- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03952988
Účinek příjmu B.Bifidum 900791 u dospělých s hypolaktázií a intolerancí laktózy
Vliv konzumace zmrzliny obsahující probiotika (B. Bifidum 900791) u dospělých s hypolaktázií a intolerancí laktózy
Laktáza je vysoká ve střevě novorozence, což mu umožňuje strávit velké množství laktózy přítomné v mateřském mléce. Od odstavení je laktáza geneticky naprogramována tak, aby se snížila a dosáhla reziduálních hladin u dospělého. Tato situace se vyskytuje u 75 % světové populace a je známá jako „primární hypolaktázie u dospělých“, zatímco zbývajících 25 % je „laktázově perzistentní“, tj. udržuje v dospělosti hodnoty laktázy podobné hodnotám u novorozenců. U jedinců s hypolaktázií může příjem mléčných výrobků vyvolat trávicí symptomy, takže postižení jedinci spontánně omezí spotřebu těchto výrobků a tím i příjem vápníku a bílkovin.
Strategie pro osoby s intolerancí, jak pokračovat v konzumaci mléčných výrobků, je vedle mléka bez laktózy a exogenní laktázy například konzumace jogurtů, protože laktáza jogurtových bakterií nadále funguje ve střevě konzumentem, hydrolyzuje laktózu a snižuje rozvoj trávicích příznaků. Podobně mnoho probiotických kmenů, jako je L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 a B. bifidum Orla Jensen 1424, exprimuje β-galaktosidázy, které hydrolyzují laktózu, čímž brání její fermentaci a produkci plynů. Akutní podávání těchto kmenů zlepšuje toleranci laktózy. Nedávná studie navíc uvádí, že suplementace stravy u jedinců s intolerancí po dobu 4 týdnů L. casei Shirota a B. breve Yakult snížila trávicí příznaky a vylučování vodíku z dechu nejen na konci období podávání probiotik, ale také po 3 měsících po vysazení probiotik.
Na základě těchto poznatků je cílem této studie zjistit, zda pravidelná konzumace zmrzliny s kmenem B. bifidum 900791 zlepšuje intoleranci laktózy u hypolaktasických subjektů i po přerušení konzumace produktu. Aby bylo možné určit, zda je tento účinek způsoben adaptací mikroflóry, výzkumníci také vyhodnotí změny ve složení mikroflóry a tvorbu těkavých mastných kyselin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hypolaktázie a intolerance laktózy
Kritéria vyloučení:
- Průjem
- Předchozí gastrointestinální patologie
- Současné nebo nedávné užívání antibiotik, protizánětlivých léků, laxativ nebo léků narušujících střevní průchod
- Změny střevní anatomie nebo funkce
- Těhotenství
- Chronická onemocnění různé etiologie (autoimunitní, zánětlivá, nádorová atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jedna porce (50 g) zmrzliny bez probiotik každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
|
Jedna porce (50 g) zmrzliny obsahující probiotikum B. bifidum 900791 (>10 (exp7)/g) každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) vodíku v HBT
Časové okno: Den 15
|
Akutní účinek probiotika na vylučování vodíku po požití laktózy
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) vodíku v HBT
Časové okno: Den 43
|
Chronický účinek probiotika na vylučování vodíku po požití laktózy
|
Den 43
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) vodíku v HBT
Časové okno: Den 71
|
Přetrvávající účinek probiotika na vylučování vodíku po požití laktózy po jednom měsíci bez požití probiotik
|
Den 71
|
|
Alfa-diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Dny 15
|
Shannonův index
|
Dny 15
|
|
Alfa-diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Den 43
|
Shannonův index
|
Den 43
|
|
Alfa-diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Den 71
|
Shannonův index
|
Den 71
|
|
Relativní početnost bakteriálních taxonů tvořících fekální mikrobiotu
Časové okno: Den 15
|
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
|
Den 15
|
|
Relativní početnost bakteriálních taxonů tvořících fekální mikrobiotu
Časové okno: Den 43
|
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
|
Den 43
|
|
Relativní početnost bakteriálních taxonů tvořících fekální mikrobiotu
Časové okno: Den 71
|
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
|
Den 71
|
|
Fekální počty B. bifidum 900791
Časové okno: Dny 15
|
Počet B. bifidum 900791 ve vzorcích stolice
|
Dny 15
|
|
Fekální počty B. bifidum 900791
Časové okno: Dny 43
|
Počet B. bifidum 900791 ve vzorcích stolice
|
Dny 43
|
|
Fekální počty B. bifidum 900791
Časové okno: Dny 71
|
Počet B. bifidum 900791 ve vzorcích stolice
|
Dny 71
|
|
Fekální aktivita beta-galaktosidázy
Časové okno: Dny 15
|
Stanovení mikrobiální aktivity beta-galaktosidázy ve vzorcích stolice (vyjádřeno jako U/g)
|
Dny 15
|
|
Fekální aktivita beta-galaktosidázy
Časové okno: Dny 43
|
Stanovení mikrobiální aktivity beta-galaktosidázy ve vzorcích stolice (vyjádřeno jako U/g)
|
Dny 43
|
|
Fekální aktivita beta-galaktosidázy
Časové okno: Dny 71
|
Stanovení mikrobiální aktivity beta-galaktosidázy ve vzorcích stolice (vyjádřeno jako U/g)
|
Dny 71
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 15
|
Stanovení koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
|
Dny 15
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 43
|
Stanovení koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
|
Dny 43
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 71
|
Stanovení koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
|
Dny 71
|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků: nadýmání, roztažení břicha, bolest břicha, borborygma a plynatost během HBT
Časové okno: Dny 15
|
Stanovení gastrointestinálních příznaků (nadýmání, distenze břicha, bolesti břicha, borborygmata a plynatost) pomocí předem ověřeného dotazníku na stupnici 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
Klinicky relevantní symptomy budeme definovat jako složené skóre 3 nebo více během HBT.
|
Dny 15
|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků: nadýmání, roztažení břicha, bolest břicha, borborygma a plynatost během HBT
Časové okno: Dny 43
|
Stanovení gastrointestinálních příznaků (nadýmání, distenze břicha, bolesti břicha, borborygmata a plynatost) pomocí předem ověřeného dotazníku na stupnici 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
Klinicky relevantní symptomy budeme definovat jako složené skóre 3 nebo více během HBT.
|
Dny 43
|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků: nadýmání, roztažení břicha, bolest břicha, borborygma a plynatost během HBT
Časové okno: Dny 71
|
Stanovení gastrointestinálních příznaků (nadýmání, distenze břicha, bolesti břicha, borborygmata a plynatost) pomocí předem ověřeného dotazníku na stupnici 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
Klinicky relevantní symptomy budeme definovat jako složené skóre 3 nebo více během HBT.
|
Dny 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UChile-Bifidice-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .