Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til REGN5069 hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kneet

10. juni 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REGN5069 hos pasienter med smerter på grunn av kneartrose

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av REGN5069 sammenlignet med placebo hos pasienter med smerter på grunn av radiografisk bekreftet OA i kneet som har en historie med utilstrekkelig lindring av leddsmerte eller intoleranse for gjeldende smertestillende behandling.

De sekundære målene for studien er:

  • Å karakterisere konsentrasjonene av funksjonell REGN5069 i serum over tid når pasienter behandles i opptil 12 uker
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til REGN5069 sammenlignet med placebo når pasienter behandles i opptil 12 uker
  • For å måle nivåer av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN5069 etter flere IV-administrasjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Regeneron Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Regeneron Study Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Regeneron Study Site
  • Polen
    • Lodzkie
      • Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
        • Regeneron Study Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • Regeneron Study Site
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
        • Regeneron Study Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02 - 777
        • Regeneron Study Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 1135
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Generelt ved god helse ved screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤39 kg/m2 ved screeningbesøket
  • Klinisk diagnose av OA i kneet på American College of Rheumatology-kriterier (Altman, 1986) med radiologiske bevis på OA (K-L-skåre ≥2) ved indeksleddet ved screeningbesøket
  • Moderat til alvorlig smerte i indeksleddet
  • En historie med utilstrekkelig smertelindring fra eller intoleranse mot smertestillende midler brukt for OA

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av systemiske sykdommer som kan påvirke ledd
  • Anamnese eller tilstedeværelse av osteonekrose, destruktiv artropati, nevropatisk leddartropati, patologiske frakturer i alle skulder-, hofte- eller kneledd(er), hofteledd (protetisk hofteledd er kvalifisert), eller kneluksasjon (patellaluksasjon er kvalifisert) ved screeningen besøk. Tilstedeværelse av subkondral insuffisiensbrudd på screeningfilmer eller MR som vurdert av den sentrale bildeleseren.
  • Er planlagt for en leddproteseoperasjon som skal utføres i løpet av studieperioden
  • Fikk en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre i et ledd innen 90 dager før screeningbesøket
  • Systemiske (dvs. IV, orale eller intramuskulære) kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøket. Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet innen 12 uker før screeningbesøket, eller til andre ledd innen 30 dager før screeningbesøket (aktuelle, intranasale eller inhalerte kortikosteroider er tillatt).
  • Historie eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av multippel sklerose, autonom nevropati, diabetisk nevropati eller annen perifer nevropati
  • Betydelig samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville ha negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien
  • Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før screeningbesøket

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN5069 Lav dose
Randomisert i forholdet 1:1:1
Legemiddel: REGN5069
Intravenøs (IV) dose hver 4. uke (Q4W)
Eksperimentell: REGN5069 Høy dose
Randomisert i forholdet 1:1:1
Legemiddel: REGN5069
Intravenøs (IV) dose hver 4. uke (Q4W)
Eksperimentell: Matchende placebo
Randomisert i forholdet 1:1:1
Legemiddel: Matchende placebo
Intravenøs (IV) dose hver 4. uke (QW4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i WOMAC totalscore
Tidsramme: Uke 12
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Uke 12
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Uke 12
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i WOMAC-stivhetsunderskala-score
Tidsramme: Uke 12
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥30 % forbedring i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 12
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 12
Antall ikke-alvorlige og alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Treatment-emergent AEs (TEAEs) er AE som utviklet seg eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden.
Grunnlinje til uke 36
Antall bildediagnostiske abnormiteter i samsvar med bedømte artropatier gjennom slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Bedømt artropati er en paraplybetegnelse som refererer til Rapidly Progressive Artrose Type 1 (RPOA-1), Rapidly Progressive Artrose Type 2 (RPOA-2), subkondrale insuffisiensfrakturer (SIF) og osteonekrose (ON) bekreftet av en artropati-bedømmelseskomité.
Grunnlinje til uke 36
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-REGN5049 antistoffutvikling gjennom slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Immunogenisitet vil bli preget av ADA-responser og titere. Svarkategorier: Negativ - ADA negativ respons til enhver tid, uavhengig av manglende prøver; Pre-eksisterende immunreaktivitet - ADA positiv respons ved baseline med alle post første dose negative resultater eller positiv respons ved baseline med alle post første dose ADA respons < 9 ganger over baseline titernivåer; Behandlingsforsterket respons - positiv respons i analysen etter første dose, ≥ 9 ganger over baseline titernivåer, når baseline resultatene er positive; Behandlingsrelatert respons - ADA-positiv respons i REG5069 ADA-analysen etter første dose når baseline-resultater = negative eller mangler.
Grunnlinje til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5069-OA-1849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovlig hjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, EMA, PMDA, osv.) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på REGN5069

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere