Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af B.Bifidum 900791-indtagelse hos voksne med hypoaktasi og laktoseintolerance

15. maj 2019 opdateret af: Martin Gotteland, University of Chile

Virkning af indtagelse af et probiotikum (B. Bifidum 900791)-holdig is hos voksne med hypolaktasi og laktoseintolerance

Lactase er højt i den nyfødte tarm, hvilket gør det muligt for ham at fordøje de høje mængder laktose, der findes i modermælk. Fra fravænning er laktase genetisk programmeret til at falde og nå resterende niveauer hos den voksne. Denne situation forekommer hos 75 % af verdensbefolkningen og er kendt som "voksen primær hypolactasia", mens de resterende 25% er "lactase persistent", dvs. opretholder i voksenalderen laktaseværdier svarende til dem hos nyfødte. Hos personer med hypolactasia kan indtagelse af mælkeprodukter give fordøjelsessymptomer, hvilket gør, at de berørte individer spontant reducerer forbruget af disse produkter og dermed deres indtag af calcium og proteiner.

Udover laktosefri mælk og eksogen laktase er en strategi for de intolerante forsøgspersoner til at fortsætte med at indtage mejeriprodukter f.eks. at indtage yoghurt, da yoghurtbakteriens laktase fortsat fungerer i tarmen i forbruger, hydrolyserer laktose og mindsker udviklingen af ​​fordøjelsessymptomer. Tilsvarende udtrykker mange probiotiske stammer, såsom L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 og B. bifidum Orla Jensen 1424, β-galactosidaser, der hydrolyserer laktose, hvilket forhindrer dets fermentering og produktion af gasser. Den akutte administration af disse stammer forbedrer laktosetolerancen. Derudover rapporterede en nylig undersøgelse, at kosttilskud af intolerante personer i 4 uger med L. casei Shirota og B. breve Yakult reducerede fordøjelsessymptomer og udskillelse af brint i vejret ikke kun i slutningen af ​​perioden med administration af probiotika, men også 3 måneder efter at have stoppet brugen af ​​probiotika.

På baggrund af denne baggrund er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om det regelmæssige indtag af en is med stammen B. bifidum 900791 forbedrer laktoseintolerance hos hypolaktasiske forsøgspersoner, selv efter ophør med indtagelsen af ​​produktet. For at afgøre, om denne effekt skyldes tilpasningen af ​​mikrobiotaen, vil efterforskerne også evaluere ændringer i mikrobiotaens sammensætning og dannelsen af ​​flygtige fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypolactasia og laktoseintolerans

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré
  • Tidligere gastrointestinale patologier
  • Aktuelt eller nyligt indtag af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, afføringsmidler eller lægemidler, der forstyrrer tarmtransit
  • Ændringer af tarmens anatomi eller funktion
  • Graviditet
  • Kroniske sygdomme af forskellige ætiologier (autoimmun, inflammatorisk, tumor osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En portion (50 g) af en is uden probiotika hver dag i 4 uger
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
En portion (50 g) af en is indeholdende probiotikummet B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver dag i 4 uger
Andre navne:
  • Bifidice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) af brint i HBT
Tidsramme: Dag 15
Akut effekt af probiotikum på brintudskillelse efter laktoseindtagelse
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) af brint i HBT
Tidsramme: Dag 43
Kronisk effekt af probiotikum på brintudskillelse efter laktoseindtagelse
Dag 43
Area under curve (AUC) af brint i HBT
Tidsramme: Dag 71
Remanent effekt af probiotika på brintudskillelse efter laktoseindtagelse efter en måned uden probiotisk indtagelse
Dag 71
Fækal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Dage 15
Shannon indeks
Dage 15
Fækal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 43
Shannon indeks
Dag 43
Fækal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 71
Shannon indeks
Dag 71
Relativ overflod af de bakterielle taxaer, der danner den fækale mikrobiota
Tidsramme: Dag 15
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
Dag 15
Relativ overflod af de bakterielle taxaer, der danner den fækale mikrobiota
Tidsramme: Dag 43
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
Dag 43
Relativ overflod af de bakterielle taxaer, der danner den fækale mikrobiota
Tidsramme: Dag 71
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
Dag 71
Fækale tællinger af B. bifidum 900791
Tidsramme: Dage 15
B. bifidum 900791 tæller i fæcesprøver
Dage 15
Fækale tællinger af B. bifidum 900791
Tidsramme: Dage 43
B. bifidum 900791 tæller i fæcesprøver
Dage 43
Fækale tællinger af B. bifidum 900791
Tidsramme: Dage 71
B. bifidum 900791 tæller i fæcesprøver
Dage 71
Fækal beta-galactosidase aktivitet
Tidsramme: Dage 15
Bestemmelse af den mikrobielle beta-galactosidaseaktivitet i fækale prøver (udtrykt som U/g)
Dage 15
Fækal beta-galactosidase aktivitet
Tidsramme: Dage 43
Bestemmelse af den mikrobielle beta-galactosidaseaktivitet i fækale prøver (udtrykt som U/g)
Dage 43
Fækal beta-galactosidase aktivitet
Tidsramme: Dage 71
Bestemmelse af den mikrobielle beta-galactosidaseaktivitet i fækale prøver (udtrykt som U/g)
Dage 71
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dage 15
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
Dage 15
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dage 43
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
Dage 43
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dage 71
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
Dage 71
Masser af gastrointestinale symptomer: oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens under HBT
Tidsramme: Dage 15
Bestemmelse af gastrointestinale symptomer (oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensat score på 3 eller mere under HBT.
Dage 15
Masser af gastrointestinale symptomer: oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens under HBT
Tidsramme: Dage 43
Bestemmelse af gastrointestinale symptomer (oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensat score på 3 eller mere under HBT.
Dage 43
Masser af gastrointestinale symptomer: oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens under HBT
Tidsramme: Dage 71
Bestemmelse af gastrointestinale symptomer (oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensat score på 3 eller mere under HBT.
Dage 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner