Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av B.Bifidum 900791-inntak hos voksne med hypolaktasi og laktoseintoleranse

15. mai 2019 oppdatert av: Martin Gotteland, University of Chile

Effekt av inntak av et probiotikum (B. Bifidum 900791)-holdig iskrem hos voksne med hypolaktasi og laktoseintoleranse

Laktase er høy i den nyfødte tarmen, slik at han kan fordøye de høye mengdene laktose som finnes i morsmelk. Fra avvenning er laktase genetisk programmert til å reduseres, og nå restnivåer hos den voksne. Denne situasjonen forekommer hos 75 % av verdens befolkning og er kjent som "voksen primær hypolaktasi", mens de resterende 25 % er "laktase-persistent", dvs. opprettholder i voksen alder laktaseverdier som ligner på nyfødte. Hos personer med hypolaktasi kan inntak av melkeprodukter gi fordøyelsessymptomer, noe som gjør at de berørte individene spontant reduserer forbruket av disse produktene og dermed inntaket av kalsium og proteiner.

I tillegg til laktosefri melk og eksogen laktase, er en strategi for intolerante forsøkspersoner for å fortsette å konsumere meieriprodukter, for eksempel å innta yoghurt, på grunn av at laktasen til yoghurtbakteriene fortsetter å fungere i tarmen til forbruker, hydrolyserer laktose og reduserer utviklingen av fordøyelsessymptomer. Tilsvarende uttrykker mange probiotiske stammer, som L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 og B. bifidum Orla Jensen 1424, β-galaktosidaser som hydrolyserer laktose, og forhindrer dens fermentering og produksjon av gasser. Akutt administrering av disse stammene forbedrer laktosetoleransen. I tillegg rapporterte en fersk studie at kosttilskudd av intolerante personer i 4 uker med L. casei Shirota og B. breve Yakult reduserte fordøyelsessymptomer og utskillelse av hydrogen i pusten ikke bare ved slutten av administrasjonsperioden for probiotika, men også 3 måneder. etter å ha avsluttet bruken av probiotika.

Basert på denne bakgrunnen er målet med denne studien å finne ut om regelmessig inntak av en iskrem med stammen B. bifidum 900791 forbedrer laktoseintoleransen hos hypolaktasiske forsøkspersoner, selv etter stans i inntaket av produktet. For å avgjøre om denne effekten skyldes tilpasningen av mikrobiotaen, vil etterforskerne også evaluere endringer i sammensetningen av mikrobiotaen og generering av flyktige fettsyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypolaktasi og laktoseintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré
  • Tidligere gastrointestinale patologier
  • Nåværende eller nylig inntak av antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, avføringsmidler eller legemidler som forstyrrer tarmpassasjen
  • Endringer i tarmens anatomi eller funksjon
  • Svangerskap
  • Kroniske sykdommer av forskjellige etiologier (autoimmun, inflammatorisk, svulst, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En porsjon (50 g) av en iskrem uten probiotika hver dag i 4 uker
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Én porsjon (50g) av en iskrem som inneholder probiotikumet B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver dag i 4 uker
Andre navn:
  • Bifidice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) av hydrogen i HBT
Tidsramme: Dag 15
Akutt effekt av probiotika på hydrogenutskillelse etter laktoseinntak
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) av hydrogen i HBT
Tidsramme: Dag 43
Kronisk effekt av probiotika på hydrogenutskillelse etter laktoseinntak
Dag 43
Area under curve (AUC) av hydrogen i HBT
Tidsramme: Dag 71
Remanent effekt av probiotika på hydrogenutskillelse etter laktoseinntak etter en måned uten probiotisk inntak
Dag 71
Fekal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Dager 15
Shannon-indeksen
Dager 15
Fekal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 43
Shannon-indeksen
Dag 43
Fekal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 71
Shannon-indeksen
Dag 71
Relativ overflod av bakterietaxaene som danner den fekale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 15
Relativ overflod av de forskjellige bakterielle taxaene oppdaget ved høy gjennomstrømningssekvensering
Dag 15
Relativ overflod av bakterietaxaene som danner den fekale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 43
Relativ overflod av de forskjellige bakterielle taxaene oppdaget ved høy gjennomstrømningssekvensering
Dag 43
Relativ overflod av bakterietaxaene som danner den fekale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 71
Relativ overflod av de forskjellige bakterielle taxaene oppdaget ved høy gjennomstrømningssekvensering
Dag 71
Fekaltall av B. bifidum 900791
Tidsramme: Dager 15
B. bifidum 900791 teller i fekale prøver
Dager 15
Fekaltall av B. bifidum 900791
Tidsramme: Dager 43
B. bifidum 900791 teller i fekale prøver
Dager 43
Fekaltall av B. bifidum 900791
Tidsramme: Dager 71
B. bifidum 900791 teller i fekale prøver
Dager 71
Fekal beta-galaktosidaseaktivitet
Tidsramme: Dager 15
Bestemmelse av mikrobiell beta-galaktosidaseaktivitet i fekale prøver (uttrykt som U/g)
Dager 15
Fekal beta-galaktosidaseaktivitet
Tidsramme: Dager 43
Bestemmelse av mikrobiell beta-galaktosidaseaktivitet i fekale prøver (uttrykt som U/g)
Dager 43
Fekal beta-galaktosidaseaktivitet
Tidsramme: Dager 71
Bestemmelse av mikrobiell beta-galaktosidaseaktivitet i fekale prøver (uttrykt som U/g)
Dager 71
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager 15
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i fekale prøver
Dager 15
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager 43
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i fekale prøver
Dager 43
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager 71
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i fekale prøver
Dager 71
Mange gastrointestinale symptomer: oppblåsthet, oppblåst mage, magesmerter, borborygmer og flatulens, under HBT
Tidsramme: Dager 15
Bestemmelse av gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjelp av et tidligere validert spørreskjema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensatt poengsum på 3 eller mer under HBT.
Dager 15
Mange gastrointestinale symptomer: oppblåsthet, oppblåst mage, magesmerter, borborygmer og flatulens, under HBT
Tidsramme: Dager 43
Bestemmelse av gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjelp av et tidligere validert spørreskjema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensatt poengsum på 3 eller mer under HBT.
Dager 43
Mange gastrointestinale symptomer: oppblåsthet, oppblåst mage, magesmerter, borborygmer og flatulens, under HBT
Tidsramme: Dager 71
Bestemmelse av gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjelp av et tidligere validert spørreskjema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensatt poengsum på 3 eller mer under HBT.
Dager 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk iskrem

3
Abonnere