Pain Neuroscience Education som behandling hos fibromyalgiramte patienter
Effektiviteten af en struktureret gruppeintervention baseret på smerte neurovidenskabsuddannelse for patienter med fibromyalgi i primærpleje: et multicenter randomiseret åbent kontrolleret forsøg
Fibromyalgi (FM) er en kronisk, kompleks og invaliderende klinisk enhed, der har en gennemsnitlig global prævalens på 2,7 %. Det forekommer hovedsageligt hos kvinder i forholdet 3:1. Det er karakteriseret ved vedvarende generaliserede smerter, træthed, uforfriskende søvn, kognitiv dysfunktion og adskillige systemiske symptomer såsom svimmelhed, migræne, fordøjelsesændringer eller sensoriske intolerancer. Der findes på nuværende tidspunkt ingen farmakologisk behandling med specifik indikation for fibromyalgi. Normalt anbefales ikke-kurative behandlinger, der lindrer patienternes symptomer og forbedrer deres livskvalitet og funktionalitet.
Investigatorens hovedmål er at evaluere effektiviteten efter 1 år af en gruppeuddannelsesintervention i neurobiologi af smerte hos patienter ramt af fibromyalgi, sammenlignet med udviklingen af en kontrolgruppe, der kun vil fortsætte med sine sædvanlige behandlinger. Denne intervention vil blive udført inden for primær pleje, og dens effektivitet vil blive vurderet ved at reducere eller ikke have diagnostiske kriterier (reduktion af smerteområder og sværhedsgraden af fibromyalgisymptomer) ved hjælp af kriterierne for diagnosticering af fibromyalgi American College of Rheumatology 2010 (ACR 2010).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets metodik I gruppeforløb af 14 patienter forklarede en sundhedsprofessionel de neurologiske mekanismer, der ligger bag opfattelsen af smerte, træthed og sygdom fra den nyere viden inden for neurovidenskab om hjerne og smerte, samt hjernens evne til at ændre patient. s adfærd takket være neuroplasticitet.
Der vil være 5 sessioner á 2 timer om ugen og endnu en om måneden. Inden sidstnævnte vil der blive givet en workshop på 2 timers bevægelse.
Hver uge vil indholdet af klassen og andre supplerende materialer blive sendt til patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af fibromyalgi fastsat af American Rheumatology College kriterier 2010,
- Ældre end 18 år
- Har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller neurologisk lidelse, som kunne forhindre assimilere træningen
- Afvisning af at deltage i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe med
Pædagogisk intervention i smertens neurobiologi
|
Den pædagogiske intervention har til formål at gøre den enkelte opmærksom på, at der i processerne med læring, sensibilisering, tilvænning og tilegnelse af overbevisninger om smerte er automatiske ubevidste mekanismer, som kan moduleres gennem bevidst adfærd.
Baseret på dette foreslår efterforskerne patienters aktive deltagelse i processen med desensibilisering af deres centralnervesystem.
Forskerne vil forsøge at opmuntre opmærksomhed og svække de neuronale forbindelser, der udgør smerteneuromatrixen, for at etablere nye forbindelser takket være neuroplasticitet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen behandles med sædvanlig medicin mod fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, analgetika, ... Afhængig af patientens primære læges medicinske behov og kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere antallet af patienter, der holder op med at opfylde fibromyalgikriterier (American College of Reumathology 2010 kriterier).
Tidsramme: Det vil blive målt 12 måneder efter begyndelsen af interventionen,
|
Kriterierne fastsat af American College of Reumathology 2010 vil blive målt for at estimere negativiseringen af de diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
(Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis klassifikationskriterier: et samarbejdende initiativ fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism.
Gigt Rheum.
2010 sep;62(9):2569-81.
doi: 10.1002/art.27584.
PubMed PMID: 20872595.
|
Det vil blive målt 12 måneder efter begyndelsen af interventionen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af modificeret-PNE for at forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhed; målt ved effektstørrelse og gruppeinterventionstidsstørrelse.
Tidsramme: Det vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen,
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema: består af 10 spørgsmål.
Den måler funktionaliteten af patienter med fibromyalgi.
0-100 og 100 det værste.
|
Det vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen,
|
|
At vurdere faldet i smerte ved modificeret-PNE for at forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhed; målt ved effektstørrelse og gruppeinterventionstidsstørrelse.
Tidsramme: t vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen,
|
Kort smerteoversigt: den måler smerte.
Flest point det værste (0-100).
|
t vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen,
|
|
At vurdere faldet i katastrofalisering ved modificeret-PNE for at forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhed; målt ved effektstørrelse og gruppeinterventionstidsstørrelse.
Tidsramme: t vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen,
|
Smertekatastroferskala: den måler katastrofalisering.
Flest point det værste (0-100).
|
t vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen,
|
|
At vurdere faldet i angst og depression ved modificeret-PNE for at forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhed; målt ved effektstørrelse og gruppeinterventionstidsstørrelse.
Tidsramme: t vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen,
|
Hospital Angst og depression skala: 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline 11-21 = Unormal.
|
t vil blive målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen,
|
|
At vurdere sikkerheden af modificeret-PNE for at forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhed; målt ved effektstørrelse og gruppeinterventionstidsstørrelse.
Tidsramme: Det vil blive målt 12 måneder efter begyndelsen af interventionen,
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
|
Det vil blive målt 12 måneder efter begyndelsen af interventionen,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2016097 (SO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .