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Estudo do CPI-200 em Pacientes com Tumores Avançados

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CPI-200 via infusão intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e não randomizado de CPI-200 em pacientes com tumores avançados. O CPI-200 é administrado por infusão intravenosa usando um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3 para identificar a dose máxima tolerada (MTD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

• Para determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) de CPI-200 em pacientes com tumores avançados

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar a farmacocinética (PK) de CPI-200
  • Avaliar a resposta clínica e a resolução dos sintomas após o tratamento com CPI-200
  • Caracterizar eventos adversos do CPI-200 em pacientes com câncer avançado

Até 7 níveis de dose de CPI-200 serão testados usando um método de titulação acelerada seguido por um projeto de estudo de escalonamento convencional de 3 + 3 doses. MTD será definido como a dose associada a uma toxicidade limitante de dose (DLT) em menos ou igual a 33% dos pacientes no nível de dose testado. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um dos seguintes eventos ocorridos a partir da injeção intravenosa de CPI-200 em 21 dias:

  • Todos os eventos adversos de Grau 4 ou superior, conforme determinado pelos critérios CTCAEv5, excluindo toxicidades claramente relacionadas à progressão da doença ou doença intercorrente
  • Qualquer toxicidade não hematológica e não dermatológica de Grau 3 ou superior, com exceção de náuseas, vômitos ou diarreia de Grau 3 se durar menos de 72 horas, alopecia ou fadiga de Grau 3 se durar menos de 7 dias, conforme determinado pelos critérios CTCAEv5
  • Trombocitopenia grau 3 na presença de sangramento
  • Neutropenia febril de grau 3 ou maior
  • Quaisquer eventos adversos hematológicos ou não hematológicos ou valores laboratoriais anormais relacionados ao CPI-200 que resultem na descontinuação permanente do tratamento do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • machos e fêmeas
  • Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado
  • Tem doença avançada ou metastática refratária à terapia padrão curativa ou paliativa ou contraindicação à terapia padrão
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0-1
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas (na opinião do investigador)
  • Ter reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Estar razoavelmente recuperado de uma cirurgia de grande porte anterior e nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do Dia 1
  • Tiver um teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva na triagem e não deve estar amamentando
  • Estar disposto a abster-se de atividade sexual ou praticar contracepção de barreira física desde a entrada no estudo até 3 meses após o último dia de tratamento

Critério de exclusão:

  • Ter neuropatia sensorial periférica de Grau 2 ou superior na triagem
  • Têm hipersensibilidade conhecida a agentes quimioterápicos
  • Tiver trombocitopenia com complicações incluindo hemorragia ou sangramento > Grau 2 que exigisse intervenção médica ou qualquer condição hemolítica ou distúrbios de coagulação que tornariam a participação insegura
  • Ter toxicidade não resolvida de tratamento anterior ou agentes em investigação anteriores; excluindo alopecia
  • Recebeu agentes em investigação ou agentes anticancerígenos sistêmicos (exceto compostos neurotóxicos) em 5 meias-vidas ou 28 dias, o que for menor, antes do 1º dia de tratamento
  • Apresentar sinais ou sintomas de falência de órgãos-alvo, doenças crônicas importantes além do câncer ou quaisquer condições concomitantes graves
  • Tiveram algum dos seguintes dentro do período de 6 meses antes da triagem: angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca com fração de ejeção conhecida inferior a 40%
  • Ter outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que tornariam o paciente inadequado para inclusão neste estudo
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPI-200

Grupo de escalonamento de dose: CPI-200 será administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas para até 7 níveis de dose usando um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3

Grupo de Expansão de Dose: Dose máxima tolerada ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) do grupo de escalonamento de dose
Medicamento: CPI-200
CPI-200 será administrado por infusão intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
• Para determinar a dose máxima tolerada (MTD), que é definida como o nível de dose no qual menos de 33% dos pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) usando uma estratégia 3+3 conforme avaliado pelo CTCAE
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
• Para avaliar o benefício clínico pela taxa de resposta e resolução dos sintomas, que serão relatados como taxa de resposta (%) dos participantes
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de Efeito Adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
• Para avaliar o efeito adverso como relacionado ao tratamento ou não relacionado ao tratamento, conforme definido pela CTCAE, que será relatado como % de participantes
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 dias
• Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) de CPI-200 em pacientes testados
8 dias
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 8 dias
• Para avaliar a área sob a curva (AUC) de CPI-200 em pacientes testados
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-200CL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados devido a acordos de confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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