Účinnost a bezpečnost hlubinné vody na úrovni krevní glukózy
13. ledna 2020 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, křížové klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hlubinné vody na hladinu glukózy v krvi
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování hlubokomořské vody na zlepšení hyperglykémie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koncentrace glukózy v plazmě nalačno 100–140 mg/dl nebo koncentrace glukózy v plazmě 2 hodiny po jídle 140 ~ 199 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- HbA1c ≥9,0 %
- Hmotnost se za poslední 3 měsíce snížila o více než 10 %.
- Mají klinicky významné akutní nebo chronické kardiovaskulární systém, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, jaterní žlučový systém, ledviny a močový systém, neuropsychiatrie, muskuloskeletální, zánětlivé a hematologické malignity, gastrointestinální poruchy atd.
- Hypoglykemická látka, lék na obezitu, látka snižující hladinu lipidů během posledních 6 měsíců nebo funkční potravina během posledních 2 měsíců
- Jedinci, kteří užívali kortikosteroidy během posledního 1 měsíce
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) v séru > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Pokud žena v plodném věku nepřijme zavedení vhodné antikoncepce
- Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DSW (hluboká mořská voda).
DSW, 440 ml/den po dobu 8 týdnů
|
Hlubinná voda 440 ml/den po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo, 440 ml/den po dobu 8 týdnů
|
Placeob voda 440 ml/den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevní glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace glukózy nalačno a po jídle během OGTT (orální glukózový toleranční test) byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace krevního inzulínu byla hodnocena před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace C-peptidu byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace HbA1c byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Hodnocení homeostatického modelu - inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace HOMA-IR byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace celkového cholesterolu byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace triglyceridů byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace HDL-cholesterolu byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace LDL-cholesterolu byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace hmotnosti byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace BMI byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace tělesného tuku byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Procento hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Před a po intervenci byla hodnocena procentuální koncentrace tělesné hmoty
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace obvodu pasu byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Poměr pas-boky (WHR)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace WHR byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCF2_2016_DSW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .