Studio di CPI-200 in pazienti con tumori avanzati
22 febbraio 2022 aggiornato da: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CPI-200 tramite infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato di CPI-200 in pazienti con tumori avanzati.
CPI-200 viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3 per identificare la dose massima tollerata (MTD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
• Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di CPI-200 in pazienti con tumori avanzati
Obiettivi secondari:
- Per valutare la farmacocinetica (PK) di CPI-200
- Valutare la risposta clinica e la risoluzione dei sintomi dopo il trattamento con CPI-200
- Per caratterizzare gli eventi avversi di CPI-200 in pazienti con tumori avanzati
Verranno testati fino a 7 livelli di dose di CPI-200 utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un progetto di studio convenzionale di escalation della dose 3 + 3. MTD sarà definita come la dose associata a una tossicità limitante la dose (DLT) in meno o uguale al 33% dei pazienti al livello di dose testato. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come uno dei seguenti eventi che si verificano dall'iniezione endovenosa di CPI-200 entro 21 giorni:
- Tutti gli eventi avversi di grado 4 o superiore determinati dai criteri CTCAEv5, escluse le tossicità chiaramente correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente
- Qualsiasi tossicità non ematologica e non dermatologica di grado 3 o superiore ad eccezione di nausea, vomito o diarrea di grado 3 se di durata inferiore a 72 ore, alopecia o affaticamento di grado 3 se di durata inferiore a 7 giorni come determinato dai criteri CTCAEv5
- Trombocitopenia di grado 3 in presenza di sanguinamento
- Neutropenia febbrile di grado 3 o superiore
- Eventuali eventi avversi ematologici o non ematologici o valori di laboratorio anomali correlati a CPI-200 che comportano l'interruzione permanente del trattamento in studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Maschi e femmine
- Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato
- Malattia avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard curativa o palliativa o controindicazione alla terapia standard
- Avere un performance status ECOG di 0-1
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Avere un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale
- Essere ragionevolmente recuperato da un precedente intervento chirurgico maggiore e da nessun intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del giorno 1
- Avere un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile allo screening e non devono allattare
- Essere disposti ad astenersi dall'attività sessuale o praticare la contraccezione della barriera fisica dall'ingresso nello studio a 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento
Criteri di esclusione:
- Avere neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore allo screening
- Hanno nota ipersensibilità agli agenti chemioterapici
- Avere trombocitopenia con complicanze tra cui emorragia o sanguinamento> Grado 2 che ha richiesto un intervento medico o qualsiasi condizione emolitica o disturbi della coagulazione che renderebbero la partecipazione non sicura
- Avere tossicità irrisolta da trattamento precedente o agenti sperimentali precedenti; esclusa l'alopecia
- Ricevuti agenti sperimentali o agenti antitumorali sistemici (diversi dai composti neurotossici) entro 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale sia il più breve, prima del giorno 1 del trattamento
- Avere segni o sintomi di insufficienza d'organo terminale, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi grave condizione concomitante
- Avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 6 mesi precedenti lo screening: angina instabile, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione nota inferiore al 40%
- Avere altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento in questo studio
- È incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PCI-200
Gruppo di aumento della dose: CPI-200 verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane per un massimo di 7 livelli di dose utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3 Gruppo di espansione della dose: dose massima tollerata o dose di fase 2 raccomandata (RP2D) dal gruppo di aumento della dose |
Il CPI-200 verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
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• Determinare la dose massima tollerata (MTD), che è definita come il livello di dose al quale meno del 33% dei pazienti presenta una tossicità dose-limitante (DLT) utilizzando una strategia 3+3 come valutato dal CTCAE
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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• Valutare il beneficio clinico in base al tasso di risposta e alla risoluzione dei sintomi, che sarà riportato come tasso di risposta (%) dei partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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• Per valutare l'effetto avverso come correlato al trattamento o non correlato al trattamento come definito da CTCAE, che sarà riportato come % di partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
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• Per valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CPI-200 nei pazienti esaminati
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8 giorni
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 8 giorni
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• Per valutare l'area sotto la curva (AUC) di CPI-200 nei pazienti esaminati
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-200CL01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno oggetto di diffusione per accordi di riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .