Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertenevrovitenskapelig utdanning som behandling hos fibromyalgirammede pasienter

11. april 2020 oppdatert av: maría muñoa capron-manieux, Osatzen Sociedad Vasca Medicina Familiar y Comunitaria

Effektiviteten av en strukturert gruppeintervensjon basert på smertenevrovitenskapelig utdanning for pasienter med fibromyalgi i primærhelsetjenesten: et multisenter randomisert åpent kontrollert forsøk

Fibromyalgi (FM) er en kronisk, kompleks og invalidiserende klinisk enhet som har en gjennomsnittlig global prevalens på 2,7 %. Det forekommer hovedsakelig hos kvinner i forholdet 3:1. Det er preget av vedvarende generaliserte smerter, tretthet, lite forfriskende søvn, kognitiv dysfunksjon og en rekke systemiske symptomer som svimmelhet, migrene, fordøyelsesendringer eller sensoriske intoleranser. For tiden finnes det ingen farmakologisk behandling med spesifikk indikasjon for fibromyalgi. Vanligvis anbefales ikke-kurative behandlinger som lindrer symptomene til pasientene og forbedrer deres livskvalitet og funksjonalitet.

Etterforskerens hovedmål er å evaluere effektiviteten etter 1 år av en gruppepedagogisk intervensjon i nevrobiologi av smerte hos pasienter rammet av fibromyalgi, sammenlignet med utviklingen av en kontrollgruppe som bare vil fortsette med sine vanlige behandlinger. Denne intervensjonen vil bli utført innen primærhelsetjenesten, og dens effektivitet vil bli vurdert ved å redusere eller ikke ha diagnostiske kriterier (redusering av smerteområder og alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer), ved å bruke kriteriene for diagnostisering av fibromyalgi. American College of Rheumatology 2010 (ACR 2010).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektmetodikk I gruppemøter med 14 pasienter forklarte en helsepersonell de nevrologiske mekanismene som ligger bak oppfatningen av smerte, tretthet og sykdom fra den nyere kunnskapen innen nevrovitenskap om hjerne og smerte, samt hjernens evne til å endre pasient. s oppførsel takket være nevroplastisitet.

Det vil være 5 økter à 2 timer per uke og ytterligere en per måned. Før sistnevnte vil det bli gitt en workshop på 2 timers bevegelse.

Hver uke vil innholdet i timen og annet utfyllende materiale bli sendt til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av fibromyalgi etablert av American Rheumatology College kriterier 2010,
  • Eldre enn 18 år
  • Har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan hindre assimilere treningen
  • Nekter å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe med
Pedagogisk intervensjon i nevrobiologi av smerte
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon i nevrobiologi av smerte
Den pedagogiske intervensjonen skal gjøre individet oppmerksom på at det i prosessene med læring, sensibilisering, tilvenning og tilegnelse av tro om smerte er automatiske ubevisste mekanismer, som kan moduleres gjennom bevisst atferd. Basert på dette foreslår etterforskerne aktiv deltakelse av pasienter i prosessen med desensibilisering av sentralnervesystemet. Etterforskerne vil prøve å oppmuntre oppmerksomhet og svekke de nevronale forbindelsene som utgjør smertenevromatrisen for å etablere nye forbindelser takket være nevroplastisitet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen behandles med vanlige medisiner for fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, analgetika, ... Avhengig av medisinske behov og kriterier til pasientens primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antall pasienter som slutter å oppfylle fibromyalgikriteriene (kriteriene fra American College of Reumathology 2010).
Tidsramme: Det vil bli målt 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Kriteriene fastsatt av American College of Reumathology 2010 vil bli målt for å estimere negativiseringen av de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi. (Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Klassifiseringskriterier for revmatoid artritt: et samarbeidsinitiativ fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. Leddgikt Reum. 2010 sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584. PubMed PMID: 20872595.
Det vil bli målt 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effektiviteten av modifisert-PNE for å forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhet; målt ved effektstørrelse og gruppeintervensjonstidsstørrelse.
Tidsramme: Det vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen,
Fibromyalgi Impact Questionnaire: består av 10 spørsmål. Den måler funksjonaliteten til pasienter med fibromyalgi. 0-100 og 100 det verste.
Det vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen,
Å vurdere reduksjonen i smerte ved modifisert- PNE for å forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhet; målt ved effektstørrelse og gruppeintervensjonstidsstørrelse.
Tidsramme: t vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Kort smerteoversikt: den måler smerte. Flest poeng dårligst (0-100).
t vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
For å vurdere nedgangen i katastrofe ved modifisert-PNE for å forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhet; målt ved effektstørrelse og gruppeintervensjonstidsstørrelse.
Tidsramme: t vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Smertekatastrofiserende skala: den måler katastrofalisering. Flest poeng dårligst (0-100).
t vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Å vurdere reduksjonen i angst og depresjon ved modifisert-PNE for å forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhet; målt ved effektstørrelse og gruppeintervensjonstidsstørrelse.
Tidsramme: t vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Sykehus Angst og depresjon skala: 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline 11-21 = Unormal.
t vil bli målt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Å vurdere sikkerheten til modifisert-PNE for å forbedre fibromyalgisymptomer og sikkerhet; målt ved effektstørrelse og gruppeintervensjonstidsstørrelse.
Tidsramme: Det vil bli målt 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Det vil bli målt 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osatzen Sociedad Vasca Medicina Familiar y Comunitaria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016097 (SO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon i nevrobiologi av smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere