Cerebrovaskulární hemodynamika u pacientů s ARDS.
Cerebrovaskulární hemodynamika a neurokognitivní výsledek u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je život ohrožující onemocnění s funkčním postižením plic. Je charakterizována nadměrnou zánětlivou reakcí plicní tkáně, kapilár a krevních cév a je spojena s vysokou mortalitou. Pacienti, kteří přežijí akutní fázi tohoto kritického onemocnění, často trpí dlouhodobými fyzickými, psychickými a duševními následky a také přetrvávajícími kognitivními deficity.
U zdravých jedinců udržují autoregulační mechanismy intrakraniálních cév prokrvení mozku nezávislé na kolísání systémového krevního tlaku. V případě závažného onemocnění mohou být tyto mechanismy autoregulace narušeny, což může podporovat mozkovou hypoperfuzi. Porucha cerebrovaskulární hemodynamiky může krátkodobě i dlouhodobě vést k poškození neuronů.
Cílem tohoto projektu je vyšetřit cerebrovaskulární autoregulaci u dospělých pacientů s ARDS a zhodnotit kognitivní výsledky za 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARDS
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologická onemocnění se známou intrakraniální patologií
- Cerebrovaskulární poruchy, včetně hemodynamicky relevantních extrakraniálních vaskulárních stenóz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s ARDS
Dospělí pacienti splňující berlínská kritéria pro ARDS
|
Mozková autoregulace je hodnocena pomocí softwaru, který vypočítává korelační koeficienty na základě hodnot mozkové oxygenace (zjištěné blízkou infračervenou spektroskopií) a invazivně měřeného arteriálního krevního tlaku. Korelační koeficienty jsou vypočítávány v 10sekundových intervalech a zprůměrovány za období 300 sekund, výsledkem je autoregulační index (cerebrální oxygenační index, COx). Index se může pohybovat mezi -1 a +1. Poskytuje informaci o mozkové autoregulační kapacitě, přičemž hodnota pod 0,3 značí intaktní mozkovou autoregulaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kormidelník
Časové okno: Vyšetření po dobu 60 minut denně během akutní fáze ARDS (maximálně 14 dní po nástupu ARDS).
|
Index cerebrální oxymetrie (COx) jako pohyblivá korelace mezi arteriálním krevním tlakem a cerebrální oxymetrií s rozsahem od -1 do +1.
COx nad 0,3 je definován jako narušená cerebrovaskulární autoregulace.
Hodnotit se budou minuty s COX nad 0,3.
|
Vyšetření po dobu 60 minut denně během akutní fáze ARDS (maximálně 14 dní po nástupu ARDS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
|
Dotazník kognitivních selhání je sebehodnotící škála používaná k posouzení zapomnětlivosti nebo nepozornosti.
Obsahuje 25 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, což má za následek celkové skóre CFQ v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí více kognitivních selhání.
|
3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
|
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení zdraví hlášeného pacientem.
Obsahuje osm témat souvisejících se zdravím.
Každé téma je hodnoceno na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení.
|
3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- LASSEN NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man. Physiol Rev. 1959 Apr;39(2):183-238. doi: 10.1152/physrev.1959.39.2.183. No abstract available.
- Hopkins RO, Weaver LK, Collingridge D, Parkinson RB, Chan KJ, Orme JF Jr. Two-year cognitive, emotional, and quality-of-life outcomes in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):340-7. doi: 10.1164/rccm.200406-763OC. Epub 2004 Nov 12.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Bullinger M. [Assessment of health related quality of life with the SF-36 Health Survey]. Rehabilitation (Stuttg). 1996 Aug;35(3):XVII-XXVII; quiz XXVII-XXIX. German.
- Brown SM, Wilson EL, Presson AP, Dinglas VD, Greene T, Hopkins RO, Needham DM; with the National Institutes of Health NHLBI ARDS Network. Understanding patient outcomes after acute respiratory distress syndrome: identifying subtypes of physical, cognitive and mental health outcomes. Thorax. 2017 Dec;72(12):1094-1103. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210337. Epub 2017 Aug 4.
- Schramm P, Closhen D, Felkel M, Berres M, Klein KU, David M, Werner C, Engelhard K. Influence of PEEP on cerebral blood flow and cerebrovascular autoregulation in patients with acute respiratory distress syndrome. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Apr;25(2):162-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e31827c2f46.
- Zweifel C, Dias C, Smielewski P, Czosnyka M. Continuous time-domain monitoring of cerebral autoregulation in neurocritical care. Med Eng Phys. 2014 May;36(5):638-45. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.03.002. Epub 2014 Apr 1.
- Kahl U, Yu Y, Nierhaus A, Frings D, Sensen B, Daubmann A, Kluge S, Fischer M. Cerebrovascular autoregulation and arterial carbon dioxide in patients with acute respiratory distress syndrome: a prospective observational cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Mar 16;11(1):47. doi: 10.1186/s13613-021-00831-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAR ARDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .