Efficacia e sicurezza dell'acqua di mare profondo sul livello di glucosio nel sangue
13 gennaio 2020 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio clinico cross-over di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acqua di mare profondo sul livello di glucosio nel sangue
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di acqua di mare profondo sul miglioramento dell'iperglicemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno di 100-140 mg/dL o concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale di 2 ore di 140 ~ 199 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- HbA1c ≥9,0%
- Il peso è diminuito di oltre il 10% negli ultimi 3 mesi
- Avere un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, rene e sistema urinario, neuropsichiatria, muscoloscheletrico, neoplasie infiammatorie ed ematologiche, disturbi gastrointestinali, ecc.
- Agente ipoglicemizzante, medicina per l'obesità, agente ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi o cibo funzionale negli ultimi 2 mesi
- Soggetti che hanno assunto corticosteroidi negli ultimi 1 mese
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- AST sierico (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) > 2 volte il limite superiore del range normale
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Gravidanza o allattamento
- Se una donna in età fertile non accetta l'attuazione di un'appropriata contraccezione
- Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DSW (acque di mare profondo).
DSW, 440 ml/giorno per 8 settimane
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Acqua di mare profondo 440 ml/giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo, 440 ml/die per 8 settimane
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Placeob acqua 440 ml/giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione di glucosio a digiuno e postprandiale durante l'OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di insulina di sangue
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione di insulina nel sangue è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
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C-pepetide
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione del peptide C è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
|
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione di HbA1c è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
|
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Valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione di HOMA-IR è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione di colesterolo totale è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione di trigliceridi è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
|
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione di colesterolo HDL è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione di colesterolo LDL è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
|
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La concentrazione del peso è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione del BMI è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione della massa grassa corporea è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
Basale, 8 settimane
|
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Percentuale della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione della percentuale di massa corporea è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
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|
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione della circonferenza della vita è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
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Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La concentrazione di WHR è stata valutata prima e dopo l'intervento
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCF2_2016_DSW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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