontrolowane
Fibromialgia (FM) to przewlekła, złożona i powodująca niepełnosprawność jednostka kliniczna, której średnia globalna częstość występowania wynosi 2,7%. Występuje głównie u kobiet w stosunku 3:1. Charakteryzuje się uporczywym uogólnionym bólem, zmęczeniem, nieprzespanym snem, zaburzeniami funkcji poznawczych oraz licznymi objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak zawroty głowy, migrena, zaburzenia trawienia czy nietolerancje sensoryczne. Obecnie nie ma leczenia farmakologicznego ze szczególnym wskazaniem na fibromialgię. Zwykle zaleca się leczenie nielecznicze, które łagodzi dolegliwości i poprawia jakość życia oraz funkcjonalność pacjentów.
Głównym celem badacza jest ocena skuteczności po 1 roku grupowej interwencji edukacyjnej w neurobiologii bólu u pacjentów dotkniętych fibromialgią, w porównaniu z ewolucją grupy kontrolnej, która będzie kontynuować tylko zwykłe leczenie. Interwencja ta będzie prowadzona w ramach Podstawowej Opieki Zdrowotnej, a jej skuteczność będzie oceniana poprzez zmniejszenie lub brak kryteriów diagnostycznych (zmniejszenie obszarów bólu i nasilenia objawów fibromialgii), z wykorzystaniem Kryteriów Rozpoznania Fibromialgii American College of Rheumatology 2010 (ACR 2010).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia projektu Podczas sesji grupowych z udziałem 14 pacjentów, pracownik służby zdrowia wyjaśnił mechanizmy neurologiczne, które stoją za odczuwaniem bólu, zmęczenia i choroby, na podstawie najnowszej wiedzy neuronauki na temat mózgu i bólu, a także zdolności mózgu do zmiany pacjenta” zachowanie dzięki neuroplastyczności.
Odbędzie się 5 sesji po 2 godziny tygodniowo i jedna co miesiąc. Przed tym ostatnim odbędą się 2-godzinne warsztaty ruchowe.
Co tydzień treści zajęć i inne materiały uzupełniające będą wysyłane do pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne fibromialgii ustalone według kryteriów American Rheumatology College 2010,
- Starsze niż 18 lat
- Podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby uniemożliwić przyswojenie treningu
- Odmowa udziału w rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna z
Interwencja edukacyjna w neurobiologii bólu
|
Interwencja edukacyjna będzie miała na celu uświadomienie jednostce, że w procesach uczenia się, sensytyzacji, przyzwyczajania i nabywania przekonań na temat bólu zachodzą automatyczne nieświadome mechanizmy, które mogą być modulowane poprzez świadome zachowania.
Na tej podstawie badacze proponują aktywny udział pacjentów w procesie odczulania ich ośrodkowego układu nerwowego.
Badacze spróbują pobudzić uwagę i osłabić połączenia neuronalne, które tworzą neuromatrix bólu, aby dzięki neuroplastyczności ustanowić nowe połączenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest leczona zwykłymi lekami na fibromialgię, anksjolitykami, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwbólowymi, ... W zależności od potrzeb medycznych i kryteriów lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby pacjentów, którzy przestali spełniać kryteria fibromialgii (kryteria American College of Reuthology 2010).
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Kryteria ustalone przez American College of Reuthology 2010 zostaną zmierzone w celu oszacowania negatywności kryteriów diagnostycznych fibromialgii.
(Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów: wspólna inicjatywa American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism.
Zapalenie stawów Reum.
2010 wrzesień;62(9):2569-81.
doi: 10.1002/art.27584.
PubMed PMID: 20872595.
|
Zostanie ona zmierzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zmodyfikowanego PNE w celu poprawy objawów fibromialgii i bezpieczeństwa; mierzona wielkością efektu i wielkością czasu interwencji grupowej.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii: składa się z 10 pytań.
Mierzy funkcjonalność pacjentów z fibromialgią.
0-100 i 100 najgorsze.
|
Zostanie on zmierzony po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
|
Ocena zmniejszenia bólu przez zmodyfikowaną PNE w celu poprawy objawów fibromialgii i bezpieczeństwa; mierzona wielkością efektu i wielkością czasu interwencji grupowej.
Ramy czasowe: t będzie mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Krótki inwentarz bólu: mierzy ból.
Najwięcej wskazuje najgorzej (0-100).
|
t będzie mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
|
Aby ocenić zmniejszenie katastrofizacji przez zmodyfikowany PNE w celu poprawy objawów fibromialgii i bezpieczeństwa; mierzona wielkością efektu i wielkością czasu interwencji grupowej.
Ramy czasowe: t będzie mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Skala bólu katastroficznego: mierzy katastroficzny.
Najwięcej wskazuje najgorzej (0-100).
|
t będzie mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
|
Ocena zmniejszenia lęku i depresji przez zmodyfikowany PNE w celu poprawy objawów fibromialgii i bezpieczeństwa; mierzona wielkością efektu i wielkością czasu interwencji grupowej.
Ramy czasowe: t będzie mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Szpitalna skala lęku i depresji: 0-7 = normalna; 8-10 = granica 11-21 = nienormalność.
|
t będzie mierzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
|
Ocena bezpieczeństwa zmodyfikowanego PNE w celu poprawy objawów fibromialgii i bezpieczeństwa; mierzona wielkością efektu i wielkością czasu interwencji grupowej.
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
|
Zostanie ona zmierzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji,
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2016097 (SO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia