- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952988
Virkning af B.Bifidum 900791-indtagelse hos voksne med hypoaktasi og laktoseintolerance
Virkning af indtagelse af et probiotikum (B. Bifidum 900791)-holdig is hos voksne med hypolaktasi og laktoseintolerance
Lactase er højt i den nyfødte tarm, hvilket gør det muligt for ham at fordøje de høje mængder laktose, der findes i modermælk. Fra fravænning er laktase genetisk programmeret til at falde og nå resterende niveauer hos den voksne. Denne situation forekommer hos 75 % af verdensbefolkningen og er kendt som "voksen primær hypolactasia", mens de resterende 25% er "lactase persistent", dvs. opretholder i voksenalderen laktaseværdier svarende til dem hos nyfødte. Hos personer med hypolactasia kan indtagelse af mælkeprodukter give fordøjelsessymptomer, hvilket gør, at de berørte individer spontant reducerer forbruget af disse produkter og dermed deres indtag af calcium og proteiner.
Udover laktosefri mælk og eksogen laktase er en strategi for de intolerante forsøgspersoner til at fortsætte med at indtage mejeriprodukter f.eks. at indtage yoghurt, da yoghurtbakteriens laktase fortsat fungerer i tarmen i forbruger, hydrolyserer laktose og mindsker udviklingen af fordøjelsessymptomer. Tilsvarende udtrykker mange probiotiske stammer, såsom L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 og B. bifidum Orla Jensen 1424, β-galactosidaser, der hydrolyserer laktose, hvilket forhindrer dets fermentering og produktion af gasser. Den akutte administration af disse stammer forbedrer laktosetolerancen. Derudover rapporterede en nylig undersøgelse, at kosttilskud af intolerante personer i 4 uger med L. casei Shirota og B. breve Yakult reducerede fordøjelsessymptomer og udskillelse af brint i vejret ikke kun i slutningen af perioden med administration af probiotika, men også 3 måneder efter at have stoppet brugen af probiotika.
På baggrund af denne baggrund er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om det regelmæssige indtag af en is med stammen B. bifidum 900791 forbedrer laktoseintolerance hos hypolaktasiske forsøgspersoner, selv efter ophør med indtagelsen af produktet. For at afgøre, om denne effekt skyldes tilpasningen af mikrobiotaen, vil efterforskerne også evaluere ændringer i mikrobiotaens sammensætning og dannelsen af flygtige fedtsyrer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypolactasia og laktoseintolerans
Ekskluderingskriterier:
- Diarré
- Tidligere gastrointestinale patologier
- Aktuelt eller nyligt indtag af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, afføringsmidler eller lægemidler, der forstyrrer tarmtransit
- Ændringer af tarmens anatomi eller funktion
- Graviditet
- Kroniske sygdomme af forskellige ætiologier (autoimmun, inflammatorisk, tumor osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En portion (50 g) af en is uden probiotika hver dag i 4 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
|
En portion (50 g) af en is indeholdende probiotikummet B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver dag i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) af brint i HBT
Tidsramme: Dag 15
|
Akut effekt af probiotikum på brintudskillelse efter laktoseindtagelse
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) af brint i HBT
Tidsramme: Dag 43
|
Kronisk effekt af probiotikum på brintudskillelse efter laktoseindtagelse
|
Dag 43
|
|
Area under curve (AUC) af brint i HBT
Tidsramme: Dag 71
|
Remanent effekt af probiotika på brintudskillelse efter laktoseindtagelse efter en måned uden probiotisk indtagelse
|
Dag 71
|
|
Fækal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Dage 15
|
Shannon indeks
|
Dage 15
|
|
Fækal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 43
|
Shannon indeks
|
Dag 43
|
|
Fækal mikrobiota alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 71
|
Shannon indeks
|
Dag 71
|
|
Relativ overflod af de bakterielle taxaer, der danner den fækale mikrobiota
Tidsramme: Dag 15
|
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
|
Dag 15
|
|
Relativ overflod af de bakterielle taxaer, der danner den fækale mikrobiota
Tidsramme: Dag 43
|
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
|
Dag 43
|
|
Relativ overflod af de bakterielle taxaer, der danner den fækale mikrobiota
Tidsramme: Dag 71
|
Relativ overflod af de forskellige bakterielle taxa påvist ved høj gennemløbssekventering
|
Dag 71
|
|
Fækale tællinger af B. bifidum 900791
Tidsramme: Dage 15
|
B. bifidum 900791 tæller i fæcesprøver
|
Dage 15
|
|
Fækale tællinger af B. bifidum 900791
Tidsramme: Dage 43
|
B. bifidum 900791 tæller i fæcesprøver
|
Dage 43
|
|
Fækale tællinger af B. bifidum 900791
Tidsramme: Dage 71
|
B. bifidum 900791 tæller i fæcesprøver
|
Dage 71
|
|
Fækal beta-galactosidase aktivitet
Tidsramme: Dage 15
|
Bestemmelse af den mikrobielle beta-galactosidaseaktivitet i fækale prøver (udtrykt som U/g)
|
Dage 15
|
|
Fækal beta-galactosidase aktivitet
Tidsramme: Dage 43
|
Bestemmelse af den mikrobielle beta-galactosidaseaktivitet i fækale prøver (udtrykt som U/g)
|
Dage 43
|
|
Fækal beta-galactosidase aktivitet
Tidsramme: Dage 71
|
Bestemmelse af den mikrobielle beta-galactosidaseaktivitet i fækale prøver (udtrykt som U/g)
|
Dage 71
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dage 15
|
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
|
Dage 15
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dage 43
|
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
|
Dage 43
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Dage 71
|
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækale prøver
|
Dage 71
|
|
Masser af gastrointestinale symptomer: oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens under HBT
Tidsramme: Dage 15
|
Bestemmelse af gastrointestinale symptomer (oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensat score på 3 eller mere under HBT.
|
Dage 15
|
|
Masser af gastrointestinale symptomer: oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens under HBT
Tidsramme: Dage 43
|
Bestemmelse af gastrointestinale symptomer (oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensat score på 3 eller mere under HBT.
|
Dage 43
|
|
Masser af gastrointestinale symptomer: oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens under HBT
Tidsramme: Dage 71
|
Bestemmelse af gastrointestinale symptomer (oppustethed, abdominal udspilning, mavesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensat score på 3 eller mere under HBT.
|
Dage 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UChile-Bifidice-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .