一项检查 REGN5069 治疗膝骨关节炎疼痛患者疗效和安全性的研究
2021年6月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、多剂量、安慰剂对照研究，以评估 REGN5069 在膝骨关节炎疼痛患者中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 REGN5069 与安慰剂相比对放射学证实的膝关节 OA 疼痛患者的疗效，这些患者有关节疼痛缓解不充分或对当前镇痛治疗不耐受的病史。
该研究的次要目标是：
- 当患者接受长达 12 周的治疗时，表征随时间推移血清中功能性 REGN5069 的浓度
- 当患者接受长达 12 周的治疗时，评估 REGN5069 与安慰剂相比的安全性和耐受性
- 测量多次 IV 给药后针对 REGN5069 的抗药抗体 (ADA) 水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、1135
- Regeneron Study Site
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Tbilisi、乔治亚州、112
- Regeneron Study Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
- Regeneron Study Site
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Lodzkie
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Zgierz、Lodzkie、波兰、95-100
- Regeneron Study Site
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-412
- Regeneron Study Site
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Zamosc、Lubelskie、波兰、22-400
- Regeneron Study Site
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02 - 777
- Regeneron Study Site
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
- Regeneron Study Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Regeneron Study Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Regeneron Study Site
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Miami、Florida、美国、33143
- Regeneron Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Regeneron Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选访问时总体健康状况良好
- 筛选访视时体重指数 (BMI) ≤39 kg/m2
- 根据美国风湿病学会标准 (Altman, 1986) 对膝关节 OA 的临床诊断，并在筛选访视时在指标关节处有 OA 的放射学证据（K-L 评分≥2）
- 指数关节中度至重度疼痛
- 用于 OA 的止痛药不能充分缓解疼痛或不耐受的病史
关键排除标准：
- 可能影响关节的全身性疾病的诊断
- 筛选时有骨坏死、破坏性关节病、神经性关节病、任何肩关节、髋关节或膝关节的病理性骨折、髋关节脱位（假体髋关节脱位符合条件）或膝关节脱位（髌骨脱位符合条件）的病史或存在访问。 由中央成像阅读器评估的筛选胶片或 MRI 上存在软骨下不全骨折。
- 计划在研究期间进行关节置换手术
- 在筛选访视前 90 天内在任何关节接受过关节内注射透明质酸
- 筛选访视前 30 天内全身性（即静脉注射、口服或肌肉注射）皮质类固醇。 筛选访问前 12 周内在索引关节中使用关节内皮质类固醇，或在筛选访问前 30 天内对任何其他关节进行关节内皮质类固醇（允许局部、鼻内或吸入皮质类固醇）。
- 多发性硬化症、自主神经病变、糖尿病性神经病变或其他周围神经病变的病史或存在
- 研究者认为会对患者参与研究产生不利影响的重大伴随疾病，包括但不限于精神病、心脏、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病
- 筛选访视前 12 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或脑血管意外的病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REGN5069 低剂量
以 1:1:1 的比例随机分配
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静脉内 (IV) 每 4 周给药一次 (Q4W)
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实验性的：REGN5069 高剂量
以 1:1:1 的比例随机分配
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静脉内 (IV) 每 4 周给药一次 (Q4W)
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实验性的：匹配安慰剂
以 1:1:1 的比例随机分配
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静脉内 (IV) 每 4 周给药一次 (QW4)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。
将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。
除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。
将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。
除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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第 12 周
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WOMAC 身体功能子量表评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。
将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。
除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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第 12 周
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患者整体评估 (PGA) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
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第 12 周
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WOMAC 硬度子量表分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。
将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。
除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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第 12 周
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WOMAC 疼痛子量表评分改善 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。
将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。
除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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第 12 周
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研究结束时非严重和严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 36 周的基线
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不良事件 (AE) 是服用研究药物的患者发生的任何不良医学事件，可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。
治疗中出现的 AE (TEAE) 是在治疗期间发生或恶化的 AE。
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第 36 周的基线
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研究结束时与判定的关节病一致的影像学异常数量
大体时间：第 36 周的基线
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判定性关节病是一个总称，指的是经关节病裁决委员会确认的 1 型快速进展性骨关节炎 (RPOA-1)、2 型快速进展性骨关节炎 (RPOA-2)、软骨下功能不全骨折 (SIF) 和骨坏死 (ON)。
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第 36 周的基线
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研究结束时存在抗 REGN5049 抗体开发的参与者人数
大体时间：第 36 周的基线
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免疫原性将通过 ADA 反应和滴度来表征。
反应类别： 阴性——ADA 在所有时间点的阴性反应，无论缺失样本如何；预先存在的免疫反应性 - 基线时 ADA 阳性反应，所有首次剂量后阴性结果或基线阳性反应，所有首次剂量后 ADA 反应 < 基线滴度水平的 9 倍；治疗增强反应——当基线结果为阳性时，首次给药后测定中的阳性反应，超过基线滴度水平 ≥ 9 倍；治疗紧急反应 - 当基线结果 = 阴性或缺失时，首次给药后 REG5069 ADA 测定中的 ADA 阳性反应。
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第 36 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的 IPD 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已从主要卫生当局（例如 FDA、EMA、PMDA 等）获得产品和适应症的营销授权、具有共享数据的合法权限时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据，并公开了研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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