- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03952988
A B. Bifidum 900791 bevételének hatása hypolaktáziában és laktóz intoleranciában szenvedő felnőtteknél
A probiotikum (B. Bifidum 900791) – fagylaltot tartalmazó – fogyasztásának hatása hipolaktáziával és laktóz intoleranciával küzdő felnőtteknél
Az újszülött bélrendszerében magas a laktáz, ami lehetővé teszi az anyatejben lévő nagy mennyiségű laktóz megemésztését. Az elválasztástól a laktáz genetikailag úgy van programozva, hogy csökkenjen, és elérje a maradék szintet a felnőtteknél. Ez a helyzet a világ népességének 75%-ánál fordul elő, és „felnőttkori primer hypolaktáziának” nevezik, míg a fennmaradó 25% „laktázperzisztens”, azaz felnőttkorban is hasonló laktázértékeket tart fenn, mint az újszülötteknél. A hypolactasiában szenvedő betegeknél a tejtermékek fogyasztása emésztési tüneteket okozhat, így az érintett egyének spontán módon csökkentik e termékek fogyasztását, és ezáltal kalcium- és fehérjebevitelüket.
A laktózmentes tej és az exogén laktáz mellett az intoleráns alanyok további tejtermék-fogyasztási stratégiája például a joghurt fogyasztása, mivel a joghurtbaktériumok laktáza továbbra is működik a bélben. fogyasztó, hidrolizálja a laktózt és csökkenti az emésztési tünetek kialakulását. Hasonlóképpen számos probiotikus törzs, mint például a L. acidophilus NCFM, a L. casei CRL431, a B. longum 401 és a B. bifidum Orla Jensen 1424, expresszál β-galaktozidázokat, amelyek hidrolizálják a laktózt, megakadályozva a fermentációt és a gázok képződését. Ezen törzsek akut adagolása javítja a laktóztoleranciát. Ezenkívül egy közelmúltban készült tanulmány arról számolt be, hogy az intoleráns alanyok 4 hétig tartó étrend-kiegészítője L. casei Shirota és B. breve Yakult segítségével nemcsak a probiotikumok beadási időszakának végén, hanem 3 hónapon keresztül is csökkentette az emésztési tüneteket és a levegőből származó hidrogénkiválasztást. a probiotikumok használatának abbahagyása után.
Ennek alapján a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a B. bifidum 900791 törzset tartalmazó fagylalt rendszeres fogyasztása javítja-e a laktóz intoleranciát hypolaktázisos egyénekben, még a termék fogyasztásának felfüggesztése után is. Annak megállapítására, hogy ez a hatás a mikrobiota adaptációjának köszönhető-e, a kutatók értékelni fogják a mikrobiota összetételében és az illó zsírsavak képződésében bekövetkezett változásokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Gotteland, PhD
- Telefonszám: 56-2-29786977
- E-mail: mgottela@med.uchile.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pamela Rojas, MD
- Telefonszám: 56-2-29786770
- E-mail: projas@med.uchile.cl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hypolactasia és a laktóz intolerancia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Hasmenés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri patológiák
- Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő szerek, hashajtók vagy a bélmozgást zavaró gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli bevétele
- A bél anatómiájának vagy működésének megváltozása
- Terhesség
- Különböző etiológiájú krónikus betegségek (autoimmun, gyulladásos, daganatos stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Naponta egy adag (50 g) fagylalt probiotikum nélkül 4 héten keresztül
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus
|
Naponta egy adag (50 g) B. bifidum 900791 (>10 (exp7)/g) probiotikumot tartalmazó fagylalt 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hidrogén görbe alatti területe (AUC) a HBT-ben
Időkeret: 15. nap
|
A probiotikum akut hatása a hidrogénkiválasztásra laktóz lenyelése után
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hidrogén görbe alatti területe (AUC) a HBT-ben
Időkeret: 43. nap
|
A probiotikum krónikus hatása a hidrogénkiválasztásra laktóz lenyelése után
|
43. nap
|
A hidrogén görbe alatti területe (AUC) a HBT-ben
Időkeret: 71. nap
|
A probiotikum maradandó hatása a hidrogénkiválasztásra laktóz lenyelés után egy hónapos probiotikum bevitel nélkül
|
71. nap
|
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 15. nap
|
Shannon index
|
15. nap
|
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 43. nap
|
Shannon index
|
43. nap
|
A széklet mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 71. nap
|
Shannon index
|
71. nap
|
A széklet mikrobiótát alkotó bakteriális taxonok relatív abundanciája
Időkeret: 15. nap
|
A különböző bakteriális taxonok relatív abundanciája nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
|
15. nap
|
A széklet mikrobiótát alkotó bakteriális taxonok relatív abundanciája
Időkeret: 43. nap
|
A különböző bakteriális taxonok relatív abundanciája nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
|
43. nap
|
A széklet mikrobiótát alkotó bakteriális taxonok relatív abundanciája
Időkeret: 71. nap
|
A különböző bakteriális taxonok relatív abundanciája nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
|
71. nap
|
A B. bifidum 900791 székletszáma
Időkeret: 15. nap
|
B. bifidum 900791 a székletmintákban
|
15. nap
|
A B. bifidum 900791 székletszáma
Időkeret: 43 nap
|
B. bifidum 900791 a székletmintákban
|
43 nap
|
A B. bifidum 900791 székletszáma
Időkeret: 71 nap
|
B. bifidum 900791 a székletmintákban
|
71 nap
|
A széklet béta-galaktozidáz aktivitása
Időkeret: 15. nap
|
A mikrobiális béta-galaktozidáz aktivitás meghatározása székletmintákban (U/g-ban kifejezve)
|
15. nap
|
A széklet béta-galaktozidáz aktivitása
Időkeret: 43 nap
|
A mikrobiális béta-galaktozidáz aktivitás meghatározása székletmintákban (U/g-ban kifejezve)
|
43 nap
|
A széklet béta-galaktozidáz aktivitása
Időkeret: 71 nap
|
A mikrobiális béta-galaktozidáz aktivitás meghatározása székletmintákban (U/g-ban kifejezve)
|
71 nap
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 15. nap
|
Rövid szénláncú zsírsav-koncentráció meghatározása székletmintákban
|
15. nap
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 43 nap
|
Rövid szénláncú zsírsav-koncentráció meghatározása székletmintákban
|
43 nap
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 71 nap
|
Rövid szénláncú zsírsav-koncentráció meghatározása székletmintákban
|
71 nap
|
Sok gyomor-bélrendszeri tünet: puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygma és puffadás a HBT alatt
Időkeret: 15. nap
|
Gasztrointesztinális tünetek (puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmák és flatulencia) meghatározása egy korábban validált kérdőív segítségével 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) skálán.
A klinikailag releváns tüneteket 3 vagy annál nagyobb összetett pontszámként fogjuk meghatározni a HBT során.
|
15. nap
|
Sok gyomor-bélrendszeri tünet: puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygma és puffadás a HBT alatt
Időkeret: 43 nap
|
Gasztrointesztinális tünetek (puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmák és flatulencia) meghatározása egy korábban validált kérdőív segítségével 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) skálán.
A klinikailag releváns tüneteket 3 vagy annál nagyobb összetett pontszámként fogjuk meghatározni a HBT során.
|
43 nap
|
Sok gyomor-bélrendszeri tünet: puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygma és puffadás a HBT alatt
Időkeret: 71 nap
|
Gasztrointesztinális tünetek (puffadás, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmák és flatulencia) meghatározása egy korábban validált kérdőív segítségével 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) skálán.
A klinikailag releváns tüneteket 3 vagy annál nagyobb összetett pontszámként fogjuk meghatározni a HBT során.
|
71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marteau P, Pochart P, Flourie B, Pellier P, Santos L, Desjeux JF, Rambaud JC. Effect of chronic ingestion of a fermented dairy product containing Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium bifidum on metabolic activities of the colonic flora in humans. Am J Clin Nutr. 1990 Oct;52(4):685-8. doi: 10.1093/ajcn/52.4.685.
- Pelletier X, Laure-Boussuge S, Donazzolo Y. Hydrogen excretion upon ingestion of dairy products in lactose-intolerant male subjects: importance of the live flora. Eur J Clin Nutr. 2001 Jun;55(6):509-12. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601169.
- Jiang T, Mustapha A, Savaiano DA. Improvement of lactose digestion in humans by ingestion of unfermented milk containing Bifidobacterium longum. J Dairy Sci. 1996 May;79(5):750-7. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(96)76422-6.
- Almeida CC, Lorena SL, Pavan CR, Akasaka HM, Mesquita MA. Beneficial effects of long-term consumption of a probiotic combination of Lactobacillus casei Shirota and Bifidobacterium breve Yakult may persist after suspension of therapy in lactose-intolerant patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):247-51. doi: 10.1177/0884533612440289. Epub 2012 Mar 8.
- Turroni F, Duranti S, Bottacini F, Guglielmetti S, Van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum as an example of a specialized human gut commensal. Front Microbiol. 2014 Aug 21;5:437. doi: 10.3389/fmicb.2014.00437. eCollection 2014.
- Gargari G, Taverniti V, Balzaretti S, Ferrario C, Gardana C, Simonetti P, Guglielmetti S. Consumption of a Bifidobacterium bifidum Strain for 4 Weeks Modulates Dominant Intestinal Bacterial Taxa and Fecal Butyrate in Healthy Adults. Appl Environ Microbiol. 2016 Sep 16;82(19):5850-9. doi: 10.1128/AEM.01753-16. Print 2016 Oct 1.
- Hsu CA, Yu RC, Lee SL, Chou CC. Cultural condition affecting the growth and production of beta-galactosidase by Bifidobacterium longum CCRC 15708 in a jar fermenter. Int J Food Microbiol. 2007 May 1;116(1):186-9. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2006.12.034. Epub 2007 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UChile-Bifidice-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus fagylalt
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ToborzásNormális Kogníció | Magas intenzitású gyakorlat | Gyakorlat IntervencióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...BefejezveNoninvazív szellőztetés | Táplálkozási értékelés | Légzési elégtelenség gyermekeknélOlaszország
-
AcuFocus, Inc.Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveA nasopharynx más meghatározott helyének rosszindulatú daganata