- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03952988
Effekt av B.Bifidum 900791-inntak hos voksne med hypolaktasi og laktoseintoleranse
Effekt av inntak av et probiotikum (B. Bifidum 900791)-holdig iskrem hos voksne med hypolaktasi og laktoseintoleranse
Laktase er høy i den nyfødte tarmen, slik at han kan fordøye de høye mengdene laktose som finnes i morsmelk. Fra avvenning er laktase genetisk programmert til å reduseres, og nå restnivåer hos den voksne. Denne situasjonen forekommer hos 75 % av verdens befolkning og er kjent som "voksen primær hypolaktasi", mens de resterende 25 % er "laktase-persistent", dvs. opprettholder i voksen alder laktaseverdier som ligner på nyfødte. Hos personer med hypolaktasi kan inntak av melkeprodukter gi fordøyelsessymptomer, noe som gjør at de berørte individene spontant reduserer forbruket av disse produktene og dermed inntaket av kalsium og proteiner.
I tillegg til laktosefri melk og eksogen laktase, er en strategi for intolerante forsøkspersoner for å fortsette å konsumere meieriprodukter, for eksempel å innta yoghurt, på grunn av at laktasen til yoghurtbakteriene fortsetter å fungere i tarmen til forbruker, hydrolyserer laktose og reduserer utviklingen av fordøyelsessymptomer. Tilsvarende uttrykker mange probiotiske stammer, som L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 og B. bifidum Orla Jensen 1424, β-galaktosidaser som hydrolyserer laktose, og forhindrer dens fermentering og produksjon av gasser. Akutt administrering av disse stammene forbedrer laktosetoleransen. I tillegg rapporterte en fersk studie at kosttilskudd av intolerante personer i 4 uker med L. casei Shirota og B. breve Yakult reduserte fordøyelsessymptomer og utskillelse av hydrogen i pusten ikke bare ved slutten av administrasjonsperioden for probiotika, men også 3 måneder. etter å ha avsluttet bruken av probiotika.
Basert på denne bakgrunnen er målet med denne studien å finne ut om regelmessig inntak av en iskrem med stammen B. bifidum 900791 forbedrer laktoseintoleransen hos hypolaktasiske forsøkspersoner, selv etter stans i inntaket av produktet. For å avgjøre om denne effekten skyldes tilpasningen av mikrobiotaen, vil etterforskerne også evaluere endringer i sammensetningen av mikrobiotaen og generering av flyktige fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Gotteland, PhD
- Telefonnummer: 56-2-29786977
- E-post: mgottela@med.uchile.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pamela Rojas, MD
- Telefonnummer: 56-2-29786770
- E-post: projas@med.uchile.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypolaktasi og laktoseintoleranse
Ekskluderingskriterier:
- Diaré
- Tidligere gastrointestinale patologier
- Nåværende eller nylig inntak av antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, avføringsmidler eller legemidler som forstyrrer tarmpassasjen
- Endringer i tarmens anatomi eller funksjon
- Svangerskap
- Kroniske sykdommer av forskjellige etiologier (autoimmun, inflammatorisk, svulst, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En porsjon (50 g) av en iskrem uten probiotika hver dag i 4 uker
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
|
Én porsjon (50g) av en iskrem som inneholder probiotikumet B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) hver dag i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area under curve (AUC) av hydrogen i HBT
Tidsramme: Dag 15
|
Akutt effekt av probiotika på hydrogenutskillelse etter laktoseinntak
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area under curve (AUC) av hydrogen i HBT
Tidsramme: Dag 43
|
Kronisk effekt av probiotika på hydrogenutskillelse etter laktoseinntak
|
Dag 43
|
Area under curve (AUC) av hydrogen i HBT
Tidsramme: Dag 71
|
Remanent effekt av probiotika på hydrogenutskillelse etter laktoseinntak etter en måned uten probiotisk inntak
|
Dag 71
|
Fekal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Dager 15
|
Shannon-indeksen
|
Dager 15
|
Fekal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 43
|
Shannon-indeksen
|
Dag 43
|
Fekal mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Dag 71
|
Shannon-indeksen
|
Dag 71
|
Relativ overflod av bakterietaxaene som danner den fekale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 15
|
Relativ overflod av de forskjellige bakterielle taxaene oppdaget ved høy gjennomstrømningssekvensering
|
Dag 15
|
Relativ overflod av bakterietaxaene som danner den fekale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 43
|
Relativ overflod av de forskjellige bakterielle taxaene oppdaget ved høy gjennomstrømningssekvensering
|
Dag 43
|
Relativ overflod av bakterietaxaene som danner den fekale mikrobiotaen
Tidsramme: Dag 71
|
Relativ overflod av de forskjellige bakterielle taxaene oppdaget ved høy gjennomstrømningssekvensering
|
Dag 71
|
Fekaltall av B. bifidum 900791
Tidsramme: Dager 15
|
B. bifidum 900791 teller i fekale prøver
|
Dager 15
|
Fekaltall av B. bifidum 900791
Tidsramme: Dager 43
|
B. bifidum 900791 teller i fekale prøver
|
Dager 43
|
Fekaltall av B. bifidum 900791
Tidsramme: Dager 71
|
B. bifidum 900791 teller i fekale prøver
|
Dager 71
|
Fekal beta-galaktosidaseaktivitet
Tidsramme: Dager 15
|
Bestemmelse av mikrobiell beta-galaktosidaseaktivitet i fekale prøver (uttrykt som U/g)
|
Dager 15
|
Fekal beta-galaktosidaseaktivitet
Tidsramme: Dager 43
|
Bestemmelse av mikrobiell beta-galaktosidaseaktivitet i fekale prøver (uttrykt som U/g)
|
Dager 43
|
Fekal beta-galaktosidaseaktivitet
Tidsramme: Dager 71
|
Bestemmelse av mikrobiell beta-galaktosidaseaktivitet i fekale prøver (uttrykt som U/g)
|
Dager 71
|
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager 15
|
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i fekale prøver
|
Dager 15
|
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager 43
|
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i fekale prøver
|
Dager 43
|
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager 71
|
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i fekale prøver
|
Dager 71
|
Mange gastrointestinale symptomer: oppblåsthet, oppblåst mage, magesmerter, borborygmer og flatulens, under HBT
Tidsramme: Dager 15
|
Bestemmelse av gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjelp av et tidligere validert spørreskjema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensatt poengsum på 3 eller mer under HBT.
|
Dager 15
|
Mange gastrointestinale symptomer: oppblåsthet, oppblåst mage, magesmerter, borborygmer og flatulens, under HBT
Tidsramme: Dager 43
|
Bestemmelse av gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjelp av et tidligere validert spørreskjema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensatt poengsum på 3 eller mer under HBT.
|
Dager 43
|
Mange gastrointestinale symptomer: oppblåsthet, oppblåst mage, magesmerter, borborygmer og flatulens, under HBT
Tidsramme: Dager 71
|
Bestemmelse av gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmer og flatulens) ved hjelp av et tidligere validert spørreskjema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Vi vil definere klinisk relevante symptomer som en sammensatt poengsum på 3 eller mer under HBT.
|
Dager 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UChile-Bifidice-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk iskrem
-
Cairo UniversityUkjentStikkontakt bevaringEgypt
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutteringBrystkreft | Hånd-fot syndromTyskland
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimmer | Aortaklaffsykdom | Atrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsykdom, hjerte | Mitralklaffsykdom | TrikuspidalklaffsykdomForente stater
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
IceCure Medical Ltd.FullførtFibroadenomTsjekkia, Tyskland, Israel
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.FullførtAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | AmputasjonsstumpForente stater
-
IceCure Medical Ltd.Fullført