- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03952988
Wpływ spożycia B.Bifidum 900791 u dorosłych z hipolaktazją i nietolerancją laktozy
Wpływ spożycia lodów zawierających probiotyk (B. Bifidum 900791) u osoby dorosłej z hipolaktazją i nietolerancją laktozy
Laktaza jest wysoka w jelicie noworodka, co pozwala mu trawić duże ilości laktozy obecnej w mleku matki. Od momentu odsadzenia laktaza jest genetycznie zaprogramowana do zmniejszania się, osiągając poziom resztkowy u dorosłego osobnika. Taka sytuacja występuje u 75% światowej populacji i jest znana jako „pierwotna hipolaktazja u dorosłych”, podczas gdy pozostałe 25% to „trwała laktaza”, tj. Utrzymuje w wieku dorosłym wartości laktazy podobne do tych u noworodków. U osób z hipolaktazją spożycie produktów mlecznych może wywoływać objawy ze strony przewodu pokarmowego, powodując, że osoby dotknięte tą chorobą spontanicznie zmniejszają spożycie tych produktów, a tym samym spożycie wapnia i białek.
Oprócz mleka bez laktozy i egzogennej laktazy, strategią dalszego spożywania produktów mlecznych przez osoby z nietolerancją jest na przykład spożywanie jogurtu, ponieważ laktaza bakterii jogurtowych nadal funkcjonuje w jelicie konsumenta, hydrolizując laktozę i zmniejszając rozwój objawów ze strony przewodu pokarmowego. Podobnie wiele szczepów probiotycznych, takich jak L. acidophilus NCFM, L. casei CRL431, B. longum 401 i B. bifidum Orla Jensen 1424, wykazuje ekspresję β-galaktozydaz, które hydrolizują laktozę, zapobiegając jej fermentacji i wytwarzaniu gazów. Ostre podawanie tych szczepów poprawia tolerancję laktozy. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że suplementacja diety osób z nietolerancją przez 4 tygodnie L. casei Shirota i B. breve Yakult zmniejszyła objawy trawienne i wydalanie wodoru z oddechu nie tylko pod koniec okresu podawania probiotyków, ale także po 3 miesiącach po zaprzestaniu stosowania probiotyków.
Na tej podstawie celem pracy jest określenie, czy regularne spożywanie lodów ze szczepem B. bifidum 900791 poprawia nietolerancję laktozy u osób z hipolaktazą, nawet po zaprzestaniu spożywania produktu. Aby ustalić, czy efekt ten wynika z adaptacji mikrobiomu, badacze ocenią również zmiany w składzie mikrobiomu i wytwarzanie lotnych kwasów tłuszczowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka hipolaktazji i nietolerancji laktozy
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka
- Wcześniejsze patologie żołądkowo-jelitowe
- Obecne lub niedawne przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych, środków przeczyszczających lub leków zakłócających pasaż jelitowy
- Zmiany anatomii lub funkcji jelit
- Ciąża
- Choroby przewlekłe o różnej etiologii (autoimmunologiczne, zapalne, nowotworowe itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jedna porcja (50g) lodów bez probiotyku codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
|
Jedna porcja (50g) lodów zawierających probiotyk B. bifidum 900791 (>10(exp7)/g) codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) wodoru w HBT
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ostre działanie probiotyku na wydalanie wodoru po spożyciu laktozy
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) wodoru w HBT
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Przewlekły wpływ probiotyku na wydalanie wodoru po spożyciu laktozy
|
Dzień 43
|
|
Pole pod krzywą (AUC) wodoru w HBT
Ramy czasowe: Dzień 71
|
Pozostały wpływ probiotyku na wydalanie wodoru po spożyciu laktozy po miesiącu bez przyjmowania probiotyku
|
Dzień 71
|
|
Różnorodność alfa mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dni 15
|
Indeks Shannona
|
Dni 15
|
|
Różnorodność alfa mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Indeks Shannona
|
Dzień 43
|
|
Różnorodność alfa mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień 71
|
Indeks Shannona
|
Dzień 71
|
|
Względna obfitość taksonów bakteryjnych tworzących mikroflorę kałową
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości
|
Dzień 15
|
|
Względna obfitość taksonów bakteryjnych tworzących mikroflorę kałową
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości
|
Dzień 43
|
|
Względna obfitość taksonów bakteryjnych tworzących mikroflorę kałową
Ramy czasowe: Dzień 71
|
Względna obfitość różnych taksonów bakteryjnych wykryta przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości
|
Dzień 71
|
|
Liczba kału B. bifidum 900791
Ramy czasowe: Dni 15
|
B. bifidum 900791 liczy się w próbkach kału
|
Dni 15
|
|
Liczba kału B. bifidum 900791
Ramy czasowe: Dni 43
|
B. bifidum 900791 liczy się w próbkach kału
|
Dni 43
|
|
Liczba kału B. bifidum 900791
Ramy czasowe: Dni 71
|
B. bifidum 900791 liczy się w próbkach kału
|
Dni 71
|
|
Aktywność beta-galaktozydazy w kale
Ramy czasowe: Dni 15
|
Oznaczanie mikrobiologicznej aktywności beta-galaktozydazy w próbkach kału (wyrażone jako U/g)
|
Dni 15
|
|
Aktywność beta-galaktozydazy w kale
Ramy czasowe: Dni 43
|
Oznaczanie mikrobiologicznej aktywności beta-galaktozydazy w próbkach kału (wyrażone jako U/g)
|
Dni 43
|
|
Aktywność beta-galaktozydazy w kale
Ramy czasowe: Dni 71
|
Oznaczanie mikrobiologicznej aktywności beta-galaktozydazy w próbkach kału (wyrażone jako U/g)
|
Dni 71
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dni 15
|
Oznaczanie stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
|
Dni 15
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dni 43
|
Oznaczanie stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
|
Dni 43
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dni 71
|
Oznaczanie stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
|
Dni 71
|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia podczas HBT
Ramy czasowe: Dni 15
|
Określenie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia) za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne).
Zdefiniujemy klinicznie istotne objawy jako złożony wynik 3 lub więcej podczas HBT.
|
Dni 15
|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia podczas HBT
Ramy czasowe: Dni 43
|
Określenie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia) za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne).
Zdefiniujemy klinicznie istotne objawy jako złożony wynik 3 lub więcej podczas HBT.
|
Dni 43
|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych: wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia podczas HBT
Ramy czasowe: Dni 71
|
Określenie objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, bolesność i wzdęcia) za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (silne).
Zdefiniujemy klinicznie istotne objawy jako złożony wynik 3 lub więcej podczas HBT.
|
Dni 71
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UChile-Bifidice-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .