Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia B.Bifidum 900791 u dorosłych z hipolaktazją i nietolerancją laktozy

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Martin Gotteland, University of Chile

Wpływ spożycia lodów zawierających probiotyk (B. Bifidum 900791) u osoby dorosłej z hipolaktazją i nietolerancją laktozy

Laktaza jest wysoka w jelicie noworodka, co pozwala mu trawić duże ilości laktozy obecnej w mleku matki. Od momentu odsadzenia laktaza jest genetycznie zaprogramowana do zmniejszania się, osiągając poziom resztkowy u dorosłego osobnika. Taka sytuacja występuje u 75% światowej populacji i jest znana jako „pierwotna hipolaktazja u dorosłych”, podczas gdy pozostałe 25% to „trwała laktaza”, tj. Utrzymuje w wieku dorosłym wartości laktazy podobne do tych u noworodków. U osób z hipolaktazją spożycie produktów mlecznych może wywoływać objawy ze strony przewodu pokarmowego, powodując, że osoby dotknięte tą chorobą spontanicznie zmniejszają spożycie tych produktów, a tym samym spożycie wapnia i białek.

Oprócz mleka bez laktozy i egzogennej laktazy, strategią dalszego spożywania produktów mlecznych przez osoby z nietolerancją jest na przykład spożywanie jogurtu, ponieważ laktaza bakterii jogurtowych nadal funkcjonuje w jelicie konsumenta, hydrolizując laktozę i zmniejszając rozwój objawów ze strony przewodu pokarmowego. Podobnie wiele szczepów probiotycznych, takich jak L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 i B. bifidum Orla Jensen 1424, wykazuje ekspresję β-galaktozydaz, które hydrolizują laktozę, zapobiegając jej fermentacji i wytwarzaniu gazów. Ostre podawanie tych szczepów poprawia tolerancję laktozy. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że suplementacja diety osób z nietolerancją przez 4 tygodnie L. casei Shirota i B. breve Yakult zmniejszyła objawy trawienne i wydalanie wodoru z oddechu nie tylko pod koniec okresu podawania probiotyków, ale także po 3 miesiącach po zaprzestaniu stosowania probiotyków.

Na tej podstawie celem pracy jest określenie, czy regularne spożywanie lodów ze szczepem B. bifidum 900791 poprawia nietolerancję laktozy u osób z hipolaktazą, nawet po zaprzestaniu spożywania produktu. Aby ustalić, czy efekt ten wynika z adaptacji mikrobiomu, badacze ocenią również zmiany w składzie mikrobiomu i wytwarzanie lotnych kwasów tłuszczowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka hipolaktazji i nietolerancji laktozy

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka
  • Wcześniejsze patologie żołądkowo-jelitowe
  • Obecne lub niedawne przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych, środków przeczyszczających lub leków zakłócających pasaż jelitowy
  • Zmiany anatomii lub funkcji jelit
  • Ciąża
  • Choroby przewlekłe o różnej etiologii (autoimmunologiczne, zapalne, nowotworowe itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna porcja (50g) lodów bez probiotyku codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Jedna porcja (50g) lodów zawierających probiotyk B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bifidice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) wodoru w HBT
Ramy czasowe: Dzień 15
Ostre działanie probiotyku na wydalanie wodoru po spożyciu laktozy
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) wodoru w HBT
Ramy czasowe: Dzień 43
Przewlekły wpływ probiotyku na wydalanie wodoru po spożyciu laktozy
Dzień 43
Pole pod krzywą (AUC) wodoru w HBT
Ramy czasowe: Dzień 71
Pozostały wpływ probiotyku na wydalanie wodoru po spożyciu laktozy po miesiącu bez przyjmowania probiotyku
Dzień 71
Różnorodność alfa mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dni 15
Indeks Shannona
Dni 15
Różnorodność alfa mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień 43
Indeks Shannona
Dzień 43
Różnorodność alfa mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień 71
Indeks Shannona
Dzień 71
Względna obfitość taksonów bakteryjnych tworzących mikroflorę kałową
Ramy czasowe: Dzień 15
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości
Dzień 15
Względna obfitość taksonów bakteryjnych tworzących mikroflorę kałową
Ramy czasowe: Dzień 43
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości
Dzień 43
Względna obfitość taksonów bakteryjnych tworzących mikroflorę kałową
Ramy czasowe: Dzień 71
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości
Dzień 71
Liczba kału B. bifidum 900791
Ramy czasowe: Dni 15
B. bifidum 900791 liczy się w próbkach kału
Dni 15
Liczba kału B. bifidum 900791
Ramy czasowe: Dni 43
B. bifidum 900791 liczy się w próbkach kału
Dni 43
Liczba kału B. bifidum 900791
Ramy czasowe: Dni 71
B. bifidum 900791 liczy się w próbkach kału
Dni 71
Aktywność beta-galaktozydazy w kale
Ramy czasowe: Dni 15
Oznaczanie mikrobiologicznej aktywności beta-galaktozydazy w próbkach kału (wyrażone jako U/g)
Dni 15
Aktywność beta-galaktozydazy w kale
Ramy czasowe: Dni 43
Oznaczanie mikrobiologicznej aktywności beta-galaktozydazy w próbkach kału (wyrażone jako U/g)
Dni 43
Aktywność beta-galaktozydazy w kale
Ramy czasowe: Dni 71
Oznaczanie mikrobiologicznej aktywności beta-galaktozydazy w próbkach kału (wyrażone jako U/g)
Dni 71
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dni 15
Oznaczanie stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Dni 15
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dni 43
Oznaczanie stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Dni 43
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dni 71
Oznaczanie stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Dni 71
Skala objawów żołądkowo-jelitowych: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia podczas HBT
Ramy czasowe: Dni 15
Określenie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia) za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne). Zdefiniujemy klinicznie istotne objawy jako złożony wynik 3 lub więcej podczas HBT.
Dni 15
Skala objawów żołądkowo-jelitowych: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia podczas HBT
Ramy czasowe: Dni 43
Określenie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia) za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne). Zdefiniujemy klinicznie istotne objawy jako złożony wynik 3 lub więcej podczas HBT.
Dni 43
Skala objawów żołądkowo-jelitowych: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia podczas HBT
Ramy czasowe: Dni 71
Określenie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia) za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne). Zdefiniujemy klinicznie istotne objawy jako złożony wynik 3 lub więcej podczas HBT.
Dni 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj