Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность глубоководной воды на уровне глюкозы в крови

13 января 2020 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-недельные рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые перекрестные клинические испытания для оценки эффективности и безопасности глубоководной воды в отношении уровня глюкозы в крови.

Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема глубоководной воды на снижение гипергликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Концентрация глюкозы в плазме натощак 100–140 мг/дл или концентрация глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи 140–199 мг/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • HbA1c ≥9,0%
  • Вес снизился более чем на 10% за последние 3 месяца
  • Имеют клинически значимые острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, печеночно-желчевыводящей системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психические, костно-мышечные, воспалительные и гематологические злокачественные новообразования, желудочно-кишечные расстройства и др.
  • Гипогликемическое средство, лекарство от ожирения, гиполипидемическое средство в течение последних 6 месяцев или функциональное питание в течение последних 2 месяцев
  • Субъекты, которые принимали кортикостероиды в течение последнего 1 месяца
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев

  • Лабораторные испытания показывают следующие результаты

    • АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Если женщина детородного возраста не соглашается на применение соответствующей контрацепции
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DSW (глубоководная морская вода)
DSW, 440 мл/день в течение 8 недель
Другой: Глубокая морская вода
Глубоководная морская вода 440 мл/день в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо, 440 мл/день в течение 8 недель
Другой: Плацебо
Плацеоб вода 440 мл/день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию глюкозы натощак и постпрандиальную глюкозу во время ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе) оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инсулина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию инсулина в крови оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
С-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию С-пептида оценивали до и после вмешательства
Исходный уровень, 8 недель
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию HbA1c оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
Оценка гомеостатической модели - резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию HOMA-IR оценивали до и после вмешательства
Исходный уровень, 8 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию общего холестерина оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию триглицеридов оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию холестерина ЛПВП оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию холестерина ЛПНП оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация веса оценивалась до и после вмешательства
Исходный уровень, 8 недель
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация ИМТ оценивалась до и после изобретения
Исходный уровень, 8 недель
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию жировой массы тела оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
Процент жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация процента массы тела оценивалась до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрацию окружности талии оценивали до и после вмешательства.
Исходный уровень, 8 недель
Соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрация WHR оценивалась до и после вмешательства
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Соавторы

Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTCF2_2016_DSW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая морская вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться