Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek příjmu B.Bifidum 900791 u dospělých s hypolaktázií a intolerancí laktózy

15. května 2019 aktualizováno: Martin Gotteland, University of Chile

Vliv konzumace zmrzliny obsahující probiotika (B. Bifidum 900791) u dospělých s hypolaktázií a intolerancí laktózy

Laktáza je vysoká ve střevě novorozence, což mu umožňuje strávit velké množství laktózy přítomné v mateřském mléce. Od odstavení je laktáza geneticky naprogramována tak, aby se snížila a dosáhla reziduálních hladin u dospělého. Tato situace se vyskytuje u 75 % světové populace a je známá jako „primární hypolaktázie u dospělých“, zatímco zbývajících 25 % je „laktázově perzistentní“, tj. udržuje v dospělosti hodnoty laktázy podobné hodnotám u novorozenců. U jedinců s hypolaktázií může příjem mléčných výrobků vyvolat trávicí symptomy, takže postižení jedinci spontánně omezí spotřebu těchto výrobků a tím i příjem vápníku a bílkovin.

Strategie pro osoby s intolerancí, jak pokračovat v konzumaci mléčných výrobků, je vedle mléka bez laktózy a exogenní laktázy například konzumace jogurtů, protože laktáza jogurtových bakterií nadále funguje ve střevě konzumentem, hydrolyzuje laktózu a snižuje rozvoj trávicích příznaků. Podobně mnoho probiotických kmenů, jako je L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 a B. bifidum Orla Jensen 1424, exprimuje β-galaktosidázy, které hydrolyzují laktózu, čímž brání její fermentaci a produkci plynů. Akutní podávání těchto kmenů zlepšuje toleranci laktózy. Nedávná studie navíc uvádí, že suplementace stravy u jedinců s intolerancí po dobu 4 týdnů L. casei Shirota a B. breve Yakult snížila trávicí příznaky a vylučování vodíku z dechu nejen na konci období podávání probiotik, ale také po 3 měsících po vysazení probiotik.

Na základě těchto poznatků je cílem této studie zjistit, zda pravidelná konzumace zmrzliny s kmenem B. bifidum 900791 zlepšuje intoleranci laktózy u hypolaktasických subjektů i po přerušení konzumace produktu. Aby bylo možné určit, zda je tento účinek způsoben adaptací mikroflóry, výzkumníci také vyhodnotí změny ve složení mikroflóry a tvorbu těkavých mastných kyselin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hypolaktázie a intolerance laktózy

Kritéria vyloučení:

  • Průjem
  • Předchozí gastrointestinální patologie
  • Současné nebo nedávné užívání antibiotik, protizánětlivých léků, laxativ nebo léků narušujících střevní průchod
  • Změny střevní anatomie nebo funkce
  • Těhotenství
  • Chronická onemocnění různé etiologie (autoimunitní, zánětlivá, nádorová atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna porce (50 g) zmrzliny bez probiotik každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Jedna porce (50 g) zmrzliny obsahující probiotikum B. bifidum 900791 (>10 (exp7)/g) každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Bifidice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) vodíku v HBT
Časové okno: Den 15
Akutní účinek probiotika na vylučování vodíku po požití laktózy
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) vodíku v HBT
Časové okno: Den 43
Chronický účinek probiotika na vylučování vodíku po požití laktózy
Den 43
Plocha pod křivkou (AUC) vodíku v HBT
Časové okno: Den 71
Přetrvávající účinek probiotika na vylučování vodíku po požití laktózy po jednom měsíci bez požití probiotik
Den 71
Alfa-diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Dny 15
Shannonův index
Dny 15
Alfa-diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Den 43
Shannonův index
Den 43
Alfa-diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Den 71
Shannonův index
Den 71
Relativní početnost bakteriálních taxonů tvořících fekální mikrobiotu
Časové okno: Den 15
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
Den 15
Relativní početnost bakteriálních taxonů tvořících fekální mikrobiotu
Časové okno: Den 43
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
Den 43
Relativní početnost bakteriálních taxonů tvořících fekální mikrobiotu
Časové okno: Den 71
Relativní početnost různých bakteriálních taxonů detekovaná vysoce výkonným sekvenováním
Den 71
Fekální počty B. bifidum 900791
Časové okno: Dny 15
Počet B. bifidum 900791 ve vzorcích stolice
Dny 15
Fekální počty B. bifidum 900791
Časové okno: Dny 43
Počet B. bifidum 900791 ve vzorcích stolice
Dny 43
Fekální počty B. bifidum 900791
Časové okno: Dny 71
Počet B. bifidum 900791 ve vzorcích stolice
Dny 71
Fekální aktivita beta-galaktosidázy
Časové okno: Dny 15
Stanovení mikrobiální aktivity beta-galaktosidázy ve vzorcích stolice (vyjádřeno jako U/g)
Dny 15
Fekální aktivita beta-galaktosidázy
Časové okno: Dny 43
Stanovení mikrobiální aktivity beta-galaktosidázy ve vzorcích stolice (vyjádřeno jako U/g)
Dny 43
Fekální aktivita beta-galaktosidázy
Časové okno: Dny 71
Stanovení mikrobiální aktivity beta-galaktosidázy ve vzorcích stolice (vyjádřeno jako U/g)
Dny 71
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 15
Stanovení koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Dny 15
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 43
Stanovení koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Dny 43
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Dny 71
Stanovení koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Dny 71
Skóre gastrointestinálních příznaků: nadýmání, roztažení břicha, bolest břicha, borborygma a plynatost během HBT
Časové okno: Dny 15
Stanovení gastrointestinálních příznaků (nadýmání, distenze břicha, bolesti břicha, borborygmata a plynatost) pomocí předem ověřeného dotazníku na stupnici 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Klinicky relevantní symptomy budeme definovat jako složené skóre 3 nebo více během HBT.
Dny 15
Skóre gastrointestinálních příznaků: nadýmání, roztažení břicha, bolest břicha, borborygma a plynatost během HBT
Časové okno: Dny 43
Stanovení gastrointestinálních příznaků (nadýmání, distenze břicha, bolesti břicha, borborygmata a plynatost) pomocí předem ověřeného dotazníku na stupnici 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Klinicky relevantní symptomy budeme definovat jako složené skóre 3 nebo více během HBT.
Dny 43
Skóre gastrointestinálních příznaků: nadýmání, roztažení břicha, bolest břicha, borborygma a plynatost během HBT
Časové okno: Dny 71
Stanovení gastrointestinálních příznaků (nadýmání, distenze břicha, bolesti břicha, borborygmata a plynatost) pomocí předem ověřeného dotazníku na stupnici 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Klinicky relevantní symptomy budeme definovat jako složené skóre 3 nebo více během HBT.
Dny 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit