Studie zkoumající účinnost a bezpečnost REGN5069 u pacientů s bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
10. června 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti REGN5069 u pacientů s bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost REGN5069 ve srovnání s placebem u pacientů s bolestí způsobenou radiograficky potvrzenou OA kolena, kteří mají v anamnéze nedostatečnou úlevu od bolesti kloubů nebo intoleranci současné analgetické terapie.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Charakterizovat koncentrace funkčního REGN5069 v séru v průběhu času, když jsou pacienti léčeni po dobu až 12 týdnů
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN5069 ve srovnání s placebem, když jsou pacienti léčeni po dobu až 12 týdnů
- K měření hladin protilátek proti léčivu (ADA) proti REGN5069 po vícenásobném IV podání
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Lodzkie
-
Zgierz, Lodzkie, Polsko, 95-100
- Regeneron study Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-412
- Regeneron study Site
-
Zamosc, Lubelskie, Polsko, 22-400
- Regeneron study Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02 - 777
- Regeneron study Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Regeneron study Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 1135
- Regeneron study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav při screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤39 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Klinická diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (Altman, 1986) s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2) v indexovém kloubu při screeningové návštěvě
- Středně silná až silná bolest v indexovém kloubu
- Anamnéza nedostatečné úlevy od bolesti nebo intolerance analgetik používaných pro OA
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnostika systémových onemocnění, která mohou postihovat klouby
- Anamnéza nebo přítomnost osteonekrózy, destruktivní artropatie, neuropatické artropatie kloubu, patologické zlomeniny v jakémkoli ramenním, kyčelním nebo kolenním kloubu (kĺbech), luxace kyčle (vhodná je protetická luxace kyčle) nebo luxace kolena (je vhodná luxace čéšky) při screeningu návštěva. Přítomnost fraktury subchondrální insuficience na screeningových filmech nebo MRI podle hodnocení centrálním zobrazovacím zařízením.
- Je naplánována operace náhrady kloubu, která má být provedena během období studie
- Obdrželi intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do jakéhokoli kloubu během 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Systémové (tj. IV, perorální nebo intramuskulární) kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou. Intraartikulární kortikosteroidy do indexového kloubu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo do jakéhokoli jiného kloubu během 30 dnů před screeningovou návštěvou (lokální, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
- Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě roztroušené sklerózy, autonomní neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie
- Významné doprovodné onemocnění, včetně, ale bez omezení na, psychiatrické, srdeční, ledvinové, jaterní, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit účast pacienta ve studii
- Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů, tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REGN5069 Nízká dávka
Randomizováno v poměru 1:1:1
|
Intravenózní (IV) Dávka každé 4 týdny (Q4W)
|
|
Experimentální: REGN5069 Vysoká dávka
Randomizováno v poměru 1:1:1
|
Intravenózní (IV) Dávka každé 4 týdny (Q4W)
|
|
Experimentální: Odpovídající placebo
Randomizováno v poměru 1:1:1
|
Intravenózní (IV) Dávka každé 4 týdny (QW4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) skóre subškály bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10.
Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre WOMAC
Časové okno: 12. týden
|
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10.
Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
12. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v subškálovém skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: 12. týden
|
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10.
Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
12. týden
|
|
Změna skóre z celkového hodnocení pacientů (PGA) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12. týden
|
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
|
12. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre subškály tuhosti WOMAC
Časové okno: 12. týden
|
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10.
Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s ≥30% zlepšením skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 12. týden
|
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10.
Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
12. týden
|
|
Počet nezávažných a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může, ale nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem.
AE vzniklé při léčbě (TEAE) jsou AE, které se vyvinuly nebo zhoršily během období léčby.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Počet zobrazovacích abnormalit konzistentních s uvažovanými artropatiemi do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Adjudikovaná artropatie je zastřešující termín označující rychle progresivní osteoartrózu typu 1 (RPOA-1), rychle progresivní osteoartritidu typu 2 (RPOA-2), zlomeniny subchondrální insuficience (SIF) a osteonekrózu (ON) potvrzené komisí pro posuzování artropatií.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Počet účastníků s přítomností vývoje protilátky anti-REGN5049 do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Imunogenicita bude charakterizována odpověďmi a titry ADA.
Kategorie odpovědí: Negativní – negativní odpověď ADA ve všech časových bodech, bez ohledu na chybějící vzorky; Preexistující imunoreaktivita - ADA pozitivní odezva na začátku se všemi negativními výsledky po první dávce nebo pozitivní odezva na začátku se všemi reakcemi ADA po první dávce < 9krát vyšší než výchozí titrové hladiny; Léčbou posílená odpověď - pozitivní odpověď v testu po první dávce, ≥ 9krát nad výchozími hladinami titru, když jsou základní výsledky pozitivní; Reakce na léčbu - ADA pozitivní reakce v testu REG5069 ADA po první dávce, když výchozí výsledky = negativní nebo chybí.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R5069-OA-1849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA, PMDA atd.) pro produkt a indikaci, má zákonné oprávnění sdílet údaje, a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .