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Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung als Behandlung bei Fibromyalgie-betroffenen Patienten

11. April 2020 aktualisiert von: maría muñoa capron-manieux, Osatzen Sociedad Vasca Medicina Familiar y Comunitaria

Wirksamkeit einer strukturierten Gruppenintervention basierend auf schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung für Patienten mit Fibromyalgie in der Primärversorgung: eine multizentrische randomisierte Open-Label-kontrollierte Studie

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische, komplexe und behindernde klinische Entität mit einer durchschnittlichen globalen Prävalenz von 2,7 %. Es tritt hauptsächlich bei Frauen in einem Verhältnis von 3: 1 auf. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende generalisierte Schmerzen, Müdigkeit, unerholsamen Schlaf, kognitive Dysfunktion und zahlreiche systemische Symptome wie Schwindel, Migräne, Verdauungsstörungen oder sensorische Unverträglichkeiten. Derzeit gibt es keine pharmakologische Behandlung mit spezifischer Indikation für Fibromyalgie. In der Regel werden nicht kurative Behandlungen empfohlen, die die Symptome der Patienten lindern und ihre Lebensqualität und Funktionalität verbessern.

Das Hauptziel des Forschers ist es, die Wirksamkeit einer gruppenpädagogischen Intervention in Neurobiologie des Schmerzes bei Patienten, die von Fibromyalgie betroffen sind, nach 1 Jahr im Vergleich zur Entwicklung einer Kontrollgruppe zu bewerten, die nur mit ihren üblichen Behandlungen fortfahren wird. Dieser Eingriff wird im Bereich der Primärversorgung durchgeführt und seine Wirksamkeit wird anhand der Kriterien für die Diagnose von Fibromyalgie anhand der Kriterien für die Diagnose von Fibromyalgie der Amerikanisches College für Rheumatologie 2010 (ACR 2010).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik des Projekts In Gruppensitzungen mit 14 Patienten erläuterte ein medizinisches Fachpersonal die neurologischen Mechanismen, die hinter der Wahrnehmung von Schmerz, Müdigkeit und Krankheit stehen, ausgehend von den neuesten Erkenntnissen der Neurowissenschaften über Gehirn und Schmerz sowie die Fähigkeit des Gehirns, den Patienten zu verändern s Verhalten dank Neuroplastizität.

Es gibt 5 Sitzungen von 2 Stunden pro Woche und eine weitere pro Monat. Vorher wird ein Workshop von 2 Stunden Bewegung gegeben.

Jede Woche werden die Inhalte des Kurses und andere ergänzende Materialien an die Patienten gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Fibromyalgie, etabliert durch die Kriterien des American Rheumatology College 2010,
  • Älter als 18 Jahre
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Störung, die das Training verhindern könnte
  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit
Pädagogische Intervention in der Neurobiologie des Schmerzes
Verhalten: Pädagogische Intervention in der Neurobiologie des Schmerzes
Die pädagogische Intervention zielt darauf ab, dem Individuum bewusst zu machen, dass es in den Prozessen des Lernens, der Sensibilisierung, der Gewöhnung und des Erwerbs von Überzeugungen über Schmerzen automatische unbewusste Mechanismen gibt, die durch bewusstes Verhalten moduliert werden können. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher die aktive Beteiligung der Patienten am Prozess der Desensibilisierung ihres zentralen Nervensystems vor. Die Forscher werden versuchen, die Aufmerksamkeit zu fördern und die neuronalen Verbindungen zu schwächen, aus denen die Neuromatrix des Schmerzes besteht, um dank der Neuroplastizität neue Verbindungen herzustellen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit den üblichen Medikamenten gegen Fibromyalgie, Anxiolytika, Antidepressiva, Analgetika, ... behandelt, je nach medizinischem Bedarf und Kriterien des Hausarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Patienten, die die Fibromyalgie-Kriterien nicht mehr erfüllen (Kriterien des American College of Reumathology 2010).
Zeitfenster: Es wird 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Die vom American College of Reumathology 2010 festgelegten Kriterien werden gemessen, um die Negativität der diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie abzuschätzen. (Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3., Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Ménard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovský J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis: eine Gemeinschaftsinitiative des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism. Arthritis-Rheuma. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584. PubMed-PMID: 20872595.
Es wird 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von modifiziertem PNE zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome und -Sicherheit; gemessen an Effektgröße und Gruppeninterventionszeitgröße.
Zeitfenster: Sie wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Fibromyalgie Impact Questionnaire: besteht aus 10 Fragen. Es misst die Funktionalität von Patienten mit Fibromyalgie. 0-100 und 100 das Schlimmste.
Sie wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Bewertung der Schmerzlinderung durch modifizierte PNE zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome und -Sicherheit; gemessen an Effektgröße und Gruppeninterventionszeitgröße.
Zeitfenster: t wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Kurzes Schmerzinventar: Es misst Schmerzen. Die meisten Punkte am schlechtesten (0-100).
t wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Bewertung der Verringerung der Katastrophisierung durch modifizierte PNE zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome und -Sicherheit; gemessen an Effektgröße und Gruppeninterventionszeitgröße.
Zeitfenster: t wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Katastrophisierende Schmerzskala: misst die Katastrophierung. Die meisten Punkte am schlechtesten (0-100).
t wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Bewertung der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen durch modifizierte PNE zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome und -Sicherheit; gemessen an Effektgröße und Gruppeninterventionszeitgröße.
Zeitfenster: t wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Krankenhausangst- und Depressionsskala: 0-7 = normal; 8–10 = grenzwertig 11–21 = anormal.
t wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Bewertung der Sicherheit von modifiziertem PNE zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome und -Sicherheit; gemessen an Effektgröße und Gruppeninterventionszeitgröße.
Zeitfenster: Es wird 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Es wird 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osatzen Sociedad Vasca Medicina Familiar y Comunitaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016097 (SO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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