Studie CPI-200 u pacientů s pokročilými nádory
22. února 2022 aktualizováno: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CPI-200 prostřednictvím intravenózní infuze u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie CPI-200 u pacientů s pokročilými nádory.
CPI-200 se podává intravenózní infuzí za použití zrychlené titrační metody, po níž následuje konvenční 3 + 3 design studie k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD)
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
• Stanovit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) CPI-200 u pacientů s pokročilými nádory
Sekundární cíle:
- Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CPI-200
- Vyhodnotit klinickou odpověď a vymizení symptomů po léčbě CPI-200
- Charakterizovat nežádoucí účinky CPI-200 u pacientů s pokročilými rakovinami
Bude testováno až 7 úrovní dávek CPI-200 pomocí zrychlené titrační metody, po které bude následovat konvenční 3+3 eskalační studie. MTD bude definována jako dávka spojená s toxicitou omezující dávku (DLT) u méně než nebo rovné 33 % pacientů při testované hladině dávky. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jedna z následujících příhod, ke kterým dojde po intravenózní injekci CPI-200 během 21 dnů:
- Všechny nežádoucí příhody 4. nebo vyššího stupně podle kritérií CTCAEv5, s výjimkou toxicit jasně souvisejících s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním
- Jakákoli nehematologická, nedermatologická toxicita stupně 3 nebo vyšší s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo průjmu stupně 3, pokud trvají méně než 72 hodin, alopecie nebo únavy stupně 3, pokud trvají méně než 7 dní, jak je stanoveno podle kritérií CTCAEv5
- Trombocytopenie 3. stupně v přítomnosti krvácení
- Febrilní neutropenie 3. nebo vyššího stupně
- Jakékoli hematologické nebo nehematologické nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty související s CPI-200, které vedou k trvalému přerušení studijní léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Samci a samice
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru
- Mají pokročilé nebo metastatické onemocnění refrakterní na standardní kurativní nebo paliativní terapii nebo kontraindikaci standardní terapie
- Mít stav výkonu ECOG 0-1
- Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů (podle názoru zkoušejícího)
- Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, funkci jater a ledvin
- Být přiměřeně zotaven z předchozího velkého chirurgického zákroku a bez většího chirurgického zákroku během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne
- Mějte při screeningu negativní těhotenský test u žen v plodném věku a neměly by kojit
- Buďte ochotni zdržet se sexuální aktivity nebo praktikovat fyzickou bariérovou antikoncepci od vstupu do studie do 3 měsíců po posledním dni léčby
Kritéria vyloučení:
- Mít periferní senzorickou neuropatii stupně 2 nebo vyššího při screeningu
- Mají známou přecitlivělost na chemoterapeutika
- Máte trombocytopenii s komplikacemi včetně krvácení nebo krvácení > 2. stupně, které vyžadovaly lékařskou intervenci, nebo jakýkoli hemolytický stav nebo poruchy koagulace, které by způsobily, že účast není bezpečná
- mají nevyřešenou toxicitu z předchozí léčby nebo předchozích zkoumaných látek; s výjimkou alopecie
- Přijaté zkoumané látky nebo systémové protinádorové látky (jiné než neurotoxické sloučeniny) během 5 poločasů nebo 28 dnů, podle toho, co je kratší, před 1. dnem léčby
- Máte známky nebo příznaky selhání koncového orgánu, závažné chronické onemocnění jiné než rakovina nebo jakékoli závažné doprovodné stavy
- Během 6 měsíců před screeningem jste prodělali některý z následujících příznaků: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční selhání se známou ejekční frakcí nižší než 40 %
- Máte jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie
- Je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-200
Skupina s eskalací dávky: CPI-200 se bude podávat intravenózní infuzí jednou za 3 týdny až do 7 úrovní dávek pomocí zrychlené titrační metody, po níž následuje konvenční design studie 3 + 3 Skupina expanze dávky: Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D) ze skupiny s eskalací dávky |
CPI-200 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní
|
• Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), která je definována jako úroveň dávky, při které méně než 33 % pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) pomocí strategie 3+3 podle hodnocení CTCAE
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
• Posoudit klinický přínos pomocí míry odpovědi a vymizení symptomů, které budou uvedeny jako míra odpovědi (%) účastníků
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Míra nežádoucího účinku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
• Posoudit nežádoucí účinek jako související s léčbou nebo nesouvisející s léčbou, jak je definováno CTCAE, který bude hlášen jako % účastníků
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
|
• Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) CPI-200 u testovaných pacientů
|
8 dní
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 dní
|
• Vyhodnotit oblast pod křivkou (AUC) CPI-200 u testovaných pacientů
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPI-200CL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nebudou sdíleny kvůli dohodám o mlčenlivosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .