- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03952442
Ernæringsutdanningsprogram for postoperative pasienter med magekreft
19. mai 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten av ernæringsutdanningsprogram på ernæringsstatus og livskvalitet for postoperative pasienter med magekreft
Ved å bruke randomisert kontrollstudie, utforske effekten av standardiserte ernæringsopplæringsprogram på ernæringsstatus og livskvalitet til pasienter med magekreft etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Zhou, Bachelor
- Telefonnummer: 13857160575
- E-post: 731061631@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter får diagnosen magekreft og blir operert.
- Pasienter trenger ernæringsstøttende behandling
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kritiske pasienter eller stadium IV
- Pasienter med alvorlig levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresvikt, intestinal obstruksjon, hjerneslag.
- Bevisstløse eller psykiatriske pasienter
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Gi ernæringshelseundervisning annenhver uke og regelmessig undersøkelse og intervensjon.
Utdanningsheftene er laget med utgangspunkt i retningslinjen og kjennetegn ved sykdommen.
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Gi ernæringsopplæring dersom pasienten besøker klinikkene.
Uregelmessig kartlegging og intervensjon ble gitt til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
risiko for underernæring
Tidsramme: Uke 0
|
Ernæring Rsik Screening 2002 brukes til å vurdere risikoen for underernæring.
|
Uke 0
|
risiko for underernæring
Tidsramme: Uke 12
|
Ernæring Rsik Screening 2002 brukes til å vurdere risikoen for underernæring.
|
Uke 12
|
BMI
Tidsramme: Uke 0
|
Kroppsmasseindeks er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
Det tilsvarer vekt delt på høydekvadrat.
|
Uke 0
|
BMI
Tidsramme: Uke 12
|
Kroppsmasseindeks er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
Det tilsvarer vekt delt på høydekvadrat.
|
Uke 12
|
albumin
Tidsramme: Uke 0
|
nivå av serumalbumin
|
Uke 0
|
albumin
Tidsramme: Uke 12
|
nivå av serumalbumin
|
Uke 12
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Uke 0
|
QOL ble målt av European Organization for Research and Treatment livskvalitet versjon 3 spørreskjema (EORTC QLQ-C30) forenklet kinesisk versjon.
Den inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helseskala, en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og økonomiske konsekvenser av sykdommen.
For de fleste postene brukes fire svarkategorier fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye); to elementer (generell helse, generell livskvalitet) har svarkategorier som spenner fra 1 til 7. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå.
En høy poengsum for en funksjonell skala, den globale helsestatusen eller den generelle QOL representerer således en høy eller sunn status eller en høy QOL; en høy score for symptomskalaene representerer imidlertid et høyt symptomnivå.
|
Uke 0
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Uke 12
|
QOL ble målt av European Organization for Research and Treatment livskvalitet versjon 3 spørreskjema (EORTC QLQ-C30) forenklet kinesisk versjon.
Den inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helseskala, en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og økonomiske konsekvenser av sykdommen.
For de fleste postene brukes fire svarkategorier fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye); to elementer (generell helse, generell livskvalitet) har svarkategorier som spenner fra 1 til 7. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå.
En høy poengsum for en funksjonell skala, den globale helsestatusen eller den generelle QOL representerer således en høy eller sunn status eller en høy QOL; en høy score for symptomskalaene representerer imidlertid et høyt symptomnivå.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: Uke 0
|
Bruker Eastern Cooperative Oncology Group for å vurdere den fysiske funksjonen.
|
Uke 0
|
fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: Uke 12
|
Bruker Eastern Cooperative Oncology Group for å vurdere den fysiske funksjonen.
|
Uke 12
|
Kunnskap-holdning-praksis
Tidsramme: Uke 12
|
Kunnskapsskalaen består av 10 spørsmål og 10 poengsum for hvert spørsmål.
Holdnings- og praksisskala har 5 spørsmål.
Hvert spørsmål er rangert som A, B, C.
A representerer 20 poeng og B er 10 poeng.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
Kliniske studier på rutinemessig ernæringsopplæring
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
ViomeFullførtDepresjon, angst | IBS - Irritabel tarmsyndromForente stater
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført