変形性膝関節症による疼痛患者におけるREGN5069の有効性と安全性を調べる研究
2021年6月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
変形性膝関節症による痛みのある患者におけるREGN5069の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、関節痛の軽減が不十分であるか、現在の鎮痛療法に不耐性の病歴がある、X線写真で確認された膝のOAによる痛みのある患者におけるREGN5069の有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 患者が最大 12 週間治療された場合の血清中の機能的な REGN5069 の経時的な濃度を特徴付ける
- 患者を最大12週間治療した場合のREGN5069の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
- 複数回の IV 投与後の REGN5069 に対する抗薬物抗体 (ADA) のレベルを測定するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Regeneron Study Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Regeneron Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Regeneron Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Regeneron Study Site
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Kyiv、ウクライナ、1135
- Regeneron Study Site
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Tbilisi、グルジア、112
- Regeneron Study Site
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Lodzkie
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Zgierz、Lodzkie、ポーランド、95-100
- Regeneron Study Site
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-412
- Regeneron Study Site
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Zamosc、Lubelskie、ポーランド、22-400
- Regeneron Study Site
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02 - 777
- Regeneron Study Site
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- Regeneron Study Site
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- Regeneron Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 検診受診時、概ね健康状態良好
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≤39 kg / m2
- -American College of Rheumatology基準（Altman、1986）での膝のOAの臨床診断と、スクリーニング訪問時のインデックスジョイントでのOAの放射線学的証拠（K-Lスコア≥2）
- 人差し指関節の中等度から重度の痛み
- -OAに使用される鎮痛薬による不十分な鎮痛または不耐性の病歴
主な除外基準:
- 関節に影響を与える可能性のある全身疾患の診断
- -骨壊死、破壊的関節症、神経障害性関節症、肩、股関節、または膝関節の病的骨折の病歴または存在、股関節脱臼（人工股関節脱臼が適格）、または膝脱臼（膝蓋骨脱臼が適格）スクリーニング訪問。 -中央画像リーダーによって評価されたスクリーニングフィルムまたはMRIでの軟骨下不全骨折の存在。
- -研究期間中に実施される関節置換手術が予定されています
- -スクリーニング訪問前の90日以内に、任意の関節にヒアルロン酸の関節内注射を受けた
- -スクリーニング訪問前の30日以内の全身（すなわち、IV、経口、または筋肉内）コルチコステロイド。 -スクリーニング訪問前の12週間以内の指標関節の関節内コルチコステロイド、またはスクリーニング訪問前の30日以内の他の関節への関節内コルチコステロイド（局所、鼻腔内、または吸入コルチコステロイドは許可されています）。
- -多発性硬化症、自律神経障害、糖尿病性神経障害、またはその他の末梢神経障害のスクリーニング訪問時の履歴または存在
- -精神疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、またはリンパ系疾患を含むがこれらに限定されない重大な随伴疾患 研究者の意見では、研究への患者の参加に悪影響を与える
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または脳血管障害の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN5069 低用量
1:1:1 の比率でランダム化
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静脈内 (IV) 4 週間ごとの投与 (Q4W)
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実験的：REGN5069 高用量
1:1:1 の比率でランダム化
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静脈内 (IV) 4 週間ごとの投与 (Q4W)
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実験的：一致するプラセボ
1:1:1 の比率でランダム化
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静脈内 (IV) 4週間ごとの投与 (QW4)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールスコアにおけるベースラインから12週目への変化
時間枠：12週目までのベースライン
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WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。
各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの WOMAC 合計スコアの変化
時間枠：第12週
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WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。
各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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第12週
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ベースラインから 12 週目までの WOMAC 身体機能サブスケール スコアの変化
時間枠：第12週
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WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。
各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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第12週
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患者全体評価 (PGA) スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：第12週
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OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
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第12週
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WOMAC 剛性サブスケール スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：第12週
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WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。
各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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第12週
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WOMAC疼痛サブスケールスコアが30%以上改善した参加者の割合
時間枠：第12週
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WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。
各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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第12週
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研究終了までの非重篤および重篤な治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：36週目までのベースライン
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有害事象（AE）とは、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された患者における不都合な医学的出来事です。
治療に起因する AE (TEAE) は、治療期間中に発生または悪化した AE です。
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36週目までのベースライン
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研究終了までの判定された関節症と一致する画像異常の数
時間枠：36週目までのベースライン
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判定された関節症は、関節症判定委員会によって確認された急速進行性変形性関節症 1 型 (RPOA-1)、急速進行性変形性関節症 2 型 (RPOA-2)、軟骨下不全骨折 (SIF)、および骨壊死 (ON) を指す包括的な用語です。
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36週目までのベースライン
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研究終了までに抗REGN5049抗体の開発があった参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
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免疫原性は、ADA応答および力価によって特徴付けられます。
回答カテゴリ: 陰性 - サンプルの欠落に関係なく、すべての時点で ADA 陰性回答。既存の免疫反応性-初回投与後のすべての陰性結果を伴うベースラインでのADA陽性反応または初回投与後のすべてのADA反応を伴うベースラインでの陽性反応は、ベースラインの力価レベルの9倍未満です。治療ブースト反応 - ベースライン結果が陽性の場合、最初の投与後のアッセイで陽性反応、ベースライン力価レベルの 9 倍以上。治療緊急反応 - REG5069 ADA アッセイでの ADA 陽性反応は、ベースライン結果が陰性または欠落している場合の初回投与後のものです。
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36週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての IPD は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、EMA、PMDA など) から製品と適応症について販売承認を受けており、データを共有する法的権限を持っている場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求することができます。研究結果を公開している (科学出版物、科学会議、臨床試験登録など)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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