Effetto dell'assunzione di B.Bifidum 900791 in adulti con ipolattasia e intolleranza al lattosio
15 maggio 2019 aggiornato da: Martin Gotteland, University of Chile
Effetto del consumo di un gelato contenente probiotici (B. Bifidum 900791) in adulti con ipolattasia e intolleranza al lattosio
La lattasi è alta nell'intestino del neonato, permettendogli di digerire le elevate quantità di lattosio presenti nel latte materno. Dallo svezzamento, la lattasi è geneticamente programmata per diminuire, raggiungendo livelli residui nell'adulto. Questa situazione si verifica nel 75% della popolazione mondiale ed è nota come “ipolattasia primaria dell'adulto” mentre il restante 25% è “lattasi persistente” cioè mantiene in età adulta valori di lattasi simili a quelli dei neonati. Nei soggetti con ipolattasia, l'assunzione di latticini può produrre sintomi digestivi, facendo sì che gli individui affetti riducano spontaneamente il consumo di questi prodotti e, quindi, l'assunzione di calcio e proteine.
Oltre al latte senza lattosio e alla lattasi esogena, una strategia per i soggetti intolleranti per continuare a consumare latticini è, ad esempio, consumare lo yogurt, in quanto la lattasi dei batteri dello yogurt continua a funzionare nell'intestino del consumatore, idrolizzando il lattosio e diminuendo lo sviluppo dei sintomi digestivi. Allo stesso modo, molti ceppi probiotici, come L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 e B. bifidum Orla Jensen 1424, esprimono β-galattosidasi che idrolizzano il lattosio, impedendone la fermentazione e la produzione di gas. La somministrazione acuta di questi ceppi migliora la tolleranza al lattosio. Inoltre, un recente studio ha riportato che l'integrazione alimentare di soggetti intolleranti per 4 settimane con L. casei Shirota e B. breve Yakult ha ridotto i sintomi digestivi e l'escrezione di idrogeno nell'alito non solo al termine del periodo di somministrazione dei probiotici ma anche a 3 mesi dopo aver interrotto l'uso di probiotici.
Sulla base di queste premesse, lo scopo di questo studio è determinare se il consumo regolare di un gelato con il ceppo B. bifidum 900791 migliora l'intolleranza al lattosio nei soggetti ipolattasici, anche dopo la sospensione del consumo del prodotto. Per determinare se questo effetto è dovuto all'adattamento del microbiota, i ricercatori valuteranno anche i cambiamenti nella composizione del microbiota e la generazione di acidi grassi volatili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipolattasia e intolleranza al lattosio
Criteri di esclusione:
- Diarrea
- Precedenti patologie gastrointestinali
- Assunzione attuale o recente di antibiotici, farmaci antinfiammatori, lassativi o farmaci che interferiscono con il transito intestinale
- Alterazioni dell'anatomia o della funzione intestinale
- Gravidanza
- Malattie croniche di diverse eziologie (autoimmuni, infiammatorie, tumorali, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Una porzione (50 g) di gelato senza probiotici al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Probiotico
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Una porzione (50 g) di gelato contenente il probiotico B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno nell'HBT
Lasso di tempo: Giorno 15
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Effetto acuto del probiotico sull'escrezione di idrogeno dopo l'ingestione di lattosio
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno nell'HBT
Lasso di tempo: Giorno 43
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Effetto cronico del probiotico sull'escrezione di idrogeno dopo l'ingestione di lattosio
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Giorno 43
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Area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno nell'HBT
Lasso di tempo: Giorno 71
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Effetto residuo del probiotico sull'escrezione di idrogeno dopo l'ingestione di lattosio dopo un mese senza ingestione di probiotico
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Giorno 71
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Diversità alfa del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorni 15
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Indice di Shannon
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Giorni 15
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Diversità alfa del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 43
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Indice di Shannon
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Giorno 43
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Diversità alfa del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 71
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Indice di Shannon
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Giorno 71
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Abbondanza relativa dei taxa batterici che formano il microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 15
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Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
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Giorno 15
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Abbondanza relativa dei taxa batterici che formano il microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 43
|
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
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Giorno 43
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Abbondanza relativa dei taxa batterici che formano il microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 71
|
Abbondanza relativa dei diversi taxa batterici rilevati dal sequenziamento ad alto rendimento
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Giorno 71
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Conta fecale di B. bifidum 900791
Lasso di tempo: Giorni 15
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B. bifidum 900791 conta nei campioni fecali
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Giorni 15
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Conta fecale di B. bifidum 900791
Lasso di tempo: Giorni 43
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B. bifidum 900791 conta nei campioni fecali
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Giorni 43
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Conta fecale di B. bifidum 900791
Lasso di tempo: Giorni 71
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B. bifidum 900791 conta nei campioni fecali
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Giorni 71
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Attività beta-galattosidasica fecale
Lasso di tempo: Giorni 15
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Determinazione dell'attività microbica della beta-galattosidasi in campioni fecali (espressa in U/g)
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Giorni 15
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Attività beta-galattosidasica fecale
Lasso di tempo: Giorni 43
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Determinazione dell'attività microbica della beta-galattosidasi in campioni fecali (espressa in U/g)
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Giorni 43
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Attività beta-galattosidasica fecale
Lasso di tempo: Giorni 71
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Determinazione dell'attività microbica della beta-galattosidasi in campioni fecali (espressa in U/g)
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Giorni 71
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Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorni 15
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Determinazione delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta in campioni fecali
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Giorni 15
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Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorni 43
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Determinazione delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta in campioni fecali
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Giorni 43
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Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorni 71
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Determinazione delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta in campioni fecali
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Giorni 71
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Decine di sintomi gastrointestinali: gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, borborigmi e flatulenza, durante l'HBT
Lasso di tempo: Giorni 15
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Determinazione dei sintomi gastrointestinali (gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, borborigmi e flatulenza) utilizzando un questionario precedentemente validato su una scala di 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
Definiremo i sintomi clinicamente rilevanti come un punteggio composito di 3 o più durante l'HBT.
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Giorni 15
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Decine di sintomi gastrointestinali: gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, borborigmi e flatulenza, durante l'HBT
Lasso di tempo: Giorni 43
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Determinazione dei sintomi gastrointestinali (gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, borborigmi e flatulenza) utilizzando un questionario precedentemente validato su una scala di 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
Definiremo i sintomi clinicamente rilevanti come un punteggio composito di 3 o più durante l'HBT.
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Giorni 43
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Decine di sintomi gastrointestinali: gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, borborigmi e flatulenza, durante l'HBT
Lasso di tempo: Giorni 71
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Determinazione dei sintomi gastrointestinali (gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, borborigmi e flatulenza) utilizzando un questionario precedentemente validato su una scala di 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
Definiremo i sintomi clinicamente rilevanti come un punteggio composito di 3 o più durante l'HBT.
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Giorni 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UChile-Bifidice-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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