Undersøgelse af CPI-200 hos patienter med avancerede tumorer
22. februar 2022 opdateret af: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CPI-200 via intravenøs infusion hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret studie af CPI-200 hos patienter med fremskredne tumorer.
CPI-200 administreres via intravenøs infusion ved hjælp af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
• At bestemme sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af CPI-200 hos patienter med fremskredne tumorer
Sekundære mål:
- For at evaluere farmakokinetikken (PK) af CPI-200
- At evaluere klinisk respons og opløsning af symptomer efter CPI-200 behandling
- At karakterisere bivirkninger af CPI-200 hos patienter med fremskreden cancer
Op til 7 dosisniveauer af CPI-200 vil blive testet ved hjælp af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 dosis-eskaleringsstudiedesign. MTD vil blive defineret som den dosis, der er forbundet med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindre end eller lig med 33 % af patienterne ved det testede dosisniveau. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en af følgende hændelser, der opstår fra den intravenøse injektion af CPI-200 inden for 21 dage:
- Alle uønskede hændelser af grad 4 eller højere som bestemt af CTCAEv5-kriterier, undtagen toksiciteter, der klart er relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom
- Enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk, ikke-dermatologisk toksicitet med undtagelse af grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, hvis den varer mindre end 72 timer, alopeci eller grad 3 træthed, hvis den varer mindre end 7 dage som bestemt af CTCAEv5-kriterier
- Grad 3 trombocytopeni ved tilstedeværelse af blødning
- Grad 3 eller højere febril neutropeni
- Alle hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger eller unormale laboratorieværdier relateret til CPI-200, som resulterer i permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Hanner og hunner
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor
- Har fremskreden eller metastatisk sygdom, der er modstandsdygtig overfor standardkurativ eller palliativ behandling eller kontraindikation til standardbehandling
- Har en ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Har en forventet levetid på mindst 12 uger (efter efterforskerens mening)
- Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion
- Være rimeligt restitueret fra forudgående større operation og ingen større operation inden for 4 uger før starten af dag 1 behandling
- Har en negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og bør ikke amme
- Vær villig til at afstå fra seksuel aktivitet eller praktisere fysisk barriereprævention fra studiestart til 3 måneder efter sidste behandlingsdag
Ekskluderingskriterier:
- Har perifer sensorisk neuropati af grad 2 eller højere ved screening
- Har kendt overfølsomhed over for kemoterapeutiske midler
- Har trombocytopeni med komplikationer, herunder blødning eller blødning > Grad 2, der krævede medicinsk intervention eller enhver hæmolytisk tilstand eller koagulationsforstyrrelser, der ville gøre deltagelse usikker
- Har uafklaret toksicitet fra tidligere behandling eller tidligere forsøgsmidler; med undtagelse af alopeci
- Modtaget forsøgsmidler eller systemiske anticancermidler (bortset fra neurotoksiske forbindelser) inden for 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er kortest, før dag 1 af behandlingen
- Har tegn eller symptomer på endeorgansvigt, alvorlige kroniske sygdomme andre end kræft eller andre alvorlige samtidige tilstande
- Har oplevet en eller flere af følgende inden for 6-måneders perioden før screening: ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion på mindre end 40 %
- Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CPI-200
Dosiseskaleringsgruppe: CPI-200 vil blive administreret via intravenøs infusion én gang hver 3. uge i op til 7 dosisniveauer ved hjælp af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign Dosisudvidelsesgruppe: Maksimal tolereret dosis eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) fra dosiseskaleringsgruppen |
CPI-200 vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
|
• At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), der er defineret som det dosisniveau, hvor færre end 33 % af patienterne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved brug af en 3+3-strategi vurderet af CTCAE
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for klinisk fordel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
• At vurdere klinisk fordel ved responsrate og opløsning af symptomer, som vil blive rapporteret som responsrate (%) af deltagere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Rate af negativ virkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
• At vurdere bivirkninger som enten behandlingsrelateret eller ikke-behandlingsrelateret som defineret af CTCAE, som vil blive rapporteret som % af deltagerne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 dage
|
• At evaluere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CPI-200 hos testede patienter
|
8 dage
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 8 dage
|
• At evaluere arealet under kurven (AUC) for CPI-200 hos testede patienter
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-200CL01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt på grund af fortrolighedsaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .