Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Einnahme von B.Bifidum 900791 bei Erwachsenen mit Hypolaktasie und Laktoseintoleranz

15. Mai 2019 aktualisiert von: Martin Gotteland, University of Chile

Wirkung des Verzehrs einer probiotischen (B. Bifidum 900791)-haltigen Eiscreme bei Erwachsenen mit Hypolaktasie und Laktoseintoleranz

Laktase ist im Darm des Neugeborenen hoch, was es ihm ermöglicht, die hohen Mengen an Laktose in der Muttermilch zu verdauen. Ab dem Absetzen ist die Laktase genetisch so programmiert, dass sie abnimmt und beim Erwachsenen einen Restspiegel erreicht. Diese Situation tritt bei 75 % der Weltbevölkerung auf und ist als "primäre Hypolaktasie bei Erwachsenen" bekannt, während die restlichen 25 % "Laktase-persistent" sind, d. h. im Erwachsenenalter Laktasewerte beibehalten, die denen von Neugeborenen ähnlich sind. Bei Personen mit Hypolaktasie kann die Aufnahme von Milchprodukten Verdauungssymptome hervorrufen, wodurch die betroffenen Personen spontan den Verzehr dieser Produkte und damit ihre Aufnahme von Kalzium und Proteinen reduzieren.

Neben laktosefreier Milch und exogener Laktase ist beispielsweise der Verzehr von Joghurt eine Strategie für Intolerante, um weiterhin Milchprodukte zu konsumieren, da die Laktase der Joghurtbakterien im Darm weiterhin funktioniert Verbraucher, hydrolysiert Laktose und verringert die Entwicklung von Verdauungssymptomen. In ähnlicher Weise exprimieren viele probiotische Stämme wie L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 und B. bifidum Orla Jensen 1424 β-Galactosidasen, die Lactose hydrolysieren und so seine Fermentation und die Bildung von Gasen verhindern. Die akute Verabreichung dieser Stämme verbessert die Laktosetoleranz. Darüber hinaus berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die Nahrungsergänzung von intoleranten Probanden über 4 Wochen mit L. casei Shirota und B. breve Yakult die Verdauungssymptome und die Wasserstoffausscheidung im Atem nicht nur am Ende der Verabreichungsdauer der Probiotika, sondern auch nach 3 Monaten reduzierte nachdem die Verwendung von Probiotika eingestellt wurde.

Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob der regelmäßige Verzehr eines Eises mit dem Stamm B. bifidum 900791 die Laktoseintoleranz bei hypolaktasischen Probanden auch nach Unterbrechung des Verzehrs des Produkts verbessert. Um festzustellen, ob dieser Effekt auf die Anpassung der Mikrobiota zurückzuführen ist, werden die Forscher auch Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota und die Bildung flüchtiger Fettsäuren bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hypolaktasie und Laktoseintoleranz

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall
  • Frühere gastrointestinale Pathologien
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Abführmitteln oder Arzneimitteln, die die Darmpassage beeinträchtigen
  • Veränderungen der Darmanatomie oder -funktion
  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen unterschiedlicher Genese (Autoimmun, Entzündung, Tumor usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 Wochen lang täglich eine Portion (50 g) eines Eises ohne Probiotika
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Eine Portion (50 g) einer Eiscreme mit dem Probiotikum B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) jeden Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Bifidice

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Wasserstoff im HBT
Zeitfenster: Tag 15
Akute Wirkung des Probiotikums auf die Wasserstoffausscheidung nach Laktoseeinnahme
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Wasserstoff im HBT
Zeitfenster: Tag 43
Chronische Wirkung des Probiotikums auf die Wasserstoffausscheidung nach Laktoseeinnahme
Tag 43
Fläche unter der Kurve (AUC) von Wasserstoff im HBT
Zeitfenster: Tag 71
Remanente Wirkung des Probiotikums auf die Wasserstoffausscheidung nach Laktoseeinnahme nach einem Monat ohne probiotische Einnahme
Tag 71
Fäkale Mikrobiota Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tage 15
Shannon-Index
Tage 15
Fäkale Mikrobiota Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 43
Shannon-Index
Tag 43
Fäkale Mikrobiota Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 71
Shannon-Index
Tag 71
Relative Häufigkeit der bakteriellen Taxa, die die fäkale Mikrobiota bilden
Zeitfenster: Tag 15
Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
Tag 15
Relative Häufigkeit der bakteriellen Taxa, die die fäkale Mikrobiota bilden
Zeitfenster: Tag 43
Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
Tag 43
Relative Häufigkeit der bakteriellen Taxa, die die fäkale Mikrobiota bilden
Zeitfenster: Tag 71
Relative Häufigkeit der verschiedenen bakteriellen Taxa, die durch Hochdurchsatz-Sequenzierung nachgewiesen wurden
Tag 71
Kotzählungen von B. bifidum 900791
Zeitfenster: Tage 15
B. bifidum 900791 wird in Stuhlproben gezählt
Tage 15
Kotzählungen von B. bifidum 900791
Zeitfenster: Tage 43
B. bifidum 900791 wird in Stuhlproben gezählt
Tage 43
Kotzählungen von B. bifidum 900791
Zeitfenster: Tage 71
B. bifidum 900791 wird in Stuhlproben gezählt
Tage 71
Fäkale Beta-Galactosidase-Aktivität
Zeitfenster: Tage 15
Bestimmung der mikrobiellen Beta-Galactosidase-Aktivität in Stuhlproben (angegeben als U/g)
Tage 15
Fäkale Beta-Galactosidase-Aktivität
Zeitfenster: Tage 43
Bestimmung der mikrobiellen Beta-Galactosidase-Aktivität in Stuhlproben (angegeben als U/g)
Tage 43
Fäkale Beta-Galactosidase-Aktivität
Zeitfenster: Tage 71
Bestimmung der mikrobiellen Beta-Galactosidase-Aktivität in Stuhlproben (angegeben als U/g)
Tage 71
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tage 15
Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
Tage 15
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tage 43
Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
Tage 43
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tage 71
Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
Tage 71
Zahlreiche gastrointestinale Symptome: Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Borborygmen und Blähungen während der HBT
Zeitfenster: Tage 15
Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Atemnot und Blähungen) anhand eines zuvor validierten Fragebogens auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark). Wir werden klinisch relevante Symptome während der HBT als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr definieren.
Tage 15
Zahlreiche gastrointestinale Symptome: Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Borborygmen und Blähungen während der HBT
Zeitfenster: Tage 43
Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Atemnot und Blähungen) anhand eines zuvor validierten Fragebogens auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark). Wir werden klinisch relevante Symptome während der HBT als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr definieren.
Tage 43
Zahlreiche gastrointestinale Symptome: Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Borborygmen und Blähungen während der HBT
Zeitfenster: Tage 71
Erfassung von Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Atemnot und Blähungen) anhand eines zuvor validierten Fragebogens auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark). Wir werden klinisch relevante Symptome während der HBT als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr definieren.
Tage 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren