- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953742
진행성 종양 환자의 CPI-200 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 정맥 주사를 통해 CPI-200의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 최초의 인간 연구
이것은 진행성 종양 환자의 CPI-200에 대한 전향적, 공개, 단일군, 비무작위 연구입니다.
CPI-200은 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 기존의 3+3 연구 설계가 뒤따르는 가속 적정 방법을 사용하여 정맥 내 주입을 통해 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 진행성 종양 환자에서 CPI-200의 안전성, 내약성 및 최대 내약 용량(MTD) 결정
보조 목표:
- CPI-200의 약동학(PK) 평가
- CPI-200 치료 후 임상 반응 및 증상 소실 평가
- 진행성 암 환자에서 CPI-200의 부작용을 특성화하기 위해
CPI-200의 최대 7개 용량 수준이 가속 적정 방법에 이어 기존의 3+3 용량 증량 연구 설계를 사용하여 테스트됩니다. MTD는 시험된 용량 수준에서 환자의 33% 이하에서 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 용량으로 정의됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 21일 이내에 CPI-200의 정맥 주사로 발생하는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
- CTCAEv5 기준에 의해 결정된 모든 등급 4 이상의 이상 반응(질병 진행 또는 현재 질병과 명백히 관련된 독성 제외)
- CTCAEv5 기준에 따라 72시간 미만 지속되는 경우 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사, 탈모 또는 7일 미만 지속되는 경우 3등급 피로를 제외한 모든 3등급 이상의 비혈액, 비피부 독성
- 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증
- 3등급 이상의 열성 호중구감소증
- 연구 치료제의 영구적인 연구 중단을 초래하는 CPI-200과 관련된 모든 혈액학적 또는 비혈액학적 이상 반응 또는 비정상적인 실험실 수치(들)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 남성과 여성
- 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우
- 표준 치료 또는 완화 요법에 불응성인 진행성 또는 전이성 질환 또는 표준 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
- ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
- 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다(시험자의 의견에 따름).
- 적절한 골수 비축, 간 및 신장 기능 보유
- 이전 대수술에서 합리적으로 회복되고 1일차 치료 시작 전 4주 이내에 대수술이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 가임 연령의 여성에 대해 음성 임신 검사를 받고 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 연구 시작부터 치료 마지막 날 후 3개월까지 성행위를 삼가하거나 물리적 차단 피임법을 실행할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 등급 2 이상의 말초 감각 신경병증이 있는 자
- 화학요법제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 출혈 또는 출혈을 포함한 합병증이 있는 혈소판 감소증 > 의학적 개입이 필요한 2등급 또는 참여를 위험하게 만드는 용혈성 상태 또는 응고 장애가 있는 경우
- 이전 치료 또는 이전 연구 물질에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우 탈모증 제외
- 치료 1일 이전에 반감기 5일 또는 28일 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제 또는 전신 항암제(신경독성 화합물 제외)를 투여받은 자
- 말단 장기 부전, 암 이외의 주요 만성 질환 또는 심각한 동반 질환의 징후 또는 증상이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험한 자: 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 알려진 박출률이 40% 미만인 심부전
- 환자가 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CPI-200
용량 증량 그룹: CPI-200은 기존의 3 + 3 연구 설계가 뒤따르는 가속 적정 방법을 사용하여 최대 7개의 용량 수준으로 3주마다 한 번씩 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 용량 확장 그룹: 최대 내약 용량 또는 용량 증량 그룹의 권장 2상 용량(RP2D) |
CPI-200은 21일 주기의 1일째에 정맥주사를 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
|
• CTCAE에서 평가한 3+3 전략을 사용하여 환자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의되는 최대 허용 용량(MTD) 결정
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상적 혜택 비율
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
• 참가자의 반응률(%)로 보고되는 증상의 반응률 및 해결에 따른 임상적 이점을 평가합니다.
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
부작용 비율
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
|
• 부작용을 CTCAE에 의해 정의된 치료 관련 또는 비치료 관련으로 평가하기 위해 참가자의 %로 보고됩니다.
|
학업 완료까지, 평균 4개월
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
|
• 검사를 받은 환자에서 CPI-200의 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
|
8일
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일
|
• 검사를 받은 환자에서 CPI-200의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위해
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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