Výživový vzdělávací program pro pooperační pacienty s rakovinou žaludku
19. května 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vliv nutričního vzdělávacího programu na stav výživy a kvalitu života pooperačních pacientů s rakovinou žaludku
Pomocí randomizované kontrolní studie prozkoumejte vliv standardizovaného nutričního vzdělávacího programu na nutriční stav a kvalitu života pacientů s karcinomem žaludku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Haiyan Zhou, Bachelor
- Telefonní číslo: 13857160575
- E-mail: 731061631@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou diagnostikováni s rakovinou žaludku a jsou operováni.
- Pacienti potřebují léčbu nutriční podpory
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritici pacienti nebo stadium IV
- Pacienti s těžkou jaterní cirhózou, chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickým selháním ledvin, střevní obstrukcí, mrtvicí.
- Pacienti v bezvědomí nebo psychiatričtí pacienti
- Pacienti s komunikačními problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Každé dva týdny provádějte osvětu ve výživě a pravidelné průzkumy a intervence.
Edukační brožury jsou vytvořeny na základě směrnice a charakteristiky onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Poskytněte nutriční edukaci, pokud pacient navštěvuje kliniky.
Pacientům byl poskytnut nepravidelný průzkum a intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko podvýživy
Časové okno: Týden 0
|
Nutrition Rsik Screening 2002 se používá k posouzení rizika malnutrice.
|
Týden 0
|
|
riziko podvýživy
Časové okno: 12. týden
|
Nutrition Rsik Screening 2002 se používá k posouzení rizika malnutrice.
|
12. týden
|
|
BMI
Časové okno: Týden 0
|
Index tělesné hmotnosti je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy.
Rovná se hmotnosti dělené čtvercem výšky.
|
Týden 0
|
|
BMI
Časové okno: 12. týden
|
Index tělesné hmotnosti je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy.
Rovná se hmotnosti dělené čtvercem výšky.
|
12. týden
|
|
albumin
Časové okno: Týden 0
|
hladina sérového albuminu
|
Týden 0
|
|
albumin
Časové okno: 12. týden
|
hladina sérového albuminu
|
12. týden
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Týden 0
|
QOL byla měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu verze 3 (EORTC QLQ-C30), zjednodušená čínská verze.
Obsahuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní škálu, řadu jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou. (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a finanční dopad nemoci.
U většiny položek se používají čtyři kategorie odpovědí od 1 (vůbec) do 4 (velmi často); dvě položky (celkové zdraví, celková kvalita života) mají kategorie odpovědi v rozmezí 1 až 7. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Vysoké skóre pro funkční stupnici, globální zdravotní stav nebo celkovou QOL tedy představuje vysoký nebo zdravý stav nebo vysokou QOL; nicméně vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomů.
|
Týden 0
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12. týden
|
QOL byla měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu verze 3 (EORTC QLQ-C30), zjednodušená čínská verze.
Obsahuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní škálu, řadu jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou. (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a finanční dopad nemoci.
U většiny položek se používají čtyři kategorie odpovědí od 1 (vůbec) do 4 (velmi často); dvě položky (celkové zdraví, celková kvalita života) mají kategorie odpovědi v rozmezí 1 až 7. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Vysoké skóre pro funkční stupnici, globální zdravotní stav nebo celkovou QOL tedy představuje vysoký nebo zdravý stav nebo vysokou QOL; nicméně vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomů.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav fyzické funkce
Časové okno: Týden 0
|
Použití Eastern Cooperative Oncology Group k posouzení fyzické funkce.
|
Týden 0
|
|
stav fyzické funkce
Časové okno: 12. týden
|
Použití Eastern Cooperative Oncology Group k posouzení fyzické funkce.
|
12. týden
|
|
Znalosti-Postoj-Praxe
Časové okno: 12. týden
|
Znalostní škála se skládá z 10 otázek a 10 skóre pro každou otázku.
Stupnice postoje a praxe má 5 otázek.
Každá otázka je hodnocena jako A, B, C.
A představuje 20 bodů a B je 10 bodů.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .