Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN5069 bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Kniearthrose
10. Juni 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN5069 bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von REGN5069 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer radiologisch bestätigten Arthrose des Knies, die in der Vorgeschichte eine unzureichende Linderung von Gelenkschmerzen oder eine Unverträglichkeit gegenüber der derzeitigen Schmerzmitteltherapie aufweisen.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Charakterisierung der Konzentrationen von funktionellem REGN5069 im Serum im Laufe der Zeit, wenn Patienten bis zu 12 Wochen behandelt werden
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5069 im Vergleich zu Placebo bei einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen
- Zur Messung der Konzentrationen von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen REGN5069 nach mehreren IV-Verabreichungen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 112
- Regeneron study Site
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
- Regeneron study Site
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Lodzkie
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Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
- Regeneron study Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
- Regeneron study Site
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Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
- Regeneron study Site
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02 - 777
- Regeneron study Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Regeneron study Site
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Kyiv, Ukraine, 1135
- Regeneron study Site
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Regeneron study Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Regeneron study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Regeneron study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit beim Screening-Besuch
- Body-Mass-Index (BMI) ≤39 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Klinische Diagnose von OA des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (Altman, 1986) mit radiologischem Nachweis von OA (K-L-Score ≥ 2) am Indexgelenk beim Screening-Besuch
- Mäßiger bis schwerer Schmerz im Indexgelenk
- Eine Vorgeschichte von unzureichender Schmerzlinderung durch oder Unverträglichkeit von Analgetika, die für OA verwendet werden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diagnose systemischer Erkrankungen, die Gelenke betreffen können
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Osteonekrose, destruktiver Arthropathie, neuropathischer Gelenkarthropathie, pathologischen Frakturen in Schulter-, Hüft- oder Kniegelenk(en), Hüftluxation (prothetische Hüftluxation ist förderfähig) oder Knieluxation (Patellaluxation ist förderfähig) beim Screening besuchen. Vorhandensein einer subchondralen Insuffizienzfraktur auf Screening-Filmen oder MRT, wie vom zentralen Bildgebungsgerät beurteilt.
- Während der Studienzeit soll eine Gelenkersatzoperation durchgeführt werden
- Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in ein beliebiges Gelenk erhalten
- Systemische (dh IV, orale oder intramuskuläre) Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Intraartikuläre Kortikosteroide im Indexgelenk innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder in jedem anderen Gelenk innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (topische, intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein beim Screening-Besuch von Multipler Sklerose, autonomer Neuropathie, diabetischer Neuropathie oder anderer peripherer Neuropathie
- Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische, kardiale, renale, hepatische, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, vorübergehender ischämischer Attacke oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REGN5069 Niedrige Dosis
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1
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Intravenöse (IV) Dosis alle 4 Wochen (Q4W)
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Experimental: REGN5069 Hohe Dosis
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1
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Intravenöse (IV) Dosis alle 4 Wochen (Q4W)
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Experimental: Passendes Placebo
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1
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Intravenöse (IV) Dosis alle 4 Wochen (QW4)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schmerz-Subskalen-Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird.
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 12 in der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
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Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird.
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Woche 12
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Änderung von Baseline zu Woche 12 im WOMAC Physical Function Subscale Score
Zeitfenster: Woche 12
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Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird.
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Woche 12
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Änderung von Baseline zu Woche 12 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Woche 12
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Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
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Woche 12
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Änderung von Baseline zu Woche 12 im WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Score
Zeitfenster: Woche 12
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Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird.
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥30 % Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Woche 12
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Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird.
Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Woche 12
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Anzahl der nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht.
Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) sind UEs, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
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Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Bildgebungsanomalien im Einklang mit anerkannten Arthropathien bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Adjudizierte Arthropathie ist ein Überbegriff, der sich auf Rapidly Progressive Osteoarthritis Type 1 (RPOA-1), Rapidly Progressive Osteoarthritis Type 2 (RPOA-2), subchondrale Insuffizienzfrakturen (SIF) und Osteonekrose (ON) bezieht und von einem Adjudication Committee für Arthropathie bestätigt wurde.
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Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-REGN5049-Antikörperentwicklung bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Die Immunogenität wird durch ADA-Antworten und -Titer charakterisiert.
Antwortkategorien: Negativ – negative ADA-Antwort zu allen Zeitpunkten, unabhängig von fehlenden Proben; Vorbestehende Immunreaktivität – positive ADA-Antwort zu Studienbeginn mit allen negativen Ergebnissen nach der ersten Dosis oder positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen ADA-Antworten nach der ersten Dosis < 9-fach über den Ausgangstiterwerten; Durch die Behandlung verstärktes Ansprechen – positives Ansprechen im Assay nach der ersten Dosis, ≥ 9-fach über den Ausgangstiterwerten, wenn die Ausgangsergebnisse positiv sind; Behandlungsbedingte Reaktion – ADA-positive Reaktion im REG5069 ADA-Assay nach der ersten Dosis, wenn Ausgangswerte = negativ oder fehlend.
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Baseline bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R5069-OA-1849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA usw.) und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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