Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPI-200 vizsgálata előrehaladott daganatos betegeknél

2022. február 22. frissítette: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a CPI-200 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére intravénás infúzióval előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a CPI-200 prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált vizsgálata előrehaladott daganatos betegeken. A CPI-200-at intravénás infúzióban adják be gyorsított titrálási módszerrel, amelyet egy hagyományos 3 + 3 vizsgálat követ a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

• A CPI-200 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása előrehaladott daganatos betegeknél

Másodlagos célok:

  • A CPI-200 farmakokinetikájának (PK) értékelése
  • A klinikai válasz és a tünetek megszűnésének értékelése a CPI-200 kezelés után
  • A CPI-200 mellékhatásainak jellemzése előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél

Legfeljebb 7 CPI-200 dózisszintet tesztelnek gyorsított titrálási módszerrel, amelyet egy hagyományos 3 + 3 dózisnövelési vizsgálat követ. Az MTD az a dózis, amely dóziskorlátozó toxicitással (DLT) társul a betegek legfeljebb 33%-ánál a vizsgált dózisszint mellett. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a következő események egyike, amely a CPI-200 intravénás injekciójából következik be 21 napon belül:

  • A CTCAEv5 kritériumai szerint meghatározott összes 4. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos esemény, kivéve a betegség progressziójával vagy az intercurrens betegséggel egyértelműen összefüggő toxicitásokat
  • Bármilyen 3. fokozatú vagy annál nagyobb nem hematológiai, nem bőrgyógyászati ​​toxicitás, kivéve a 3. fokozatú hányingert, hányást vagy hasmenést, ha 72 óránál rövidebb ideig tart, alopecia vagy 3. fokozatú fáradtság, ha a CTCAEv5 kritériumai szerint 7 napnál rövidebb ideig tart.
  • 3. fokozatú thrombocytopenia vérzés jelenlétében
  • 3. fokozatú vagy nagyobb lázas neutropenia
  • Bármilyen hematológiai vagy nem hematológiai nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték a CPI-200-hoz kapcsolódóan, amelyek a vizsgálati kezelés végleges leállítását eredményezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Hímek és nőstények
  • Előrehaladott szolid daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegsége nem ellenáll a standard kuratív vagy palliatív terápiának, vagy ellenjavallt a standard terápiára
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 legyen
  • Legalább 12 hét várható élettartammal kell rendelkeznie (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Megfelelő csontvelő-tartalékkal, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
  • Az 1. napi kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kellő mértékben felépülnie kell az előző nagy műtétből, és nem kell nagyobb műtétet végeznie
  • Negatív terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőknél a szűréskor, és nem szoptathatnak
  • Legyen hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől vagy a fizikai gát fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatba való belépéstől a kezelés utolsó napját követő 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A szűréskor 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros neuropátiája van
  • Ismert túlérzékenysége a kemoterápiás szerekkel szemben
  • Thrombocytopeniája van szövődményekkel, beleértve a vérzést vagy a > 2. fokozatú vérzést, amely orvosi beavatkozást igényelt, vagy bármilyen hemolitikus állapot vagy véralvadási rendellenesség, amely a részvételt nem biztonságos
  • Korábbi kezelésből vagy korábbi vizsgálati szerekből eredően megoldatlan toxicitása van; az alopecia kivételével
  • Vizsgálati szereket vagy szisztémás rákellenes szereket (a neurotoxikus vegyületek kivételével) a kezelés 1. napja előtt 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Végső szervi elégtelenség, a ráktól eltérő súlyos krónikus betegségek vagy bármilyen súlyos kísérő állapot jelei vagy tünetei vannak
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikét tapasztalta: instabil angina, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham, szívelégtelenség 40%-nál kisebb ismert ejekciós frakcióval
  • Ha más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, vagy olyan laboratóriumi eltérése van, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatba való felvételre
  • Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CPI-200

Dózisemelési csoport: A CPI-200-at intravénás infúzióval kell beadni 3 hetente egyszer, legfeljebb 7 dózisszintig, gyorsított titrálási módszerrel, amelyet egy hagyományos 3 + 3 vizsgálat követ.

Dózisbővítési csoport: Maximális tolerált dózis vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a dózisemelési csoportból
Drog: CPI-200
A CPI-200 intravénás infúzió formájában kerül beadásra a 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 21 nap
• A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, amely az a dózisszint, amelynél a betegek kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a CTCAE által értékelt 3+3 stratégia alkalmazásával.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai haszon aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
• A klinikai előny értékelése a válaszarány és a tünetek megszűnése alapján, amelyet a résztvevők válaszarányaként (%) jelentenek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A káros hatások aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
• A CTCAE által meghatározott, kezeléssel összefüggő vagy nem kezeléssel kapcsolatos káros hatás értékelése, amely a résztvevők %-ában kerül jelentésre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 8 nap
• A CPI-200 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) értékelése a vizsgált betegekben
8 nap
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 8 nap
• A CPI-200 görbe alatti területének (AUC) értékelése a vizsgált betegekben
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-200CL01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a titoktartási megállapodások miatt nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a CPI-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel