Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN5069 u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REGN5069 u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności REGN5069 w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem spowodowanym potwierdzoną radiologicznie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczające złagodzenie bólu stawów lub nietolerancję stosowanej obecnie terapii przeciwbólowej.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Aby scharakteryzować stężenia funkcjonalnego REGN5069 w surowicy w czasie, gdy pacjenci są leczeni przez okres do 12 tygodni
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN5069 w porównaniu z placebo, gdy pacjenci są leczeni przez okres do 12 tygodni
- Do pomiaru poziomu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5069 po wielokrotnym podaniu dożylnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Lodzkie
-
Zgierz, Lodzkie, Polska, 95-100
- Regeneron Study Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-412
- Regeneron Study Site
-
Zamosc, Lubelskie, Polska, 22-400
- Regeneron Study Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02 - 777
- Regeneron Study Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Regeneron Study Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Regeneron Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Regeneron Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤39 kg/m2 na wizycie przesiewowej
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (Altman, 1986) z radiologicznymi dowodami na chorobę zwyrodnieniową stawów (K-L ≥2) w stawie wskazującym podczas wizyty przesiewowej
- Umiarkowany do silnego ból w stawie wskazującym
- Historia niewystarczającego uśmierzania bólu lub nietolerancji środków przeciwbólowych stosowanych w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na stawy
- Historia lub obecność martwicy kości, destrukcyjnej artropatii, neuropatycznej artropatii stawów, patologicznych złamań dowolnego stawu barkowego, biodrowego lub kolanowego, zwichnięcia stawu biodrowego (zwichnięcie protezy stawu biodrowego jest dopuszczalne) lub zwichnięcia stawu kolanowego (zwichnięcie rzepki jest dopuszczalne) podczas badania przesiewowego odwiedzać. Obecność złamania niewydolności podchrzęstnej na filmach przesiewowych lub MRI, oceniana przez centralny czytnik obrazowania.
- W okresie studiów planowana jest operacja wymiany stawu
- Otrzymał dostawową iniekcję kwasu hialuronowego w dowolny staw w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Ogólnoustrojowe (tj. dożylne, doustne lub domięśniowe) kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Dostawowe kortykosteroidy do stawu wskazującego w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub do dowolnego innego stawu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (dozwolone są miejscowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy).
- Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej stwardnienia rozsianego, neuropatii autonomicznej, neuropatii cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej
- Istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi choroba psychiatryczna, kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN5069 Niska dawka
Randomizowane w stosunku 1:1:1
|
Dożylnie (IV) Dawka co 4 tygodnie (Q4W)
|
|
Eksperymentalny: REGN5069 Wysoka dawka
Randomizowane w stosunku 1:1:1
|
Dożylnie (IV) Dawka co 4 tygodnie (Q4W)
|
|
Eksperymentalny: Pasujące placebo
Randomizowane w stosunku 1:1:1
|
Dożylnie (IV) Dawka co 4 tygodnie (QW4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w punktacji ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Patient Global Assessment of OA (PGA) to oceniana przez pacjentów ocena aktualnego stanu choroby w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = dostatecznie; 4 = słabo; 5 = bardzo źle). .
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z ≥30% poprawą wyniku w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba niepoważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związku przyczynowego z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły w okresie leczenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Liczba nieprawidłowości obrazowania zgodnych z rozpoznanymi artropatiami do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Orzeczona artropatia to ogólny termin odnoszący się do szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów typu 1 (RPOA-1), szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów typu 2 (RPOA-2), złamań podchrzęstnych (SIF) i martwicy kości (ON) potwierdzonych przez komisję orzekającą w sprawie artropatii.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników, u których do końca badania wykształciły się przeciwciała anty-REGN5049
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Immunogenność będzie charakteryzowana przez odpowiedzi i miana ADA.
Kategorie odpowiedzi: Negatywne — negatywna odpowiedź ADA we wszystkich punktach czasowych, niezależnie od brakujących próbek; Istniejąca wcześniej immunoreaktywność — początkowa dodatnia odpowiedź ADA ze wszystkimi negatywnymi wynikami po pierwszej dawce lub dodatnia odpowiedź na początku badania ze wszystkimi odpowiedziami ADA po pierwszej dawce < 9-krotnie w stosunku do wyjściowych poziomów miana; Odpowiedź wzmocniona leczeniem – dodatnia odpowiedź w teście po pierwszej dawce, ≥ 9-krotność miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe są pozytywne; Odpowiedź pojawiająca się podczas leczenia — dodatnia odpowiedź ADA w teście REG5069 ADA po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe = ujemne lub ich brak.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5069-OA-1849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na REGN5069
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończony