Badanie CPI-200 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CPI-200 we wlewie dożylnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie CPI-200 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
CPI-200 jest podawany we wlewie dożylnym przy użyciu metody przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny projekt badania 3 + 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele:
• Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) CPI-200 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Cele drugorzędne:
- Ocena farmakokinetyki (PK) CPI-200
- Ocena odpowiedzi klinicznej i ustąpienia objawów po leczeniu CPI-200
- Charakterystyka zdarzeń niepożądanych CPI-200 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Do 7 poziomów dawek CPI-200 zostanie przetestowanych przy użyciu metody przyspieszonego miareczkowania, po której nastąpi konwencjonalny projekt badania z eskalacją dawki 3 + 3. MTD będzie definiowana jako dawka związana z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u mniej niż lub równym 33% pacjentów przy badanym poziomie dawki. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń występujących po dożylnym wstrzyknięciu CPI-200 w ciągu 21 dni:
- Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub wyższego określone na podstawie kryteriów CTCAEv5, z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z postępem choroby lub chorobą współistniejącą
- Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna i niedermatologiczna stopnia 3 lub wyższego, z wyjątkiem nudności, wymiotów lub biegunki stopnia 3, jeśli trwają krócej niż 72 godziny, łysienia lub zmęczenia stopnia 3, jeśli trwają krócej niż 7 dni, zgodnie z kryteriami CTCAEv5
- Małopłytkowość stopnia 3 z obecnością krwawienia
- Gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub wyższego
- Wszelkie hematologiczne lub niehematologiczne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane z CPI-200, które skutkują trwałym przerwaniem badania badanego leku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START Midwest)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego
- Mają zaawansowaną lub przerzutową chorobę oporną na standardową terapię leczniczą lub paliatywną lub przeciwwskazanie do standardowej terapii
- Mieć stan wydajności ECOG 0-1
- Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni (w opinii badacza)
- Mają odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
- Należy być w miarę wypoczętym po poprzedzającej poważny zabieg chirurgiczny i nie wykonywać żadnej poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia leczenia
- Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i nie powinny one karmić piersią
- Bądź chętny do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania antykoncepcji mechanicznej od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatnim dniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego mieć obwodową neuropatię czuciową stopnia 2 lub wyższego
- Znana nadwrażliwość na środki chemioterapeutyczne
- Mają trombocytopenię z powikłaniami, w tym krwotokiem lub krwawieniem > stopnia 2, które wymagały interwencji medycznej lub jakimkolwiek stanem hemolitycznym lub zaburzeniami krzepnięcia, które czynią udział niebezpiecznym
- Mają nierozwiązaną toksyczność z poprzedniego leczenia lub poprzednich środków badawczych; z wyłączeniem łysienia
- Otrzymano badane środki lub ogólnoustrojowe środki przeciwnowotworowe (inne niż związki neurotoksyczne) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed 1. dniem leczenia
- Mają oznaki lub objawy niewydolności narządów końcowych, poważnych chorób przewlekłych innych niż rak lub jakiekolwiek ciężkie choroby współistniejące
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiło którekolwiek z poniższych: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową poniżej 40%
- Mają inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CPI-200
Grupa zwiększania dawki: CPI-200 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie do 7 poziomów dawek przy użyciu metody przyspieszonego miareczkowania, a następnie konwencjonalnego schematu badania 3 + 3 Grupa zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) z grupy zwiększania dawki |
CPI-200 będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
|
• Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), która jest zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym mniej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy użyciu strategii 3+3 według oceny CTCAE
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa korzyści klinicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
• Aby ocenić korzyści kliniczne na podstawie wskaźnika odpowiedzi i ustąpienia objawów, które zostaną podane jako wskaźnik odpowiedzi (%) uczestników
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Szybkość działania niepożądanego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
• Ocena działania niepożądanego jako związanego z leczeniem lub niezwiązanego z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE, które będą zgłaszane jako % uczestników
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
|
• Ocena maksymalnego stężenia CPI-200 w osoczu (Cmax) u badanych pacjentów
|
8 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 8 dni
|
• Ocena pola pod krzywą (AUC) CPI-200 u badanych pacjentów
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-200CL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane ze względu na umowy o zachowaniu poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .