Registr implantátů NUsurface (NIR)
12. září 2022 aktualizováno: Active Implants
Dlouhodobá neintervenční registrová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti meniskového implantátu NUsurface®
Účelem této aktivní klinické registrační studie po uvedení na trh je dále charakterizovat terapeutický účinek, dlouhodobou bezpečnost a účinnost meniskového implantátu NUsurface® v reálném prostředí po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mezi pacienty způsobilé pro registr zahrnuje každého pacienta, který obdržel nebo je naplánován příjem meniskového implantátu NUsurface® a který splňuje kritéria pro zařazení do registru (Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu).
NUsurface Implant Regitstry se týká pouze sběru dat a v rámci běžné standardní péče ošetřujícího lékaře.
Místa sběru dat jsou předoperační (tj.
základní linie), operace a několikrát po operaci během prvních 6 měsíců, aby odpovídaly klinickému standardu plánů péče, 6 měsíců, 1 rok po operaci a poté každý rok až do 10 let. Použité průzkumy jsou KOOS; Poranění kolena a výsledky osteoartrózy & WOMET; Western Ontario Meniscal Evaluation Tool.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Molenaar
- Telefonní číslo: +31.343.200.140
- E-mail: r.molenaar@activeimplants.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Belaney, MSBME
- Telefonní číslo: 901 762 0352
- E-mail: ryan.belaney@activeimplants.com
Studijní místa
-
-
-
Deurne, Belgie, BE-2100
- Nábor
- AZ Monica vzw
-
Kontakt:
- Kristien Vuylsteke
- Telefonní číslo: +32 (0)3 320 58 42
- E-mail: morefoundation@azmonica.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Verdonk, MD PhD
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Liesbeth Jutten-Brouwer, MSc
- Telefonní číslo: +31 43 387 7144
- E-mail: trialbureau.orthopedie@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pieter Emans, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Staženo
- Assuta Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Ukončeno
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10627
- Nábor
- Sporthopaedicum
-
Kontakt:
- Nina Bauer
- Telefonní číslo: +49 (0)30 92105993
- E-mail: bauer@arthroskopie.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sven Scheffler, MD PhD
-
Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
- Nábor
- University of Brandenburg
-
Kontakt:
- Mrs Lehman
- Telefonní číslo: +49 3381-41-1900
- E-mail: orthopaedie@klinikum-brandenburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Becker, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Kopf, MD PhD
-
Damme, Německo, 49401
- Nábor
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rianne Berg
- Telefonní číslo: +49 05491 955232
- E-mail: rianne.berg@orthop-damme.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Berg Tom, MD
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Monika Baylacher
- Telefonní číslo: 0049-(0)89-4400-57670
- E-mail: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Müller, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Niethammer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie způsobilá pro tento protokol zahrnuje jakýkoli subjekt, který obdržel nebo je plánován příjem menisku implantátu NUsurface® a který splňuje kritéria pro zařazení do registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová nebo současná léčba pomocí meniskového implantátu NUsurface®
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech rejstříku.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení protokolu; všechny předměty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou způsobilé k zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Zlepšení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
respondér je definován jako pacient s nárůstem o nejméně 20 bodů v hodnocení bolesti KOOS
|
24 měsíců
|
|
Zlepšení skóre WOMET (Western Ontario Meniscus Evaluation Tool).
Časové okno: 24 měsíců
|
respondér je definován jako pacient s nárůstem alespoň 12 bodů v hodnocení WOMET
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard W Threharne, PhD, Active Implants LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .