Educazione alle neuroscienze del dolore come trattamento nei pazienti affetti da fibromialgia
Efficacia di un intervento di gruppo strutturato basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore per i pazienti con fibromialgia nelle cure primarie: uno studio controllato multicentrico randomizzato in aperto
La fibromialgia (FM) è un'entità clinica cronica, complessa e invalidante che ha una prevalenza globale media del 2,7%. Si verifica principalmente nelle donne in un rapporto 3: 1. È caratterizzata da dolore generalizzato persistente, affaticamento, sonno non ristoratore, disfunzione cognitiva e numerosi sintomi sistemici come vertigini, emicrania, alterazioni digestive o intolleranze sensoriali. Al momento non esiste un trattamento farmacologico con indicazione specifica per la fibromialgia. Solitamente si raccomandano trattamenti non curativi che alleviano i sintomi dei pazienti e ne migliorano la qualità della vita e la funzionalità.
L'obiettivo principale dello sperimentatore è valutare l'efficacia a 1 anno di un intervento educativo di gruppo in neurobiologia del dolore in pazienti affetti da fibromialgia, rispetto all'evoluzione di un gruppo di controllo che continuerà solo con i suoi trattamenti abituali. Questo intervento sarà effettuato nell'ambito delle Cure Primarie e la sua efficacia sarà valutata riducendo o meno i criteri diagnostici (riduzione delle aree di dolore e della gravità dei sintomi della fibromialgia), utilizzando i Criteri per la Diagnosi di Fibromialgia del American College of Rheumatology 2010 (ACR 2010).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia del progetto In sessioni di gruppo di 14 pazienti, un professionista della salute ha spiegato i meccanismi neurologici che sono alla base della percezione del dolore, della fatica e della malattia dalla recente conoscenza delle neuroscienze sul cervello e sul dolore, così come la capacità del cervello di cambiare il paziente s comportamento grazie alla neuroplasticità.
Ci saranno 5 sessioni di 2 ore a settimana e un'altra al mese. Prima di quest'ultimo verrà tenuto un workshop di 2 ore di movimento.
Ogni settimana verranno inviati ai pazienti i contenuti della lezione e altro materiale complementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della fibromialgia stabilita dai criteri dell'American Rheumatology College 2010,
- Più vecchio di 18 anni
- Aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero impedire l'assimilazione dell'allenamento
- Rifiuto di partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento con
Intervento educativo in neurobiologia del dolore
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L'intervento educativo intende rendere consapevole l'individuo che nei processi di apprendimento, sensibilizzazione, assuefazione e acquisizione di convinzioni sul dolore esistono meccanismi automatici inconsci, modulabili attraverso comportamenti coscienti.
Sulla base di ciò i ricercatori propongono la partecipazione attiva dei pazienti al processo di desensibilizzazione del loro sistema nervoso centrale.
Gli investigatori cercheranno di incoraggiare l'attenzione e indebolire le connessioni neuronali che compongono la neuromatrice del dolore per stabilire nuove connessioni grazie alla neuroplasticità.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene trattato con i soliti farmaci per la fibromialgia, ansiolitici, antidepressivi, analgesici, ... A seconda delle esigenze mediche e dei criteri del medico di base del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di pazienti che smettono di soddisfare i criteri per la fibromialgia (criteri dell'American College of Reumathology 2010).
Lasso di tempo: Sarà misurato a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Saranno misurati i criteri stabiliti dall'American College of Reumathology 2010 per stimare la negativizzazione dei criteri diagnostici della fibromialgia.
(Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Criteri di classificazione dell'artrite reumatoide: un'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism.
Artrite Reum.
2010 settembre;62(9):2569-81.
doi: 10.1002/art.27584.
PubMed PMID: 20872595.
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Sarà misurato a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della PNE modificata per migliorare i sintomi e la sicurezza della fibromialgia; misurato dalla dimensione dell'effetto e dalla dimensione del tempo di intervento del gruppo.
Lasso di tempo: Sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Fibromyalgia Impact Questionnaire: è composto da 10 domande.
Misura la funzionalità dei pazienti con fibromialgia.
0-100 e 100 il peggiore.
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Sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Valutare la diminuzione del dolore mediante PNE modificata per migliorare i sintomi e la sicurezza della fibromialgia; misurato dalla dimensione dell'effetto e dalla dimensione del tempo di intervento del gruppo.
Lasso di tempo: t sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Brief Pain Inventory: misura il dolore.
Il massimo indica il peggiore (0-100).
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t sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Valutare la diminuzione della catastrofe mediante PNE modificata per migliorare i sintomi e la sicurezza della fibromialgia; misurato dalla dimensione dell'effetto e dalla dimensione del tempo di intervento del gruppo.
Lasso di tempo: t sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Scala del catastrofismo del dolore: misura il catastrofismo.
Il massimo indica il peggiore (0-100).
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t sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Valutare la diminuzione dell'ansia e della depressione mediante PNE modificata per migliorare i sintomi e la sicurezza della fibromialgia; misurato dalla dimensione dell'effetto e dalla dimensione del tempo di intervento del gruppo.
Lasso di tempo: t sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Scala di ansia e depressione ospedaliera: 0-7 = Normale; 8-10 = Al limite 11-21 = Anormale.
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t sarà misurato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Valutare la sicurezza della PNE modificata per migliorare i sintomi e la sicurezza della fibromialgia; misurato dalla dimensione dell'effetto e dalla dimensione del tempo di intervento del gruppo.
Lasso di tempo: Sarà misurato a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
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Sarà misurato a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento,
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016097 (SO)
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