Studie von CPI-200 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
22. Februar 2022 aktualisiert von: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CPI-200 über intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie zu CPI-200 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren.
CPI-200 wird per intravenöser Infusion unter Verwendung einer beschleunigten Titrationsmethode verabreicht, gefolgt von einem konventionellen 3 + 3-Studiendesign, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
• Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträglichen Dosis (MTD) von CPI-200 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CPI-200
- Bewertung des klinischen Ansprechens und Abklingens der Symptome nach der Behandlung mit CPI-200
- Um unerwünschte Ereignisse von CPI-200 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu charakterisieren
Bis zu 7 Dosierungsstufen von CPI-200 werden unter Verwendung einer beschleunigten Titrationsmethode getestet, gefolgt von einem konventionellen 3 + 3-Dosierungseskalationsstudiendesign. MTD wird als die Dosis definiert, die mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei weniger als oder gleich 33 % der Patienten bei der getesteten Dosisstufe verbunden ist. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, das nach der intravenösen Injektion von CPI-200 innerhalb von 21 Tagen auftritt:
- Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder höher gemäß den CTCAEv5-Kriterien, ausgenommen Toxizitäten, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder interkurrenten Erkrankungen zusammenhängen
- Jede nicht-hämatologische, nicht-dermatologische Toxizität Grad 3 oder höher mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, wenn sie weniger als 72 Stunden andauern, Alopezie oder Müdigkeit Grad 3, wenn sie weniger als 7 Tage anhalten, wie durch die CTCAEv5-Kriterien bestimmt
- Thrombozytopenie Grad 3 bei Blutungen
- Grad 3 oder höher febrile Neutropenie
- Alle hämatologischen oder nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse oder abnormalen Laborwerte im Zusammenhang mit CPI-200, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Männer und Frauen
- Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors
- Eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben, die auf eine kurative oder palliative Standardtherapie nicht anspricht oder eine Kontraindikation für eine Standardtherapie hat
- Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben (nach Meinung des Prüfarztes)
- Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion
- Von einer vorangegangenen größeren Operation und keiner größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1 einigermaßen erholt sein
- Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und sollten nicht stillen
- Seien Sie bereit, ab Studienbeginn bis 3 Monate nach dem letzten Behandlungstag auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine Barriere-Kontrazeption zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie beim Screening eine periphere sensorische Neuropathie von Grad 2 oder höher
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika
- Thrombozytopenie mit Komplikationen einschließlich Hämorrhagie oder Blutungen > Grad 2 haben, die einen medizinischen Eingriff erforderten, oder hämolytische Zustände oder Gerinnungsstörungen, die die Teilnahme unsicher machen würden
- Ungelöste Toxizität durch vorherige Behandlung oder frühere Prüfsubstanzen haben; ausgenommen Alopezie
- Erhalt von Prüfmitteln oder systemischen Antikrebsmitteln (außer neurotoxischen Verbindungen) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Tag 1 der Behandlung
- Anzeichen oder Symptome von Endorganversagen, anderen schweren chronischen Krankheiten als Krebs oder schweren Begleiterkrankungen haben
- In den 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
- Haben Sie andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würden
- Schwanger ist oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CPI-200
Dosiseskalationsgruppe: CPI-200 wird einmal alle 3 Wochen über eine intravenöse Infusion für bis zu 7 Dosisstufen unter Verwendung einer beschleunigten Titrationsmethode verabreicht, gefolgt von einem konventionellen 3 + 3-Studiendesign Dosiserweiterungsgruppe: Maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) aus der Dosiseskalationsgruppe |
CPI-200 wird am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus per intravenöser Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage
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• Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die als Dosis definiert ist, bei der bei weniger als 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wobei eine 3+3-Strategie gemäß CTCAE-Bewertung angewendet wird
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des klinischen Nutzens
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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• Beurteilung des klinischen Nutzens anhand der Ansprechrate und Auflösung der Symptome, die als Ansprechrate (%) der Teilnehmer angegeben werden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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• Bewertung der Nebenwirkung als entweder behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt gemäß der CTCAE-Definition, die als % der Teilnehmer angegeben wird
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
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• Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von CPI-200 bei getesteten Patienten
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8 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Tage
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• Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) von CPI-200 bei getesteten Patienten
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI-200CL01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden aufgrund von Vertraulichkeitsvereinbarungen nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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