Uno studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza di REGN5069 nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio
10 giugno 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REGN5069 nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di REGN5069 rispetto al placebo in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio confermata radiograficamente che hanno una storia di sollievo dal dolore articolare inadeguato o intolleranza all'attuale terapia analgesica.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per caratterizzare le concentrazioni di REGN5069 funzionale nel siero nel tempo quando i pazienti vengono trattati fino a 12 settimane
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5069 rispetto al placebo quando i pazienti sono trattati fino a 12 settimane
- Per misurare i livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN5069 dopo più somministrazioni endovenose
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 112
- Regeneron study Site
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- Regeneron study Site
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Lodzkie
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Zgierz, Lodzkie, Polonia, 95-100
- Regeneron study Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-412
- Regeneron study Site
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Zamosc, Lubelskie, Polonia, 22-400
- Regeneron study Site
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02 - 777
- Regeneron study Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Regeneron study Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Regeneron study Site
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Regeneron study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Regeneron study Site
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Kyiv, Ucraina, 1135
- Regeneron study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Generalmente in buona salute alla visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≤39 kg/m2 alla visita di screening
- Diagnosi clinica di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (Altman, 1986) con evidenza radiologica di OA (punteggio K-L ≥2) all'articolazione indice alla visita di screening
- Dolore da moderato a grave nell'articolazione indice
- Una storia di sollievo dal dolore inadeguato o intolleranza agli analgesici usati per l'OA
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di malattie sistemiche che possono interessare le articolazioni
- Anamnesi o presenza di osteonecrosi, artropatia distruttiva, artropatia articolare neuropatica, fratture patologiche in qualsiasi articolazione della spalla, dell'anca o del ginocchio, lussazione dell'anca (lussazione protesica dell'anca è idonea) o lussazione del ginocchio (lussazione della rotula è idonea) allo screening visita. Presenza di frattura da insufficienza subcondrale su film di screening o risonanza magnetica come valutato dal lettore di imaging centrale.
- È previsto un intervento chirurgico di sostituzione articolare da eseguire durante il periodo di studio
- Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico in qualsiasi articolazione entro 90 giorni prima della visita di screening
- Corticosteroidi sistemici (cioè IV, orali o intramuscolari) entro 30 giorni prima della visita di screening. Corticosteroidi intra-articolari nell'articolazione indice entro 12 settimane prima della visita di screening o in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni prima della visita di screening (sono consentiti corticosteroidi topici, intranasali o inalatori).
- Anamnesi o presenza alla visita di screening di sclerosi multipla, neuropatia autonomica, neuropatia diabetica o altra neuropatia periferica
- Malattie concomitanti significative incluse, ma non limitate a, malattie psichiatriche, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio
- Storia di infarto miocardico, sindromi coronariche acute, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti la visita di screening
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REGN5069 Basso dosaggio
Randomizzato in un rapporto 1:1:1
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Dose endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W)
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Sperimentale: REGN5069 Dose elevata
Randomizzato in un rapporto 1:1:1
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Dose endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W)
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Sperimentale: Placebo abbinato
Randomizzato in un rapporto 1:1:1
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Dose endovenosa (IV) ogni 4 settimane (QW4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
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Settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥30% nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Settimana 12
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi e gravi (TEAE) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati durante il periodo di trattamento.
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Dal basale alla settimana 36
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Numero di anomalie di imaging coerenti con le artropatie giudicate fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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L'artropatia giudicata è un termine generico che si riferisce all'osteoartrite rapidamente progressiva di tipo 1 (RPOA-1), all'osteoartrite rapidamente progressiva di tipo 2 (RPOA-2), alle fratture da insufficienza subcondrale (SIF) e all'osteonecrosi (ON) confermate da un comitato di valutazione dell'artropatia.
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Dal basale alla settimana 36
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Numero di partecipanti con presenza di sviluppo di anticorpi anti-REGN5049 fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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L'immunogenicità sarà caratterizzata dalle risposte e dai titoli ADA.
Categorie di risposte: Negativo - Risposta negativa ADA in tutti i punti temporali, indipendentemente dai campioni mancanti; Immunoreattività preesistente - risposta ADA positiva al basale con tutti i risultati negativi successivi alla prima dose o risposta positiva al basale con tutte le risposte ADA successive alla prima dose < 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale; Risposta potenziata dal trattamento - risposta positiva nel dosaggio dopo la prima dose, ≥ 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale, quando i risultati basali sono positivi; Risposta emergente dal trattamento - Risposta ADA positiva nel test REG5069 ADA dopo la prima dose quando i risultati al basale = negativi o mancanti.
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Dal basale alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R5069-OA-1849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA, PMDA, ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati, e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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