- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952988
Wirkung der Einnahme von B.Bifidum 900791 bei Erwachsenen mit Hypolaktasie und Laktoseintoleranz
Wirkung des Verzehrs einer probiotischen (B. Bifidum 900791)-haltigen Eiscreme bei Erwachsenen mit Hypolaktasie und Laktoseintoleranz
Laktase ist im Darm des Neugeborenen hoch, was es ihm ermöglicht, die hohen Mengen an Laktose in der Muttermilch zu verdauen. Ab dem Absetzen ist die Laktase genetisch so programmiert, dass sie abnimmt und beim Erwachsenen einen Restspiegel erreicht. Diese Situation tritt bei 75 % der Weltbevölkerung auf und ist als "primäre Hypolaktasie bei Erwachsenen" bekannt, während die restlichen 25 % "Laktase-persistent" sind, d. h. im Erwachsenenalter Laktasewerte beibehalten, die denen von Neugeborenen ähnlich sind. Bei Personen mit Hypolaktasie kann die Aufnahme von Milchprodukten Verdauungssymptome hervorrufen, wodurch die betroffenen Personen spontan den Verzehr dieser Produkte und damit ihre Aufnahme von Kalzium und Proteinen reduzieren.
Neben laktosefreier Milch und exogener Laktase ist beispielsweise der Verzehr von Joghurt eine Strategie für Intolerante, um weiterhin Milchprodukte zu konsumieren, da die Laktase der Joghurtbakterien im Darm weiterhin funktioniert Verbraucher, hydrolysiert Laktose und verringert die Entwicklung von Verdauungssymptomen. In ähnlicher Weise exprimieren viele probiotische Stämme wie L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 und B. bifidum Orla Jensen 1424 β-Galactosidasen, die Lactose hydrolysieren und so seine Fermentation und die Bildung von Gasen verhindern. Die akute Verabreichung dieser Stämme verbessert die Laktosetoleranz. Darüber hinaus berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die Nahrungsergänzung von intoleranten Probanden über 4 Wochen mit L. casei Shirota und B. breve Yakult die Verdauungssymptome und die Wasserstoffausscheidung im Atem nicht nur am Ende der Verabreichungsdauer der Probiotika, sondern auch nach 3 Monaten reduzierte nachdem die Verwendung von Probiotika eingestellt wurde.
Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob der regelmäßige Verzehr eines Eises mit dem Stamm B. bifidum 900791 die Laktoseintoleranz bei hypolaktasischen Probanden auch nach Unterbrechung des Verzehrs des Produkts verbessert. Um festzustellen, ob dieser Effekt auf die Anpassung der Mikrobiota zurückzuführen ist, werden die Forscher auch Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota und die Bildung flüchtiger Fettsäuren bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Hypolaktasie und Laktoseintoleranz
Ausschlusskriterien:
- Durchfall
- Frühere gastrointestinale Pathologien
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Abführmitteln oder Arzneimitteln, die die Darmpassage beeinträchtigen
- Veränderungen der Darmanatomie oder -funktion
- Schwangerschaft
- Chronische Erkrankungen unterschiedlicher Genese (Autoimmun, Entzündung, Tumor usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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4 Wochen lang täglich eine Portion (50 g) eines Eises ohne Probiotika
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Probiotisch
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Eine Portion (50 g) einer Eiscreme mit dem Probiotikum B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) jeden Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Wasserstoff im HBT
Zeitfenster: Tag 15
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Akute Wirkung des Probiotikums auf die Wasserstoffausscheidung nach Laktoseeinnahme
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Wasserstoff im HBT
Zeitfenster: Tag 43
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Chronische Wirkung des Probiotikums auf die Wasserstoffausscheidung nach Laktoseeinnahme
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Tag 43
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Wasserstoff im HBT
Zeitfenster: Tag 71
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Remanente Wirkung des Probiotikums auf die Wasserstoffausscheidung nach Laktoseeinnahme nach einem Monat ohne probiotische Einnahme
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Tag 71
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Fäkale Mikrobiota Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tage 15
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Shannon-Index
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Tage 15
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Fäkale Mikrobiota Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 43
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Shannon-Index
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Tag 43
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Fäkale Mikrobiota Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 71
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Shannon-Index
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Tag 71
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Relative Häufigkeit der bakteriellen Taxa, die die fäkale Mikrobiota bilden
Zeitfenster: Tag 15
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Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
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Tag 15
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Relative Häufigkeit der bakteriellen Taxa, die die fäkale Mikrobiota bilden
Zeitfenster: Tag 43
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Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
|
Tag 43
|
|
Relative Häufigkeit der bakteriellen Taxa, die die fäkale Mikrobiota bilden
Zeitfenster: Tag 71
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Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
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Tag 71
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Kotzählungen von B. bifidum 900791
Zeitfenster: Tage 15
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B. bifidum 900791 wird in Stuhlproben gezählt
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Tage 15
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Kotzählungen von B. bifidum 900791
Zeitfenster: Tage 43
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B. bifidum 900791 wird in Stuhlproben gezählt
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Tage 43
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Kotzählungen von B. bifidum 900791
Zeitfenster: Tage 71
|
B. bifidum 900791 wird in Stuhlproben gezählt
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Tage 71
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Fäkale Beta-Galactosidase-Aktivität
Zeitfenster: Tage 15
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Bestimmung der mikrobiellen Beta-Galactosidase-Aktivität in Stuhlproben (angegeben als U/g)
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Tage 15
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Fäkale Beta-Galactosidase-Aktivität
Zeitfenster: Tage 43
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Bestimmung der mikrobiellen Beta-Galactosidase-Aktivität in Stuhlproben (angegeben als U/g)
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Tage 43
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Fäkale Beta-Galactosidase-Aktivität
Zeitfenster: Tage 71
|
Bestimmung der mikrobiellen Beta-Galactosidase-Aktivität in Stuhlproben (angegeben als U/g)
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Tage 71
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Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tage 15
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Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
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Tage 15
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Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tage 43
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Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
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Tage 43
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Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tage 71
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Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
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Tage 71
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Zahlreiche gastrointestinale Symptome: Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Borborygmen und Blähungen während der HBT
Zeitfenster: Tage 15
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Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Atemnot und Blähungen) anhand eines zuvor validierten Fragebogens auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark).
Wir werden klinisch relevante Symptome während der HBT als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr definieren.
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Tage 15
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Zahlreiche gastrointestinale Symptome: Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Borborygmen und Blähungen während der HBT
Zeitfenster: Tage 43
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Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Atemnot und Blähungen) anhand eines zuvor validierten Fragebogens auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark).
Wir werden klinisch relevante Symptome während der HBT als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr definieren.
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Tage 43
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Zahlreiche gastrointestinale Symptome: Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Borborygmen und Blähungen während der HBT
Zeitfenster: Tage 71
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Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Atemnot und Blähungen) anhand eines zuvor validierten Fragebogens auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark).
Wir werden klinisch relevante Symptome während der HBT als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr definieren.
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Tage 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UChile-Bifidice-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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