En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af REGN5069 hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet
10. juni 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, flerdosis, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af REGN5069 hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af REGN5069 sammenlignet med placebo hos patienter med smerter på grund af radiografisk bekræftet OA i knæet, som har en historie med utilstrækkelig ledsmertelindring eller intolerance over for nuværende smertestillende behandling.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At karakterisere koncentrationerne af funktionelt REGN5069 i serum over tid, når patienter behandles i op til 12 uger
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN5069 sammenlignet med placebo, når patienter behandles i op til 12 uger
- At måle niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN5069 efter flere IV-administrationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
259
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Regeneron study Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Lodzkie
-
Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
- Regeneron study Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
- Regeneron study Site
-
Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
- Regeneron study Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02 - 777
- Regeneron study Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 1135
- Regeneron study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Generelt ved godt helbred ved screeningsbesøget
- Body mass index (BMI) ≤39 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Klinisk diagnose af OA i knæet på American College of Rheumatology kriterier (Altman, 1986) med røntgenologiske beviser for OA (K-L score ≥2) ved indeksleddet ved screeningsbesøget
- Moderat til svær smerte i indeksleddet
- En historie med utilstrækkelig smertelindring fra eller intolerance over for analgetika brugt til OA
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af systemiske sygdomme, der kan påvirke leddene
- Anamnese eller tilstedeværelse af osteonekrose, destruktiv artropati, neuropatisk ledartropati, patologiske frakturer i ethvert skulder-, hofte- eller knæled, hofteluksation (protetisk hofteluksation er berettiget) eller knæluksation (patella dislokation er kvalificeret) ved screeningen besøg. Tilstedeværelse af subkondral insufficiensfraktur på screeningsfilm eller MR som vurderet af den centrale billedlæser.
- Er planlagt til en ledudskiftningsoperation, der skal udføres i studieperioden
- Modtog en intraartikulær injektion af hyaluronsyre i ethvert led inden for 90 dage før screeningsbesøget
- Systemiske (dvs. IV, orale eller intramuskulære) kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget. Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet inden for 12 uger før screeningsbesøget eller til ethvert andet led inden for 30 dage før screeningsbesøget (topiske, intranasale eller inhalerede kortikosteroider er tilladt).
- Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af multipel sklerose, autonom neuropati, diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati
- Betydelig samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder før screeningsbesøget
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REGN5069 Lav dosis
Randomiseret i forholdet 1:1:1
|
Intravenøs (IV) dosis hver 4. uge (Q4W)
|
|
Eksperimentel: REGN5069 Højdosis
Randomiseret i forholdet 1:1:1
|
Intravenøs (IV) dosis hver 4. uge (Q4W)
|
|
Eksperimentel: Matchende placebo
Randomiseret i forholdet 1:1:1
|
Intravenøs (IV) dosis hver 4. uge (QW4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala opsummeres, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 12 i WOMAC Total Score
Tidsramme: Uge 12
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala opsummeres, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Uge 12
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala opsummeres, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Uge 12
|
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .
|
Uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i WOMAC Stivhed Subscale Score
Tidsramme: Uge 12
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala opsummeres, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med ≥30 % forbedring i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 12
|
WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål.
Scoringerne for hver underskala opsummeres, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10.
Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Uge 12
|
|
Antal ikke-alvorlige og alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) til studiets afslutning
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et forsøgslægemiddel, og som måske har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Treatment-emergent AE'er (TEAE'er) er AE'er, der udviklede sig eller forværredes i løbet af behandlingsperioden.
|
Baseline til uge 36
|
|
Antal billeddiagnostiske abnormiteter i overensstemmelse med bedømte artropatier til og med undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Bedømt artrose er en paraplybetegnelse, der refererer til Rapidly Progressive Artrose Type 1 (RPOA-1), Rapidly Progressive Artrose Type 2 (RPOA-2), subkondrale insufficiensfrakturer (SIF) og osteonekrose (ON), bekræftet af en arthropati-bedømmelseskomité.
|
Baseline til uge 36
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-REGN5049 antistofudvikling til studiets afslutning
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Immunogenicitet vil blive karakteriseret ved ADA-responser og titere.
Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons på alle tidspunkter, uanset manglende prøver; Præ-eksisterende immunreaktivitet - ADA-positivt respons ved baseline med alle post-første dosis negative resultater eller positivt respons ved baseline med alle post-første dosis ADA-responser < 9 gange over baseline-titerniveauer; Behandlingsboostet respons - positiv respons i analysen efter første dosis, ≥ 9 gange over baseline titerniveauer, når baseline resultater er positive; Behandlings-emergent respons - ADA-positivt respons i REG5069 ADA-analysen efter første dosis, når baseline-resultater = negative eller mangler.
|
Baseline til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R5069-OA-1849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive taget i betragtning til deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA, PMDA osv.) for produktet og indikationen, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene, og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .