Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B. Bifidum 900791 bevételének hatása hypolaktáziában és laktóz intoleranciában szenvedő felnőtteknél

2019. május 15. frissítette: Martin Gotteland, University of Chile

A probiotikum (B. Bifidum 900791) – fagylaltot tartalmazó – fogyasztásának hatása hipolaktáziával és laktóz intoleranciával küzdő felnőtteknél

Az újszülött bélrendszerében magas a laktáz, ami lehetővé teszi az anyatejben lévő nagy mennyiségű laktóz megemésztését. Az elválasztástól a laktáz genetikailag úgy van programozva, hogy csökkenjen, és elérje a maradék szintet a felnőtteknél. Ez a helyzet a világ népességének 75%-ánál fordul elő, és „felnőttkori primer hypolaktáziának” nevezik, míg a fennmaradó 25% „laktázperzisztens”, azaz felnőttkorban is hasonló laktázértékeket tart fenn, mint az újszülötteknél. A hypolactasiában szenvedő betegeknél a tejtermékek fogyasztása emésztési tüneteket okozhat, így az érintett egyének spontán módon csökkentik e termékek fogyasztását, és ezáltal kalcium- és fehérjebevitelüket.

A laktózmentes tej és az exogén laktáz mellett az intoleráns alanyok további tejtermék-fogyasztási stratégiája például a joghurt fogyasztása, mivel a joghurtbaktériumok laktáza továbbra is működik a bélben. fogyasztó, hidrolizálja a laktózt és csökkenti az emésztési tünetek kialakulását. Hasonlóképpen számos probiotikus törzs, mint például a L. acidophilus NCFM, a L. casei CRL431, a B. longum 401 és a B. bifidum Orla Jensen 1424, expresszál β-galaktozidázokat, amelyek hidrolizálják a laktózt, megakadályozva a fermentációt és a gázok képződését. Ezen törzsek akut adagolása javítja a laktóztoleranciát. Ezenkívül egy közelmúltban készült tanulmány arról számolt be, hogy az intoleráns alanyok 4 hétig tartó étrend-kiegészítője L. casei Shirota és B. breve Yakult segítségével nemcsak a probiotikumok beadási időszakának végén, hanem 3 hónapon keresztül is csökkentette az emésztési tüneteket és a levegőből származó hidrogénkiválasztást. a probiotikumok használatának abbahagyása után.

Ennek alapján a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a B. bifidum 900791 törzset tartalmazó fagylalt rendszeres fogyasztása javítja-e a laktóz intoleranciát hypolaktázisos egyénekben, még a termék fogyasztásának felfüggesztése után is. Annak megállapítására, hogy ez a hatás a mikrobiota adaptációjának köszönhető-e, a kutatók értékelni fogják a mikrobiota összetételében és az illó zsírsavak képződésében bekövetkezett változásokat is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hypolactasia és a laktóz intolerancia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Hasmenés
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri patológiák
  • Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek, hashajtók vagy a bélmozgást zavaró gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli bevétele
  • A bél anatómiájának vagy működésének megváltozása
  • Terhesség
  • Különböző etiológiájú krónikus betegségek (autoimmun, gyulladásos, daganatos stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta egy adag (50 g) fagylalt probiotikum nélkül 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo
KÍSÉRLETI: Probiotikus
Naponta egy adag (50 g) B. bifidum 900791 (>10 (exp7)/g) probiotikumot tartalmazó fagylalt 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Bifidice

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrogén görbe alatti területe (AUC) a HBT-ben
Időkeret: 15. nap
A probiotikum akut hatása a hidrogénkiválasztásra laktóz lenyelése után
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrogén görbe alatti területe (AUC) a HBT-ben
Időkeret: 43. nap
A probiotikum krónikus hatása a hidrogénkiválasztásra laktóz lenyelése után
43. nap
A hidrogén görbe alatti területe (AUC) a HBT-ben
Időkeret: 71. nap
A probiotikum maradandó hatása a hidrogénkiválasztásra laktóz lenyelés után egy hónapos probiotikum bevitel nélkül
71. nap
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 15. nap
Shannon index
15. nap
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 43. nap
Shannon index
43. nap
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 71. nap
Shannon index
71. nap
A széklet mikrobiótát alkotó bakteriális taxonok relatív abundanciája
Időkeret: 15. nap
A különböző bakteriális taxonok relatív abundanciája nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
15. nap
A széklet mikrobiótát alkotó bakteriális taxonok relatív abundanciája
Időkeret: 43. nap
A különböző bakteriális taxonok relatív abundanciája nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
43. nap
A széklet mikrobiótát alkotó bakteriális taxonok relatív abundanciája
Időkeret: 71. nap
A különböző bakteriális taxonok relatív abundanciája nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
71. nap
A B. bifidum 900791 székletszáma
Időkeret: 15. nap
B. bifidum 900791 a székletmintákban
15. nap
A B. bifidum 900791 székletszáma
Időkeret: 43 nap
B. bifidum 900791 a székletmintákban
43 nap
A B. bifidum 900791 székletszáma
Időkeret: 71 nap
B. bifidum 900791 a székletmintákban
71 nap
A széklet béta-galaktozidáz aktivitása
Időkeret: 15. nap
A mikrobiális béta-galaktozidáz aktivitás meghatározása székletmintákban (U/g-ban kifejezve)
15. nap
A széklet béta-galaktozidáz aktivitása
Időkeret: 43 nap
A mikrobiális béta-galaktozidáz aktivitás meghatározása székletmintákban (U/g-ban kifejezve)
43 nap
A széklet béta-galaktozidáz aktivitása
Időkeret: 71 nap
A mikrobiális béta-galaktozidáz aktivitás meghatározása székletmintákban (U/g-ban kifejezve)
71 nap
Széklet rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 15. nap
Rövid szénláncú zsírsav-koncentráció meghatározása székletmintákban
15. nap
Széklet rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 43 nap
Rövid szénláncú zsírsav-koncentráció meghatározása székletmintákban
43 nap
Széklet rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 71 nap
Rövid szénláncú zsírsav-koncentráció meghatározása székletmintákban
71 nap
Sok gyomor-bélrendszeri tünet: puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygma és puffadás a HBT alatt
Időkeret: 15. nap
Gasztrointesztinális tünetek (puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmák és flatulencia) meghatározása egy korábban validált kérdőív segítségével 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) skálán. A klinikailag releváns tüneteket 3 vagy annál nagyobb összetett pontszámként fogjuk meghatározni a HBT során.
15. nap
Sok gyomor-bélrendszeri tünet: puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygma és puffadás a HBT alatt
Időkeret: 43 nap
Gasztrointesztinális tünetek (puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmák és flatulencia) meghatározása egy korábban validált kérdőív segítségével 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) skálán. A klinikailag releváns tüneteket 3 vagy annál nagyobb összetett pontszámként fogjuk meghatározni a HBT során.
43 nap
Sok gyomor-bélrendszeri tünet: puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygma és puffadás a HBT alatt
Időkeret: 71 nap
Gasztrointesztinális tünetek (puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmák és flatulencia) meghatározása egy korábban validált kérdőív segítségével 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) skálán. A klinikailag releváns tüneteket 3 vagy annál nagyobb összetett pontszámként fogjuk meghatározni a HBT során.
71 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus fagylalt

3
Iratkozz fel